Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetgewoonten, voedingskennis en beoordeling van fysieke activiteit bij borstkankerpatiënten in een vroeg stadium (DEMETRA)

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Voedingsgewoonten, voedingskennis en beoordeling van fysieke activiteit bij borstkankerpatiënten in een vroeg stadium (DEMETRA)

De vooruitgang op het gebied van vroege detectie, gekoppeld aan verbeteringen in behandelingen, heeft geleid tot een steeds groter aantal overlevenden van borstkanker. Nieuwe methoden om de resultaten te verbeteren, waaronder strategieën gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van het risico op andere ziekten, kunnen de momenteel beschikbare behandelingsopties aanvullen. In het bijzonder kunnen interventies gericht op voeding, gewicht en fysieke activiteit het risico op het optreden van kanker verminderen, herhaling van kanker voorkomen en de overleving en de kwaliteit van leven verbeteren. Deze cross-sectionele, prospectieve, observationele studie is gericht op het evalueren van voedingsgewoonten en voedingskennis in patiënten met vroege hormoonreceptorpositieve en hormoonreceptornegatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De vooruitgang op het gebied van vroege detectie, gekoppeld aan verbeteringen in behandelingen, heeft geleid tot een steeds groter aantal overlevenden van borstkanker. Nieuwe methoden om de resultaten te verbeteren, waaronder strategieën gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van het risico op andere ziekten, kunnen de momenteel beschikbare behandelingsopties aanvullen. In het bijzonder kunnen interventies gericht op voeding, gewicht en lichamelijke activiteit het risico op het optreden van kanker verminderen, herhaling van kanker voorkomen en de overleving en de kwaliteit van leven verbeteren.

De Women's Intervention Nutrition Study (WINS) en de Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Randomized Trial onderzochten de impact van voedingsinterventie op de ziekte-uitkomst bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium, maar met verschillende resultaten.

De Women's Intervention Nutrition Study randomiseerde 2437 vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium om een ​​vetarme dieetinterventie of gebruikelijke zorgcontrole te krijgen. Het toonde aan dat dieetinterventie de ziektevrije overleving verbetert van borstkankerpatiënten die conventionele kankerbehandeling krijgen. Hoewel dit voordeel bij een langere follow-up niet langer statistisch significant was, bleek uit een verkennende subgroepanalyse dat patiënten met hormoonreceptor-negatieve borstkanker nog steeds voordelen van de interventie ondervonden.

In de Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Randomized Trial werden 3088 vrouwen die eerder waren behandeld voor vroege borstkanker gerandomiseerd naar een dieet met een laag vetgehalte, veel fruit, groenten en vezels, of naar de controlegroep. Deze proef kon geen voordeel aantonen in termen van recidiefpercentages binnen de experimentele groep.

Gezien de discrepanties tussen de bevindingen van deze twee grote onderzoeken, worden veranderingen in het voedingspatroon niet routinematig voorgesteld als onderdeel van adjuvante therapieën voor overlevenden van borstkanker en is verder onderzoek nodig om de kennis op dit gebied uit te breiden. Deze studie heeft tot doel de voedingsgewoonten en voedingskennis te evalueren bij patiënten met vroege hormoonreceptorpositieve en hormoonreceptornegatieve borstkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1098

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pordonone
      • Aviano, Pordonone, Italië, 33081
        • Werving
        • IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium die worden behandeld bij de afdeling Medische Oncologie en Kankerpreventie, het IRCCS National Cancer Institute van Aviano en bij de andere betrokken klinische centra die in aanmerking komen voor het onderzoek, zullen worden ingeschreven, na schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met operatief verwijderde hormoonreceptor-positieve of hormoonreceptor-negatieve borstkanker in een vroeg stadium (I-IIIa). Patiënten met hormoonreceptorpositieve borstkanker kunnen worden behandeld met endocriene therapie; patiënten met hormoonreceptor-negatieve tumoren moeten in follow-up zijn. Gelijktijdig gebruik van gerichte therapieën met antihormonale middelen is alleen toegestaan ​​als adjuvante behandeling
  • Vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud.
  • Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat een studiegerelateerde beoordeling wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde borstkanker.
  • Patiënten met vroege borstkanker die (neo)adjuvante chemotherapie of anti-HER2-middelen krijgen
  • Patiënten die een actieve behandeling krijgen voor secundaire primaire tumoren (exclusief basaalcelcarcinoom of in situ neoplasieën)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van voedingskennis bij patiënten met operatief verwijderde vroege borstkanker
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
Mediaan en interkwartielbereik van vragenlijsten over voedingskennis bij patiënten met operatief verwijderde vroege borstkanker
Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
Evaluatie van voedingsgewoonten bij patiënten met operatief verwijderde vroege borstkanker
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
Frequentie van verschillende antwoorden op de vragenlijst over voedingsgewoonten
Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
Evaluatie van fysieke activiteit bij patiënten met operatief verwijderde vroege borstkanker
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
Frequentie van verschillende antwoorden op de activiteitenvragenlijst
Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen voedingskennis en fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
verschil in voedingskennisscore tussen subgroepen van patiënten met verschillende niveaus van fysieke activiteit
Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
Associatie tussen voedingskennis en voedingsgewoonten
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
verschil in voedingskennisscore tussen subgroepen van patiënten met verschillende consumptiefrequenties voor geselecteerde voedingsmiddelen
Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
Associatie tussen voedingsgewoonten en fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
verband tussen consumptiefrequenties voor geselecteerde voedingsmiddelen en niveaus van fysieke activiteit
Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
Verband tussen voedingsgewoonten en BMI
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
Verschil in consumptiefrequenties voor geselecteerde voedingsmiddelen tussen BMI-categorieën
Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
Verband tussen voedingsgewoonten en taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
Verschil in gemiddelde taille-heupverhouding tussen subgroepen van patiënten met verschillende consumptiefrequenties voor geselecteerde voedingsmiddelen
Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
Associatie tussen voedingsgewoonten en antropometrische metingen
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
Verschil in gemiddelde taille-, heup- en buikomtrek tussen subgroepen van patiënten met verschillende consumptiefrequenties voor geselecteerde voedingsmiddelen
Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
Verband tussen voedingsgewoonten en bloedonderzoekresultaten
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
Verschillen in het gemiddelde niveau van geselecteerde bloedtesten (bijv. glycemie, HDL, LDL) tussen subgroepen van patiënten met verschillende consumptiefrequenties voor geselecteerde voedingsmiddelen
Bij baseline en na 3-5 jaar follow-up
Verband tussen voedingsgewoonten en terugval van de ziekte
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar follow-up
Associatie tussen antwoorden op de vragenlijst over voedingsgewoonten en progressievrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor de studie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf baseline tot 5 jaar follow-up
Verband tussen voedingsgewoonten en algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar follow-up
Het verband tussen de antwoorden op de vragenlijst over voedingsgewoonten en de algehele overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf baseline tot 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mattia Garutti, MD, IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano (PN)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CRO-2022-30

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren