Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostvaner, ernæringsviden og fysisk aktivitetsvurdering hos patienter med tidlig brystkræft (DEMETRA)

5. oktober 2023 opdateret af: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Kostvaner, ernæringsmæssig viden og fysisk aktivitetsvurdering hos patienter med brystkræft i tidligt stadie (DEMETRA)

Fremskridtene inden for tidlig opdagelse kombineret med forbedringer i behandlinger har ført til et stadigt stigende antal brystkræftoverlevere. Nye metoder til at forbedre resultater, herunder strategier rettet mod at forbedre livskvaliteten og reducere risikoen for andre sygdomme, kan supplere de nuværende tilgængelige behandlingsmuligheder. Især interventioner rettet mod kost, vægt og fysisk aktivitet kan reducere risikoen for kræftforekomst, forebygge tilbagefald af kræft og forbedre overlevelse og livskvalitet. Denne tværsnitsmæssige, prospektive, observationsundersøgelse har til formål at evaluere kostvaner og ernæringsmæssig viden i patienter med tidlig hormonreceptorpositiv og hormonreceptornegativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fremskridtene inden for tidlig opdagelse kombineret med forbedringer i behandlinger har ført til et stadigt stigende antal brystkræftoverlevere. Nye metoder til at forbedre resultater, herunder strategier rettet mod at forbedre livskvaliteten og reducere risikoen for andre sygdomme, kan supplere de nuværende tilgængelige behandlingsmuligheder. Især interventioner rettet mod kost, vægt og fysisk aktivitet kan reducere risikoen for kræftforekomst, forebygge kræfttilbagefald og forbedre overlevelse og livskvalitet.

Women's Intervention Nutrition Study (WINS) og Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Randomized Trial undersøgte virkningen af ​​diætintervention på sygdomsudfald hos patienter med tidligt stadium af brystkræft, men med forskellige resultater.

Women's Intervention Nutrition Study randomiserede 2437 kvinder med tidligt stadie af brystkræft til at modtage en diætintervention med lavt fedtindhold eller sædvanlig plejekontrol, og det viste, at diætintervention forbedrer sygdomsfri overlevelse af brystkræftpatienter, der får konventionel kræftbehandling. Selvom disse fordele ikke længere var statistisk signifikante ved en længere opfølgning, afslørede en eksplorativ undergruppeanalyse, at patienter med hormonreceptornegativ brystkræft fortsat oplevede fordele ved interventionen.

Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Randomized Trial, randomiserede 3088 kvinder tidligere behandlet for tidlig brystkræft, til at modtage fedtfattig kost, høj frugt, grøntsager og fiber eller til kontrolgruppen. Dette forsøg kunne ikke påvise en fordel i form af gentagelsesrater inden for forsøgsgruppen.

I betragtning af uoverensstemmelserne mellem resultaterne af disse to store undersøgelser, foreslås kostændringer ikke rutinemæssigt som en del af adjuverende behandlinger for brystkræftoverlevere, og yderligere forskning er nødvendig for at udvide viden på dette område. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere kostvaner og ernæringsmæssig viden hos patienter med tidlig hormonreceptorpositiv og hormonreceptornegativ brystkræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1098

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Pordonone
      • Aviano, Pordonone, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med tidligt stadie af hormonreceptorpositiv brystkræft behandlet på afdelingen for medicinsk onkologi og kræftforebyggelse, IRCCS National Cancer Institute of Aviano og på de andre involverede kliniske centre, der anses for at være kvalificerede til undersøgelsen, vil blive tilmeldt efter at have givet skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kirurgisk fjernet tidligt stadium (I-IIIa) hormonreceptorpositiv eller hormonreceptornegativ brystkræft. Patienter med hormonreceptor-positiv brystkræft kan være i behandling med endokrin terapi; patienter med hormonreceptornegative tumorer skal følges op. Samtidig brug af målrettede behandlinger med anti-hormonelle midler er kun tilladt i adjuverende omgivelser
  • Kvindelige patienter ≥18 år.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesrelateret vurdering udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fremskreden/metastatisk brystkræft.
  • Patienter med tidlig brystkræft, der modtager (neo)adjuverende kemoterapi eller anti-HER2-midler
  • Patienter, der modtager aktiv behandling for sekundære primære tumorer (eksklusive basalcellekarcinom eller in situ neoplasier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ernæringsmæssig viden hos patienter med kirurgisk fjernet tidlig brystkræft
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-5 års opfølgning
Median og interkvartil række af emner af ernæringsmæssig viden spørgeskema hos patienter med kirurgisk fjernet tidlig brystkræft
Ved baseline og ved 3-5 års opfølgning
Evaluering af kostvaner hos patienter med kirurgisk fjernet tidlig brystkræft
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-5 års opfølgning
Hyppighed af forskellige svar på kostvaner spørgeskema
Ved baseline og ved 3-5 års opfølgning
Evaluering af fysisk aktivitet hos patienter med kirurgisk fjernet tidlig brystkræft
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-5 års opfølgning
Hyppighed af forskellige svar på aktivitetsspørgeskema
Ved baseline og ved 3-5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem ernæringsviden og fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-5 års opfølgning
forskel i ernæringsmæssig vidensscore mellem undergrupper af patienter med forskellige niveauer af fysisk aktivitet
Ved baseline og ved 3-5 års opfølgning
Sammenhæng mellem ernæringsviden og kostvaner
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-5 års opfølgning
forskel i ernæringsmæssig vidensscore mellem undergrupper af patienter med forskellige forbrugsfrekvenser for udvalgte fødevarer
Ved baseline og ved 3-5 års opfølgning
Sammenhæng mellem kostvaner og fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-5 års opfølgning
sammenhæng mellem forbrugshyppigheder for udvalgte fødevarer og niveauer af fysisk aktivitet
Ved baseline og ved 3-5 års opfølgning
Sammenhæng mellem kostvaner og BMI
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-5 års opfølgning
Forskel i forbrugshyppighed for udvalgte fødevarer mellem BMI-kategorier
Ved baseline og ved 3-5 års opfølgning
Sammenhæng mellem kostvaner og talje til hofte-forhold
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-5 års opfølgning
Forskel i gennemsnit mellem talje og hofte-forhold mellem undergrupper af patienter med forskellige forbrugsfrekvenser for udvalgte fødevarer
Ved baseline og ved 3-5 års opfølgning
Sammenhæng mellem kostvaner og antropometriske mål
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-5 års opfølgning
Forskel i gennemsnit af talje-, hofte-, maveomkreds mellem undergrupper af patienter med forskellige forbrugsfrekvenser for udvalgte fødevarer
Ved baseline og ved 3-5 års opfølgning
Sammenhæng mellem kostvaner og blodprøveresultater
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-5 års opfølgning
Forskelle i gennemsnitsniveau af udvalgte blodprøver (f.eks. glykæmi, HDL, LDL) mellem undergrupper af patienter med forskellige forbrugsfrekvenser for udvalgte fødevarer
Ved baseline og ved 3-5 års opfølgning
Sammenhæng mellem kostvaner og sygdomstilbagefald
Tidsramme: Fra baseline op til 5 års opfølgning
Sammenhæng mellem svar på kostvaner spørgeskema og progressionsfri overlevelse defineret som tiden fra studieindskrivning indtil progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Fra baseline op til 5 års opfølgning
Sammenhæng mellem kostvaner og overordnet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline op til 5 års opfølgning
Sammenhæng mellem svar på kostvaner spørgeskema og overordnet overlevelse defineret som tiden fra studieindskrivning til død uanset årsag
Fra baseline op til 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mattia Garutti, MD, IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano (PN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2022-30

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner