Диетические привычки, знания о питании и оценка физической активности у больных раком молочной железы на ранней стадии (DEMETRA)
Диетические привычки, знания о питании и оценка физической активности у больных раком молочной железы на ранней стадии (DEMETRA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Достижения в области раннего выявления в сочетании с усовершенствованием методов лечения привели к постоянно растущему числу выживших после рака молочной железы. Новые методы улучшения результатов, включая стратегии, направленные на улучшение качества жизни и снижение риска других заболеваний, могут дополнять доступные в настоящее время варианты лечения. В частности, меры, направленные на диету, вес и физическую активность, могут снизить риск возникновения рака, предотвратить рецидив рака и улучшить выживаемость и качество жизни.
Исследование женского интервенционного питания (WINS) и рандомизированное исследование женского здорового питания и образа жизни (WHEL) изучали влияние диетического вмешательства на исход заболевания у пациенток с ранним раком молочной железы, но с разными результатами.
Исследование женского интервенционного питания рандомизировало 2437 женщин с раком молочной железы на ранней стадии для получения диеты с низким содержанием жиров или обычного ухода и показало, что диетическое вмешательство улучшает выживаемость без болезней у пациентов с раком молочной железы, получающих традиционное лечение рака. Хотя эти преимущества больше не были статистически значимыми при более длительном наблюдении, исследовательский анализ подгрупп показал, что пациенты с гормонально-негативным раком молочной железы продолжали получать пользу от вмешательства.
В рандомизированном исследовании «Здоровое питание и образ жизни женщин» (WHEL) 3088 женщин, ранее лечившихся от раннего рака молочной железы, были рандомизированы в группы, получающие диету с низким содержанием жиров, высоким содержанием фруктов, овощей и клетчатки, или в контрольную группу. Это исследование не смогло продемонстрировать преимущества с точки зрения частоты рецидивов в экспериментальной группе.
Учитывая расхождения в результатах этих двух крупных исследований, изменения в питании обычно не предлагаются в рамках адъювантной терапии для выживших после рака молочной железы, и необходимы дальнейшие исследования для расширения знаний в этой области. Это исследование направлено на оценку пищевых привычек и знаний о питании у пациентов с ранним гормонально-позитивным и гормонально-негативным раком молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giulia Cudia, MSc
- Электронная почта: giulia.cudia@cro.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mattia Garutti, MD
- Номер телефона: 0434 659092
- Электронная почта: mattia.garutti@cro.it
Места учебы
-
-
Pordonone
-
Aviano, Pordonone, Италия, 33081
- Рекрутинг
- IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
-
Контакт:
- Giulia Cudia, MSc
- Электронная почта: giulia.cudia@cro.it
-
Контакт:
- Mattia Garutti, MD
- Номер телефона: 0434 659092
- Электронная почта: mattia.garutti@cro.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хирургически удаленным раком молочной железы ранней стадии (I-IIIa) с положительным или отрицательным по рецепторам гормонов. Пациенты с гормонально-положительным раком молочной железы могут получать эндокринную терапию; пациенты с опухолями, отрицательными по рецепторам гормонов, должны находиться под наблюдением. Одновременное применение таргетной терапии с антигормональными средствами допускается только в адъювантных целях.
- Пациентки женского пола ≥18 лет.
- Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения какой-либо оценки, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Пациенты с распространенным/метастатическим раком молочной железы.
- Пациенты с ранним раком молочной железы, получающие (нео)адъювантную химиотерапию или препараты против HER2.
- Пациенты, получающие активное лечение по поводу вторичных первичных опухолей (за исключением базальноклеточного рака или неоплазий in situ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка знаний о питании у пациентов с ранним раком молочной железы, удаленным хирургическим путем
Временное ограничение: Исходно и через 3-5 лет наблюдения
|
Медианный и интерквартильный размах пунктов анкеты о питании у пациенток с ранним раком молочной железы, удаленным хирургическим путем
|
Исходно и через 3-5 лет наблюдения
|
|
Оценка пищевых привычек у пациенток с ранним раком молочной железы, удаленным хирургическим путем
Временное ограничение: Исходно и через 3-5 лет наблюдения
|
Частота разных ответов в анкете о пищевых привычках
|
Исходно и через 3-5 лет наблюдения
|
|
Оценка физической активности у пациенток с хирургически удаленным ранним раком молочной железы
Временное ограничение: Исходно и через 3-5 лет наблюдения
|
Частота разных ответов в анкете активности
|
Исходно и через 3-5 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между знаниями о питании и физической активностью
Временное ограничение: Исходно и через 3-5 лет наблюдения
|
разница в баллах знаний о питании между подгруппами пациентов с разным уровнем физической активности
|
Исходно и через 3-5 лет наблюдения
|
|
Связь между знаниями о питании и диетическими привычками
Временное ограничение: Исходно и через 3-5 лет наблюдения
|
разница в баллах знаний о питании между подгруппами пациентов с разной частотой потребления отдельных продуктов питания
|
Исходно и через 3-5 лет наблюдения
|
|
Связь между пищевыми привычками и физической активностью
Временное ограничение: Исходно и через 3-5 лет наблюдения
|
связь между частотой потребления выбранных продуктов питания и уровнем физической активности
|
Исходно и через 3-5 лет наблюдения
|
|
Связь между пищевыми привычками и ИМТ
Временное ограничение: Исходно и через 3-5 лет наблюдения
|
Разница в частоте потребления отдельных продуктов питания между категориями ИМТ
|
Исходно и через 3-5 лет наблюдения
|
|
Связь между пищевыми привычками и соотношением талии и бедер
Временное ограничение: Исходно и через 3-5 лет наблюдения
|
Разница в среднем соотношении талии к бедрам между подгруппами пациентов с разной частотой потребления выбранных продуктов питания
|
Исходно и через 3-5 лет наблюдения
|
|
Связь между пищевыми привычками и антропометрическими показателями
Временное ограничение: Исходно и через 3-5 лет наблюдения
|
Разница в средних окружностях талии, бедер, живота между подгруппами пациентов с разной частотой потребления отдельных продуктов питания
|
Исходно и через 3-5 лет наблюдения
|
|
Связь между пищевыми привычками и результатами анализов крови
Временное ограничение: Исходно и через 3-5 лет наблюдения
|
Различия в среднем уровне выбранного анализа крови (например, гликемия, ЛПВП, ЛПНП) между подгруппами пациентов с разной частотой потребления выбранных продуктов питания
|
Исходно и через 3-5 лет наблюдения
|
|
Связь между пищевыми привычками и рецидивом заболевания
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет наблюдения
|
Связь между ответами на вопросник о пищевых привычках и выживаемостью без прогрессирования заболевания, определяемая как время от включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От исходного уровня до 5 лет наблюдения
|
|
Связь между пищевыми привычками и общей выживаемостью
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет наблюдения
|
Связь между ответами на анкету о пищевых привычках и общей выживаемостью, определяемой как время от включения в исследование до смерти по любой причине.
|
От исходного уровня до 5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mattia Garutti, MD, IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano (PN)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2022-30
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .