Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsvaner, ernæringskunnskap og fysisk aktivitetsvurdering hos tidlig stadium brystkreftpasienter (DEMETRA)

5. oktober 2023 oppdatert av: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Kostholdsvaner, ernæringskunnskap og fysisk aktivitetsvurdering hos tidlig stadium brystkreftpasienter (DEMETRA)

Fremskritt innen tidlig oppdagelse kombinert med forbedringer i behandlinger har ført til et stadig økende antall overlevende brystkreft. Nye metoder for å forbedre resultatene, inkludert strategier rettet mot å forbedre livskvaliteten og redusere risikoen for andre sykdommer, kan utfylle de nåværende tilgjengelige behandlingsalternativene. Spesielt kan intervensjoner rettet mot kosthold, vekt og fysisk aktivitet redusere risikoen for kreftforekomst, forhindre tilbakefall av kreft og forbedre overlevelse og livskvalitet. Denne tverrsnitts, prospektive, observasjonsstudie tar sikte på å evaluere kostholdsvaner og ernæringskunnskap i pasienter med tidlig hormonreseptorpositiv og hormonreseptornegativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fremskritt innen tidlig oppdagelse kombinert med forbedringer i behandlinger har ført til et stadig økende antall overlevende brystkreft. Nye metoder for å forbedre resultatene, inkludert strategier rettet mot å forbedre livskvaliteten og redusere risikoen for andre sykdommer, kan utfylle de nåværende tilgjengelige behandlingsalternativene. Spesielt kan intervensjoner rettet mot kosthold, vekt og fysisk aktivitet redusere risikoen for kreftforekomst, forhindre tilbakefall av kreft og forbedre overlevelse og livskvalitet.

Women's Intervention Nutrition Study (WINS) og Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Randomized Trial undersøkte virkningen av diettintervensjon på sykdomsutfall hos pasienter med tidlig brystkreft, men med forskjellige resultater.

Women's Intervention Nutrition Study randomiserte 2437 kvinner med brystkreft i tidlig stadium til å motta en kostholdsintervensjon med lavt fettinnhold eller vanlig omsorgskontroll, og den viste at kosttilskudd forbedrer sykdomsfri overlevelse for brystkreftpasienter som får konvensjonell kreftbehandling. Selv om disse fordelene ikke lenger var statistisk signifikante ved en lengre oppfølging, viste en utforskende undergruppeanalyse at pasienter med hormonreseptornegativ brystkreft fortsatte å oppleve fordeler av intervensjonen.

Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Randomized Trial, randomiserte 3088 kvinner tidligere behandlet for tidlig brystkreft, for å få lav-fett, høy frukt, grønnsaker og fiber diett eller til kontrollgruppen. Denne utprøvingen klarte ikke å demonstrere en fordel i form av gjentakelsesrater i den eksperimentelle gruppen.

Gitt avvikene mellom funnene fra disse to store studiene, foreslås ikke kostholdsendringer rutinemessig som en del av adjuvant terapi for overlevende brystkreft, og ytterligere forskning er nødvendig for å utvide kunnskapen på dette området. Denne studien tar sikte på å evaluere kostholdsvaner og ernæringskunnskap hos pasienter med tidlig hormonreseptorpositiv og hormonreseptornegativ brystkreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1098

