Hábitos dietéticos, conocimientos nutricionales y evaluación de la actividad física en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano (DEMETRA)
Evaluación de hábitos dietéticos, conocimientos nutricionales y actividad física en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana (DEMETRA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los avances en la detección temprana, junto con las mejoras en los tratamientos, han dado lugar a un número cada vez mayor de supervivientes del cáncer de mama. Nuevos métodos para mejorar los resultados, incluidas estrategias destinadas a mejorar la calidad de vida y reducir el riesgo de otras enfermedades, pueden complementar las opciones de tratamiento disponibles actualmente. En particular, las intervenciones centradas en la dieta, el peso y la actividad física pueden reducir el riesgo de aparición de cáncer, prevenir la recurrencia del cáncer y mejorar la supervivencia y la calidad de vida.
El Estudio de nutrición de intervención en mujeres (WINS) y el Ensayo aleatorizado sobre alimentación y vida saludables en mujeres (WHEL) examinaron el impacto de la intervención dietética en el resultado de la enfermedad en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana, pero con resultados diferentes.
El Estudio de Nutrición de Intervención de Mujeres asignó al azar a 2437 mujeres con cáncer de mama en etapa temprana para recibir una intervención dietética baja en grasas o un control de atención habitual y demostró que la intervención dietética mejora la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes con cáncer de mama que reciben tratamiento convencional del cáncer. Aunque estos beneficios ya no fueron estadísticamente significativos en un seguimiento más prolongado, un análisis exploratorio de subgrupos reveló que las pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales negativos continuaron experimentando beneficios de la intervención.
El ensayo aleatorizado Women's Healthy Eating and Living (WHEL) asignó al azar a 3.088 mujeres previamente tratadas por cáncer de mama temprano a recibir una dieta baja en grasas, rica en frutas, verduras y fibra o al grupo de control. Este ensayo no logró demostrar un beneficio en términos de tasas de recurrencia dentro del grupo experimental.
Dadas las discrepancias entre los hallazgos de estos dos grandes ensayos, los cambios en la dieta no se sugieren de forma rutinaria como parte de las terapias adyuvantes para los sobrevivientes de cáncer de mama y se necesita más investigación para ampliar el conocimiento en esta área. Este estudio tiene como objetivo evaluar los hábitos dietéticos y el conocimiento nutricional en pacientes con cáncer de mama temprano con receptores hormonales positivos y negativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giulia Cudia, MSc
- Correo electrónico: giulia.cudia@cro.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mattia Garutti, MD
- Número de teléfono: 0434 659092
- Correo electrónico: mattia.garutti@cro.it
Ubicaciones de estudio
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Pordonone
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Aviano, Pordonone, Italia, 33081
- Reclutamiento
- IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
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Contacto:
- Giulia Cudia, MSc
- Correo electrónico: giulia.cudia@cro.it
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Contacto:
- Mattia Garutti, MD
- Número de teléfono: 0434 659092
- Correo electrónico: mattia.garutti@cro.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos o negativos para receptores hormonales en etapa temprana (I-IIIa) extirpado quirúrgicamente. Las pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos pueden estar en tratamiento con terapia endocrina; los pacientes con tumores con receptores hormonales negativos deben estar en seguimiento. El uso concomitante de terapias dirigidas con agentes antihormonales está permitido sólo en un entorno adyuvante.
- Pacientes mujeres ≥18 años.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación relacionada con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico.
- Pacientes con cáncer de mama temprano que reciben quimioterapia (neo)adyuvante o agentes anti-HER2
- Pacientes que reciben tratamiento activo para tumores primarios secundarios (excluyendo carcinoma de células basales o neoplasias in situ)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del conocimiento nutricional en pacientes con cáncer de mama temprano extirpado quirúrgicamente
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3-5 años de seguimiento
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Mediana y rango intercuartil de ítems del cuestionario de conocimientos nutricionales en pacientes con cáncer de mama temprano extirpado quirúrgicamente
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Al inicio y a los 3-5 años de seguimiento
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Evaluación de hábitos dietéticos en pacientes con cáncer de mama temprano extirpado quirúrgicamente
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3-5 años de seguimiento
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Frecuencia de diferentes respuestas al cuestionario de hábitos alimentarios.
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Al inicio y a los 3-5 años de seguimiento
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Evaluación de la actividad física en pacientes con cáncer de mama temprano extirpado quirúrgicamente
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3-5 años de seguimiento
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Frecuencia de diferentes respuestas en el cuestionario de actividad.
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Al inicio y a los 3-5 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre conocimientos nutricionales y actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3-5 años de seguimiento
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diferencia en la puntuación de conocimiento nutricional entre subgrupos de pacientes con diferentes niveles de actividad física
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Al inicio y a los 3-5 años de seguimiento
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Asociación entre conocimientos nutricionales y hábitos alimentarios.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3-5 años de seguimiento
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diferencia en la puntuación de conocimiento nutricional entre subgrupos de pacientes con diferentes frecuencias de consumo de alimentos seleccionados
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Al inicio y a los 3-5 años de seguimiento
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Asociación entre hábitos alimentarios y actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3-5 años de seguimiento
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Asociación entre las frecuencias de consumo de alimentos seleccionados y los niveles de actividad física.
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Al inicio y a los 3-5 años de seguimiento
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Asociación entre hábitos alimentarios e IMC
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3-5 años de seguimiento
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Diferencia en las frecuencias de consumo de alimentos seleccionados entre categorías de IMC
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Al inicio y a los 3-5 años de seguimiento
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Asociación entre hábitos alimentarios y relación cintura-cadera.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3-5 años de seguimiento
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Diferencia en la media de la relación cintura-cadera entre subgrupos de pacientes con diferentes frecuencias de consumo de alimentos seleccionados
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Al inicio y a los 3-5 años de seguimiento
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Asociación entre hábitos alimentarios y medida antropométrica.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3-5 años de seguimiento
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Diferencia en la media de circunferencias de cintura, cadera y abdomen entre subgrupos de pacientes con diferentes frecuencias de consumo de alimentos seleccionados
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Al inicio y a los 3-5 años de seguimiento
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Asociación entre hábitos alimentarios y resultados de análisis de sangre
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3-5 años de seguimiento
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Diferencias en el nivel medio de análisis de sangre seleccionados (es decir, glucemia, HDL, LDL) entre subgrupos de pacientes con diferentes frecuencias de consumo de alimentos seleccionados
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Al inicio y a los 3-5 años de seguimiento
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Asociación entre hábitos alimentarios y recaída de enfermedades.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años de seguimiento
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Asociación entre las respuestas al cuestionario de hábitos alimentarios y la supervivencia libre de progresión definida como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la progresión o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Desde el inicio hasta los 5 años de seguimiento
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Asociación entre hábitos alimentarios y supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años de seguimiento
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Asociación entre las respuestas al cuestionario de hábitos alimentarios y la supervivencia global definida como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa
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Desde el inicio hasta los 5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mattia Garutti, MD, IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano (PN)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2022-30
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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