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초기 유방암 환자의 식습관, 영양지식 및 신체활동 평가 (DEMETRA)

2023년 10월 5일 업데이트: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

초기 유방암 환자의 식습관, 영양 지식 및 신체 활동 평가 (DEMETRA)

조기 발견의 발전과 치료법의 개선으로 인해 유방암 생존자의 수가 계속해서 증가하고 있습니다. 삶의 질을 향상시키고 다른 질병의 위험을 줄이는 것을 목표로 하는 전략을 포함하여 결과를 개선하는 새로운 방법은 현재 이용 가능한 치료 옵션을 보완할 수 있습니다. 특히 식이요법, 체중 및 신체 활동을 목표로 하는 중재는 암 발생 위험을 줄이고 암 재발을 예방하며 생존과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 초기 호르몬 수용체 양성 및 호르몬 수용체 음성 유방암 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

조기 발견의 발전과 치료법의 개선으로 인해 유방암 생존자의 수가 계속해서 증가하고 있습니다. 삶의 질을 향상시키고 다른 질병의 위험을 줄이는 것을 목표로 하는 전략을 포함하여 결과를 개선하는 새로운 방법은 현재 이용 가능한 치료 옵션을 보완할 수 있습니다. 특히 식이요법, 체중, 신체 활동을 목표로 하는 중재는 암 발생 위험을 줄이고, 암 재발을 예방하며, 생존율과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

여성 중재 영양 연구(WINS)와 여성 건강한 식습관 및 생활(WHEL) 무작위 시험에서는 초기 유방암 환자의 질병 결과에 대한 식이 중재의 영향을 조사했지만 결과는 달랐습니다.

여성 중재 영양 연구(Women's Intervention Nutrition Study)에서는 초기 유방암 여성 2,437명을 무작위로 선정하여 저지방 식이 중재 또는 일반적인 관리 관리를 받았고, 식이 중재가 기존 암 관리를 받는 유방암 환자의 무병 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 이점은 더 긴 추적 관찰에서 더 이상 통계적으로 유의하지 않았지만 탐색적 하위 그룹 분석에 따르면 호르몬 수용체 음성 유방암 환자는 중재로 인한 이점을 계속 경험한 것으로 나타났습니다.

WHEL(Women's Healthy Eating and Living) 무작위 시험에서는 이전에 초기 유방암 치료를 받은 여성 3,088명을 무작위로 배정하여 저지방, 고과일, 야채 및 섬유질 식단을 받거나 대조군으로 배정했습니다. 이 시험은 실험군 내에서 재발률 측면에서 이점을 입증하지 못했습니다.

이 두 가지 대규모 임상시험의 결과 사이의 불일치를 고려할 때, 식이 변화는 유방암 생존자를 위한 보조 요법의 일부로 일상적으로 제안되지 않으며 이 분야에 대한 지식을 확장하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 본 연구는 초기 호르몬 수용체 양성 유방암과 호르몬 수용체 음성 유방암 환자의 식습관과 영양 지식을 평가하는 것을 목표로 한다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1098

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Pordonone
      • Aviano, Pordonone, 이탈리아, 33081
        • 모병
        • IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

종양학 및 암 예방부, IRCCS 국립암연구소(IRCCS National Cancer Institute of Aviano) 및 연구에 적격하다고 간주되는 기타 관련 임상 센터에서 치료를 받은 초기 호르몬 수용체 양성 유방암 환자는 모두 서면 동의서를 제공한 후 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 수술로 제거된 초기(I-IIIa) 호르몬 수용체 양성 또는 호르몬 수용체 음성 유방암 환자. 호르몬 수용체 양성 유방암 환자는 내분비 요법으로 치료를 받을 수 있습니다. 호르몬 수용체 음성 종양 환자는 추적관찰을 받아야 합니다. 항호르몬제와 표적치료제의 병용은 보조요법 환경에서만 허용됩니다.
  • 18세 이상의 여성 환자.
  • 연구 관련 평가를 수행하기 전에 서면 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 진행성/전이성 유방암 환자.
  • (신)보조 화학요법 또는 항-HER2 제제를 투여받고 있는 초기 유방암 환자
  • 2차 원발성 종양(기저세포암종 또는 상피내종양 제외)에 대해 적극적인 치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술로 제거된 초기 유방암 환자의 영양지식 평가
기간: 기준 시점과 3~5년의 후속 조치 시점에서
수술로 제거된 초기 유방암 환자의 영양 지식 설문지 항목의 중앙값 및 사분위수 범위
기준 시점과 3~5년의 후속 조치 시점에서
수술로 제거된 초기 유방암 환자의 식습관 평가
기간: 기준 시점과 3~5년의 후속 조치 시점에서
식습관 설문지의 다양한 답변 빈도
기준 시점과 3~5년의 후속 조치 시점에서
수술로 제거된 초기 유방암 환자의 신체 활동 평가
기간: 기준 시점과 3~5년의 후속 조치 시점에서
활동 설문지에서 다양한 답변 빈도
기준 시점과 3~5년의 후속 조치 시점에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 지식과 신체 활동의 연관성
기간: 기준 시점과 3~5년의 후속 조치 시점에서
신체 활동 수준이 다른 환자의 하위 그룹 간 영양 지식 점수의 차이
기준 시점과 3~5년의 후속 조치 시점에서
영양지식과 식습관의 연관성
기간: 기준 시점과 3~5년의 후속 조치 시점에서
선택한 식품에 대한 섭취 빈도가 다른 환자 하위 그룹 간의 영양 지식 점수 차이
기준 시점과 3~5년의 후속 조치 시점에서
식습관과 신체활동의 연관성
기간: 기준 시점과 3~5년의 후속 조치 시점에서
특정 식품의 섭취 빈도와 신체 활동 수준 간의 연관성
기준 시점과 3~5년의 후속 조치 시점에서
식습관과 BMI의 연관성
기간: 기준 시점과 3~5년의 후속 조치 시점에서
BMI 카테고리 간 특정 식품의 소비 빈도 차이
기준 시점과 3~5년의 후속 조치 시점에서
식습관과 허리-엉덩이 비율의 연관성
기간: 기준 시점과 3~5년의 후속 조치 시점에서
선택한 식품에 대한 섭취 빈도가 다른 환자 하위 그룹 간의 허리-엉덩이 비율 평균 차이
기준 시점과 3~5년의 후속 조치 시점에서
식습관과 인체 측정치의 연관성
기간: 기준 시점과 3~5년의 후속 조치 시점에서
특정 식품의 섭취 빈도가 다른 환자 하위그룹 간 허리, 엉덩이, 복부 둘레의 평균 차이
기준 시점과 3~5년의 후속 조치 시점에서
식습관과 혈액검사 결과의 연관성
기간: 기준 시점과 3~5년의 후속 조치 시점에서
선택된 식품에 대한 섭취 빈도가 다른 환자의 하위 그룹 간 선택된 혈액 검사(예: 혈당, HDL, LDL)의 평균 수준 차이
기준 시점과 3~5년의 후속 조치 시점에서
식습관과 질병 재발의 연관성
기간: 기준선부터 최대 5년의 후속 조치
식습관 설문지에 대한 답변과 무진행 생존 간의 연관성은 연구 등록부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간(먼저 발생하는 기준)으로 정의됩니다.
기준선부터 최대 5년의 후속 조치
식습관과 전체 생존율의 연관성
기간: 기준선부터 최대 5년의 후속 조치
연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된 식습관 설문지 답변과 전체 생존 간의 연관성
기준선부터 최대 5년의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

수사관

  • 수석 연구원: Mattia Garutti, MD, IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano (PN)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2032년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRO-2022-30

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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