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Pordonone
      • Aviano, Pordonone, Italia, 33081
        • Rekruttering
        • IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med tidlig stadium hormonreseptorpositiv brystkreft behandlet ved Institutt for medisinsk onkologi og kreftforebygging, IRCCS National Cancer Institute of Aviano og ved de andre involverte kliniske sentrene som anses å være kvalifisert for studien, vil bli registrert etter å ha gitt skriftlig informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kirurgisk fjernet tidlig stadium (I-IIIa) hormonreseptorpositiv eller hormonreseptornegativ brystkreft. Pasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft kan være i behandling med endokrin terapi; Pasienter med hormonreseptornegative svulster må følges opp. Samtidig bruk av målrettede terapier med anti-hormonelle midler er kun tillatt i adjuvant setting
  • Kvinnelige pasienter ≥18 år.
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen studierelatert vurdering utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med avansert/metastatisk brystkreft.
  • Pasienter med tidlig brystkreft som får (neo)adjuvant kjemoterapi eller anti-HER2-midler
  • Pasienter som får aktiv behandling for sekundære primære svulster (unntatt basalcellekarsinom eller in situ neoplasier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av ernæringskunnskap hos pasienter med kirurgisk fjernet tidlig brystkreft
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-5 års oppfølging
Median og interkvartilt utvalg av elementer av ernæringskunnskapsspørreskjema hos pasienter med kirurgisk fjernet tidlig brystkreft
Ved baseline og ved 3-5 års oppfølging
Evaluering av kostholdsvaner hos pasienter med kirurgisk fjernet tidlig brystkreft
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-5 års oppfølging
Frekvens av ulike svar på kostvaner spørreskjema
Ved baseline og ved 3-5 års oppfølging
Evaluering av fysisk aktivitet hos pasienter med kirurgisk fjernet tidlig brystkreft
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-5 års oppfølging
Frekvens av ulike svar på aktivitetsspørreskjema
Ved baseline og ved 3-5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom ernæringskunnskap og fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-5 års oppfølging
forskjell i ernæringskunnskapsscore mellom undergrupper av pasienter med ulike nivåer av fysisk aktivitet
Ved baseline og ved 3-5 års oppfølging
Sammenheng mellom ernæringskunnskap og kostholdsvaner
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-5 års oppfølging
forskjell i ernæringskunnskapsscore mellom undergrupper av pasienter med ulik forbruksfrekvens for utvalgte matvarer
Ved baseline og ved 3-5 års oppfølging
Sammenheng mellom kostholdsvaner og fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-5 års oppfølging
sammenheng mellom forbruksfrekvenser for utvalgte matvarer og nivåer av fysisk aktivitet
Ved baseline og ved 3-5 års oppfølging
Sammenheng mellom kostholdsvaner og BMI
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-5 års oppfølging
Forskjell i forbruksfrekvens for utvalgte matvarer mellom BMI-kategorier
Ved baseline og ved 3-5 års oppfølging
Sammenheng mellom kostholdsvaner og midje til hofte-forhold
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-5 års oppfølging
Forskjell i gjennomsnitt av midje til hofte-forhold mellom undergrupper av pasienter med ulik forbruksfrekvens for utvalgte matvarer
Ved baseline og ved 3-5 års oppfølging
Sammenheng mellom kostholdsvaner og antropometrisk mål
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-5 års oppfølging
Forskjell i gjennomsnitt av midje-, hofte-, mageomkrets mellom undergrupper av pasienter med ulik forbruksfrekvens for utvalgte matvarer
Ved baseline og ved 3-5 års oppfølging
Sammenheng mellom kostholdsvaner og blodprøveresultater
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-5 års oppfølging
Forskjeller i gjennomsnittlig nivå av utvalgte blodprøver (f.eks. glykemi, HDL, LDL) mellom undergrupper av pasienter med ulik forbruksfrekvens for utvalgte matvarer
Ved baseline og ved 3-5 års oppfølging
Sammenheng mellom kostholdsvaner og tilbakefall av sykdom
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 års oppfølging
Assosiasjon mellom svar på kostholdsspørreskjema og progresjonsfri overlevelse definert som tiden fra studieregistrering til progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
Fra baseline opp til 5 års oppfølging
Sammenheng mellom kostholdsvaner og total overlevelse
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 års oppfølging
Sammenheng mellom svar på spørreskjema om kostvaner og total overlevelse definert som tiden fra studieregistrering til død uansett årsak
Fra baseline opp til 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mattia Garutti, MD, IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano (PN)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO-2022-30

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere