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Abitudini dietetiche, conoscenze nutrizionali e valutazione dell'attività fisica nei pazienti con cancro al seno in stadio iniziale (DEMETRA)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Abitudini alimentari, conoscenze nutrizionali e valutazione dell'attività fisica nelle pazienti con cancro al seno in stadio iniziale (DEMETRA)

I progressi nella diagnosi precoce abbinati ai miglioramenti nei trattamenti hanno portato a un numero sempre crescente di sopravvissuti al cancro al seno. Nuovi metodi per migliorare i risultati, comprese le strategie volte a migliorare la qualità della vita e a ridurre il rischio di altre malattie, potrebbero integrare le opzioni terapeutiche attualmente disponibili. In particolare, interventi mirati a dieta, peso e attività fisica possono ridurre il rischio di insorgenza del cancro, prevenire la recidiva del cancro e migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita. Questo studio trasversale, prospettico, osservazionale mira a valutare le abitudini alimentari e le conoscenze nutrizionali in pazienti con carcinoma mammario precoce con recettori ormonali positivi e con recettori ormonali negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I progressi nella diagnosi precoce abbinati ai miglioramenti nei trattamenti hanno portato a un numero sempre crescente di sopravvissuti al cancro al seno. Nuovi metodi per migliorare i risultati, comprese le strategie volte a migliorare la qualità della vita e a ridurre il rischio di altre malattie, potrebbero integrare le opzioni terapeutiche attualmente disponibili. In particolare, gli interventi mirati alla dieta, al peso e all’attività fisica possono ridurre il rischio di insorgenza del cancro, prevenire la recidiva del cancro e migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita.

Il Women's Intervention Nutrition Study (WINS) e lo studio randomizzato Women's Healthy Eating and Living (WHEL) hanno esaminato l'impatto dell'intervento dietetico sull'esito della malattia in pazienti con cancro al seno in stadio iniziale, ma con risultati diversi.

Il Women's Intervention Nutrition Study ha randomizzato 2437 donne con cancro al seno in stadio iniziale a ricevere un intervento dietetico a basso contenuto di grassi o un controllo delle cure abituali e ha dimostrato che l'intervento dietetico migliora la sopravvivenza libera da malattia delle pazienti con cancro al seno che ricevono una gestione convenzionale del cancro. Sebbene questi benefici non fossero più statisticamente significativi a un follow-up più lungo, un’analisi esplorativa di sottogruppi ha rivelato che le pazienti con cancro al seno negativo ai recettori ormonali hanno continuato a trarre benefici dall’intervento.

Lo studio randomizzato Women's Healthy Eating and Living (WHEL), ha randomizzato 3.088 donne precedentemente trattate per cancro al seno in fase iniziale, a ricevere una dieta a basso contenuto di grassi, ricca di frutta, verdura e fibre o al gruppo di controllo. Questo studio non è riuscito a dimostrare un beneficio in termini di tassi di recidiva all'interno del gruppo sperimentale.

Date le discrepanze tra i risultati di questi due ampi studi, i cambiamenti nella dieta non vengono suggeriti di routine come parte delle terapie adiuvanti per le sopravvissute al cancro al seno e sono necessarie ulteriori ricerche per espandere le conoscenze in questo settore. Questo studio mira a valutare le abitudini alimentari e le conoscenze nutrizionali in pazienti con carcinoma mammario precoce con recettori ormonali positivi e recettori ormonali negativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1098

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Pordonone
      • Aviano, Pordonone, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolate, previo consenso informato scritto, tutte le pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale positivo ai recettori ormonali trattate presso il Dipartimento di Oncologia Medica e Prevenzione dei Tumori, IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Aviano e presso gli altri centri clinici coinvolti ritenuti eleggibili per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno in stadio iniziale (I-IIIa) con recettori ormonali positivi o negativi ai recettori ormonali rimosso chirurgicamente. Le pazienti con cancro al seno con recettori ormonali positivi possono essere in trattamento con terapia endocrina; i pazienti con tumori negativi ai recettori ormonali devono essere sottoposti a follow-up. L'uso concomitante di terapie mirate con agenti antiormonali è consentito solo in ambito adiuvante
  • Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di eseguire qualsiasi valutazione correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico.
  • Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposti a chemioterapia (neo)adiuvante o agenti anti-HER2
  • Pazienti in trattamento attivo per tumori primari secondari (esclusi carcinomi basocellulari o neoplasie in situ)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle conoscenze nutrizionali in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale rimosso chirurgicamente
Lasso di tempo: Al basale e a 3-5 anni di follow-up
Gamma mediana e interquartile degli elementi del questionario sulle conoscenze nutrizionali in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale rimosso chirurgicamente
Al basale e a 3-5 anni di follow-up
Valutazione delle abitudini alimentari in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale asportato chirurgicamente
Lasso di tempo: Al basale e a 3-5 anni di follow-up
Frequenza delle diverse risposte al questionario sulle abitudini alimentari
Al basale e a 3-5 anni di follow-up
Valutazione dell’attività fisica in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale rimosso chirurgicamente
Lasso di tempo: Al basale e a 3-5 anni di follow-up
Frequenza delle diverse risposte al questionario delle attività
Al basale e a 3-5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra conoscenze nutrizionali e attività fisica
Lasso di tempo: Al basale e a 3-5 anni di follow-up
differenza nel punteggio delle conoscenze nutrizionali tra sottogruppi di pazienti con diversi livelli di attività fisica
Al basale e a 3-5 anni di follow-up
Associazione tra conoscenze nutrizionali e abitudini alimentari
Lasso di tempo: Al basale e a 3-5 anni di follow-up
differenza nel punteggio di conoscenza nutrizionale tra sottogruppi di pazienti con diverse frequenze di consumo per alimenti selezionati
Al basale e a 3-5 anni di follow-up
Associazione tra abitudini alimentari e attività fisica
Lasso di tempo: Al basale e a 3-5 anni di follow-up
associazione tra frequenze di consumo di alimenti selezionati e livelli di attività fisica
Al basale e a 3-5 anni di follow-up
Associazione tra abitudini alimentari e BMI
Lasso di tempo: Al basale e a 3-5 anni di follow-up
Differenza nelle frequenze di consumo per alimenti selezionati tra le categorie BMI
Al basale e a 3-5 anni di follow-up
Associazione tra abitudini alimentari e rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Al basale e a 3-5 anni di follow-up
Differenza nel rapporto medio vita-fianchi tra sottogruppi di pazienti con diverse frequenze di consumo per alimenti selezionati
Al basale e a 3-5 anni di follow-up
Associazione tra abitudini alimentari e misura antropometrica
Lasso di tempo: Al basale e a 3-5 anni di follow-up
Differenza media delle circonferenze di vita, fianchi e addome tra sottogruppi di pazienti con diverse frequenze di consumo per alimenti selezionati
Al basale e a 3-5 anni di follow-up
Associazione tra abitudini alimentari e risultati degli esami del sangue
Lasso di tempo: Al basale e a 3-5 anni di follow-up
Differenze nel livello medio di esami del sangue selezionati (ad esempio glicemia, HDL, LDL) tra sottogruppi di pazienti con diverse frequenze di consumo per gli alimenti selezionati
Al basale e a 3-5 anni di follow-up
Associazione tra abitudini alimentari e recidiva di malattia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni di follow-up
Associazione tra le risposte al questionario sulle abitudini alimentari e la sopravvivenza libera da progressione definita come il tempo dall'arruolamento nello studio fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dal basale fino a 5 anni di follow-up
Associazione tra abitudini alimentari e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni di follow-up
Associazione tra le risposte al questionario sulle abitudini alimentari e la sopravvivenza globale definita come il tempo dall'arruolamento nello studio fino alla morte per qualsiasi causa
Dal basale fino a 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Investigatori

  • Investigatore principale: Mattia Garutti, MD, IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano (PN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2022-30

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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