Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostvanor, näringskunskap och bedömning av fysisk aktivitet hos patienter med bröstcancer i tidigt stadium (DEMETRA)

5 oktober 2023 uppdaterad av: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Kostvanor, näringskunskap och bedömning av fysisk aktivitet hos patienter med bröstcancer i tidigt stadium (DEMETRA)

Framstegen inom tidig upptäckt i kombination med förbättringar av behandlingar har lett till ett ständigt ökande antal överlevande bröstcancer. Nya metoder för att förbättra resultaten, inklusive strategier som syftar till att förbättra livskvaliteten och minska risken för andra sjukdomar, kan komplettera de för närvarande tillgängliga behandlingsalternativen. Speciellt kan interventioner inriktade på kost, vikt och fysisk aktivitet minska risken för canceruppkomst, förebygga återfall av cancer och förbättra överlevnaden och livskvaliteten. Denna tvärsnittsstudie, prospektiv, observationsstudie syftar till att utvärdera kostvanor och näringskunskap i patienter med tidig hormonreceptorpositiv och hormonreceptornegativ bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Framstegen inom tidig upptäckt i kombination med förbättringar av behandlingar har lett till ett ständigt ökande antal överlevande bröstcancer. Nya metoder för att förbättra resultaten, inklusive strategier som syftar till att förbättra livskvaliteten och minska risken för andra sjukdomar, kan komplettera de för närvarande tillgängliga behandlingsalternativen. I synnerhet kan insatser som riktar sig mot kost, vikt och fysisk aktivitet minska risken för cancer, förhindra återfall av cancer och förbättra överlevnaden och livskvaliteten.

Women's Intervention Nutrition Study (WINS) och Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Randomized Trial undersökte effekten av kostinterventioner på sjukdomsutfall hos patienter med bröstcancer i tidigt stadium, men med olika resultat.

Women's Intervention Nutrition Study randomiserade 2437 kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium för att få en kostinsats med låg fetthalt eller vanlig vårdkontroll och den visade att kostintervention förbättrar sjukdomsfri överlevnad hos bröstcancerpatienter som får konventionell cancerbehandling. Även om dessa fördelar inte längre var statistiskt signifikanta vid en längre uppföljning, visade en explorativ subgruppsanalys att patienter med hormonreceptornegativ bröstcancer fortsatte att uppleva fördelar av interventionen.

The Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Randomized Trial, randomiserade 3088 kvinnor som tidigare behandlats för tidig bröstcancer, för att få kost med låg fetthalt, hög frukt, grönsaker och fiber eller till kontrollgruppen. Denna prövning misslyckades med att visa en fördel i form av återfallsfrekvenser inom experimentgruppen.

Med tanke på skillnaderna mellan resultaten av dessa två stora prövningar, föreslås inte kostförändringar rutinmässigt som en del av adjuvanta terapier för överlevande bröstcancer och ytterligare forskning behövs för att utöka kunskapen på detta område. Denna studie syftar till att utvärdera kostvanor och näringskunskap hos patienter med tidig hormonreceptorpositiv och hormonreceptornegativ bröstcancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1098

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Pordonone
      • Aviano, Pordonone, Italien, 33081
        • Rekrytering
        • IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med hormonreceptorpositiv bröstcancer i ett tidigt stadium som behandlas vid avdelningen för medicinsk onkologi och cancerprevention, IRCCS National Cancer Institute of Aviano och vid de andra inblandade kliniska centra som anses vara kvalificerade för studien kommer att registreras efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kirurgiskt avlägsnad tidigt stadium (I-IIIa) hormonreceptorpositiv eller hormonreceptornegativ bröstcancer. Patienter med hormonreceptorpositiv bröstcancer kan vara i behandling med endokrin terapi; patienter med hormonreceptornegativa tumörer måste följas upp. Samtidig användning av riktade terapier med antihormonella medel är endast tillåten i adjuvant miljö
  • Kvinnliga patienter ≥18 år.
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon studierelaterad bedömning görs

Exklusions kriterier:

  • Patienter med avancerad/metastaserande bröstcancer.
  • Patienter med tidig bröstcancer som får (neo)adjuvant kemoterapi eller anti-HER2-medel
  • Patienter som får aktiv behandling för sekundära primära tumörer (exklusive basalcellscancer eller in situ neoplasier)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av näringskunskap hos patienter med kirurgiskt avlägsnad tidig bröstcancer
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3-5 års uppföljning
Median- och interkvartilintervall av frågeformulär för näringskunskaper hos patienter med kirurgiskt avlägsnad tidig bröstcancer
Vid baslinjen och vid 3-5 års uppföljning
Utvärdering av kostvanor hos patienter med kirurgiskt avlägsnad tidig bröstcancer
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3-5 års uppföljning
Frekvens av olika svar vid kostvaneformulär
Vid baslinjen och vid 3-5 års uppföljning
Utvärdering av fysisk aktivitet hos patienter med kirurgiskt avlägsnad tidig bröstcancer
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3-5 års uppföljning
Frekvens av olika svar vid aktivitetenkät
Vid baslinjen och vid 3-5 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan näringskunskap och fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3-5 års uppföljning
skillnad i näringskunskapspoäng mellan undergrupper av patienter med olika nivåer av fysisk aktivitet
Vid baslinjen och vid 3-5 års uppföljning
Samband mellan näringskunskap och kostvanor
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3-5 års uppföljning
skillnad i näringskunskapspoäng mellan undergrupper av patienter med olika konsumtionsfrekvens för utvalda livsmedel
Vid baslinjen och vid 3-5 års uppföljning
Samband mellan kostvanor och fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3-5 års uppföljning
samband mellan konsumtionsfrekvenser för utvalda livsmedel och nivåer av fysisk aktivitet
Vid baslinjen och vid 3-5 års uppföljning
Samband mellan kostvanor och BMI
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3-5 års uppföljning
Skillnad i konsumtionsfrekvens för utvalda livsmedel mellan BMI-kategorier
Vid baslinjen och vid 3-5 års uppföljning
Samband mellan kostvanor och förhållande mellan midja och höft
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3-5 års uppföljning
Skillnad i medeltal av midja till höftförhållande mellan undergrupper av patienter med olika konsumtionsfrekvenser för utvalda livsmedel
Vid baslinjen och vid 3-5 års uppföljning
Samband mellan kostvanor och antropometriskt mått
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3-5 års uppföljning
Skillnad i medeltal av midje-, höft-, bukomkrets mellan undergrupper av patienter med olika konsumtionsfrekvenser för utvalda livsmedel
Vid baslinjen och vid 3-5 års uppföljning
Samband mellan kostvanor och blodprovsresultat
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3-5 års uppföljning
Skillnader i medelnivå av utvalt blodprov (t.ex. glykemi, HDL, LDL) mellan undergrupper av patienter med olika konsumtionsfrekvenser för utvalda livsmedel
Vid baslinjen och vid 3-5 års uppföljning
Samband mellan kostvanor och sjukdomsåterfall
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 års uppföljning
Samband mellan svar på frågeformulär om kostvanor och progressionsfri överlevnad definieras som tiden från studieregistrering till progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som kommer först
Från baslinjen upp till 5 års uppföljning
Samband mellan kostvanor och total överlevnad
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 års uppföljning
Samband mellan svar på frågeformuläret om kostvanor och total överlevnad definieras som tiden från studieinskrivning tills döden oavsett orsak
Från baslinjen upp till 5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Utredare

  • Huvudutredare: Mattia Garutti, MD, IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano (PN)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Första postat (Beräknad)

9 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRO-2022-30

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera