- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06073418
Dieetgewoonten, voedingskennis en beoordeling van fysieke activiteit bij borstkankerpatiënten in een vroeg stadium (DEMETRA)
Voedingsgewoonten, voedingskennis en beoordeling van fysieke activiteit bij borstkankerpatiënten in een vroeg stadium (DEMETRA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De vooruitgang op het gebied van vroege detectie, gekoppeld aan verbeteringen in behandelingen, heeft geleid tot een steeds groter aantal overlevenden van borstkanker. Nieuwe methoden om de resultaten te verbeteren, waaronder strategieën gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van het risico op andere ziekten, kunnen de momenteel beschikbare behandelingsopties aanvullen. In het bijzonder kunnen interventies gericht op voeding, gewicht en lichamelijke activiteit het risico op het optreden van kanker verminderen, herhaling van kanker voorkomen en de overleving en de kwaliteit van leven verbeteren.
De Women's Intervention Nutrition Study (WINS) en de Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Randomized Trial onderzochten de impact van voedingsinterventie op de ziekte-uitkomst bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium, maar met verschillende resultaten.
De Women's Intervention Nutrition Study randomiseerde 2437 vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium om een vetarme dieetinterventie of gebruikelijke zorgcontrole te krijgen. Het toonde aan dat dieetinterventie de ziektevrije overleving verbetert van borstkankerpatiënten die conventionele kankerbehandeling krijgen. Hoewel dit voordeel bij een langere follow-up niet langer statistisch significant was, bleek uit een verkennende subgroepanalyse dat patiënten met hormoonreceptor-negatieve borstkanker nog steeds voordelen van de interventie ondervonden.
In de Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Randomized Trial werden 3088 vrouwen die eerder waren behandeld voor vroege borstkanker gerandomiseerd naar een dieet met een laag vetgehalte, veel fruit, groenten en vezels, of naar de controlegroep. Deze proef kon geen voordeel aantonen in termen van recidiefpercentages binnen de experimentele groep.
Gezien de discrepanties tussen de bevindingen van deze twee grote onderzoeken, worden veranderingen in het voedingspatroon niet routinematig voorgesteld als onderdeel van adjuvante therapieën voor overlevenden van borstkanker en is verder onderzoek nodig om de kennis op dit gebied uit te breiden. Deze studie heeft tot doel de voedingsgewoonten en voedingskennis te evalueren bij patiënten met vroege hormoonreceptorpositieve en hormoonreceptornegatieve borstkanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giulia Cudia, MSc
- E-mail: giulia.cudia@cro.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Mattia Garutti, MD
- Telefoonnummer: 0434 659092
- E-mail: mattia.garutti@cro.it
Studie Locaties
-
-
Pordonone
-
Aviano, Pordonone, Italië, 33081
- Werving
- IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
-
Contact:
- Giulia Cudia, MSc
- E-mail: giulia.cudia@cro.it
-
Contact:
- Mattia Garutti, MD
- Telefoonnummer: 0434 659092
- E-mail: mattia.garutti@cro.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met operatief verwijderde hormoonreceptor-positieve of hormoonreceptor-negatieve borstkanker in een vroeg stadium (I-IIIa). Patiënten met hormoonreceptorpositieve borstkanker kunnen worden behandeld met endocriene therapie; patiënten met hormoonreceptor-negatieve tumoren moeten in follow-up zijn. Gelijktijdig gebruik van gerichte therapieën met antihormonale middelen is alleen toegestaan als adjuvante behandeling
- Vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud.
- Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat een studiegerelateerde beoordeling wordt uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde borstkanker.
- Patiënten met vroege borstkanker die (neo)adjuvante chemotherapie of anti-HER2-middelen krijgen
- Patiënten die een actieve behandeling krijgen voor secundaire primaire tumoren (exclusief basaalcelcarcinoom of in situ neoplasieën)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van voedingskennis bij patiënten met operatief verwijderde vroege borstkanker
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
|
Mediaan en interkwartielbereik van vragenlijsten over voedingskennis bij patiënten met operatief verwijderde vroege borstkanker
|
Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
|
Evaluatie van voedingsgewoonten bij patiënten met operatief verwijderde vroege borstkanker
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
|
Frequentie van verschillende antwoorden op de vragenlijst over voedingsgewoonten
|
Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
|
Evaluatie van fysieke activiteit bij patiënten met operatief verwijderde vroege borstkanker
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
|
Frequentie van verschillende antwoorden op de activiteitenvragenlijst
|
Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Associatie tussen voedingskennis en fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
|
verschil in voedingskennisscore tussen subgroepen van patiënten met verschillende niveaus van fysieke activiteit
|
Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
|
Associatie tussen voedingskennis en voedingsgewoonten
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
|
verschil in voedingskennisscore tussen subgroepen van patiënten met verschillende consumptiefrequenties voor geselecteerde voedingsmiddelen
|
Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
|
Associatie tussen voedingsgewoonten en fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
|
verband tussen consumptiefrequenties voor geselecteerde voedingsmiddelen en niveaus van fysieke activiteit
|
Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
|
Verband tussen voedingsgewoonten en BMI
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
|
Verschil in consumptiefrequenties voor geselecteerde voedingsmiddelen tussen BMI-categorieën
|
Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
|
Verband tussen voedingsgewoonten en taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
|
Verschil in gemiddelde taille-heupverhouding tussen subgroepen van patiënten met verschillende consumptiefrequenties voor geselecteerde voedingsmiddelen
|
Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
|
Associatie tussen voedingsgewoonten en antropometrische metingen
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
|
Verschil in gemiddelde taille-, heup- en buikomtrek tussen subgroepen van patiënten met verschillende consumptiefrequenties voor geselecteerde voedingsmiddelen
|
Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
|
Verband tussen voedingsgewoonten en bloedonderzoekresultaten
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
|
Verschillen in het gemiddelde niveau van geselecteerde bloedtesten (bijv. glycemie, HDL, LDL) tussen subgroepen van patiënten met verschillende consumptiefrequenties voor geselecteerde voedingsmiddelen
|
Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
|
Verband tussen voedingsgewoonten en terugval van de ziekte
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar follow-up
|
Associatie tussen antwoorden op de vragenlijst over voedingsgewoonten en progressievrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor de studie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Vanaf baseline tot 5 jaar follow-up
|
Verband tussen voedingsgewoonten en algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar follow-up
|
Het verband tussen de antwoorden op de vragenlijst over voedingsgewoonten en de algehele overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Vanaf baseline tot 5 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mattia Garutti, MD, IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano (PN)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2022-30
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten