Habitudes alimentaires, connaissances nutritionnelles et évaluation de l'activité physique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce (DEMETRA)
Habitudes alimentaires, connaissances nutritionnelles et évaluation de l'activité physique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce (DEMETRA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les progrès en matière de détection précoce, associés à l’amélioration des traitements, ont conduit à un nombre toujours croissant de survivantes du cancer du sein. De nouvelles méthodes visant à améliorer les résultats, notamment des stratégies visant à améliorer la qualité de vie et à réduire le risque d'autres maladies, pourraient compléter les options de traitement actuellement disponibles. En particulier, les interventions ciblant l’alimentation, le poids et l’activité physique peuvent réduire le risque de survenue d’un cancer, prévenir la récidive du cancer et améliorer la survie et la qualité de vie.
L'étude randomisée Women's Intervention Nutrition Study (WINS) et l'essai randomisé Women's Healthy Eating and Living (WHEL) ont examiné l'impact de l'intervention alimentaire sur l'évolution de la maladie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, mais avec des résultats différents.
L'étude sur la nutrition d'intervention chez les femmes a randomisé 2 437 femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce pour recevoir une intervention diététique faible en gras ou un contrôle des soins habituels et a démontré que l'intervention diététique améliore la survie sans maladie des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une prise en charge conventionnelle du cancer. Bien que ces bénéfices n’étaient plus statistiquement significatifs après un suivi plus long, une analyse exploratoire en sous-groupe a révélé que les patientes atteintes d’un cancer du sein à récepteurs hormonaux négatifs continuaient à bénéficier des bénéfices de l’intervention.
L'essai randomisé WHEL (Women's Healthy Eating and Living) a randomisé 3 088 femmes préalablement traitées pour un cancer du sein précoce, afin de recevoir un régime faible en gras, riche en fruits, légumes et fibres ou dans le groupe témoin. Cet essai n'a pas réussi à démontrer un bénéfice en termes de taux de récidive au sein du groupe expérimental.
Compte tenu des divergences entre les résultats de ces deux grands essais, les changements alimentaires ne sont pas systématiquement suggérés dans le cadre des traitements adjuvants pour les survivantes du cancer du sein et des recherches supplémentaires sont nécessaires pour élargir les connaissances dans ce domaine. Cette étude vise à évaluer les habitudes alimentaires et les connaissances nutritionnelles chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs et à récepteurs hormonaux négatifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giulia Cudia, MSc
- E-mail: giulia.cudia@cro.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mattia Garutti, MD
- Numéro de téléphone: 0434 659092
- E-mail: mattia.garutti@cro.it
Lieux d'étude
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Pordonone
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Aviano, Pordonone, Italie, 33081
- Recrutement
- IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
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Contact:
- Giulia Cudia, MSc
- E-mail: giulia.cudia@cro.it
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Contact:
- Mattia Garutti, MD
- Numéro de téléphone: 0434 659092
- E-mail: mattia.garutti@cro.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs ou négatifs aux récepteurs hormonaux de stade précoce (I-IIIa) retiré chirurgicalement. Les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs peuvent suivre un traitement endocrinien ; les patients présentant des tumeurs négatives aux récepteurs hormonaux doivent être suivis. L'utilisation concomitante de thérapies ciblées avec des agents antihormonaux n'est autorisée qu'en milieu adjuvant.
- Patientes de ≥ 18 ans.
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé/métastatique.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce recevant une chimiothérapie (néo)adjuvante ou des agents anti-HER2
- Patients recevant un traitement actif pour des tumeurs primaires secondaires (hors carcinome basocellulaire ou néoplasies in situ)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des connaissances nutritionnelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce retiré chirurgicalement
Délai: Au départ et après 3 à 5 ans de suivi
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Plage médiane et interquartile des éléments du questionnaire sur les connaissances nutritionnelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce chirurgicalement retiré
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Au départ et après 3 à 5 ans de suivi
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Évaluation des habitudes alimentaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce retiré chirurgicalement
Délai: Au départ et après 3 à 5 ans de suivi
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Fréquence des différentes réponses au questionnaire sur les habitudes alimentaires
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Au départ et après 3 à 5 ans de suivi
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Évaluation de l'activité physique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce retiré chirurgicalement
Délai: Au départ et après 3 à 5 ans de suivi
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Fréquence des différentes réponses au questionnaire d'activité
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Au départ et après 3 à 5 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association entre connaissances nutritionnelles et activité physique
Délai: Au départ et après 3 à 5 ans de suivi
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différence de score de connaissances nutritionnelles entre des sous-groupes de patients ayant différents niveaux d'activité physique
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Au départ et après 3 à 5 ans de suivi
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Association entre connaissances nutritionnelles et habitudes alimentaires
Délai: Au départ et après 3 à 5 ans de suivi
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différence de score de connaissances nutritionnelles entre des sous-groupes de patients avec différentes fréquences de consommation d'aliments sélectionnés
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Au départ et après 3 à 5 ans de suivi
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Association entre habitudes alimentaires et activité physique
Délai: Au départ et après 3 à 5 ans de suivi
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association entre les fréquences de consommation d'aliments sélectionnés et les niveaux d'activité physique
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Au départ et après 3 à 5 ans de suivi
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Association entre les habitudes alimentaires et l'IMC
Délai: Au départ et après 3 à 5 ans de suivi
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Différence de fréquences de consommation d'aliments sélectionnés entre les catégories d'IMC
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Au départ et après 3 à 5 ans de suivi
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Association entre les habitudes alimentaires et le rapport taille/hanches
Délai: Au départ et après 3 à 5 ans de suivi
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Différence du rapport moyen taille/hanche entre les sous-groupes de patients avec différentes fréquences de consommation d'aliments sélectionnés
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Au départ et après 3 à 5 ans de suivi
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Association entre habitudes alimentaires et mesure anthropométrique
Délai: Au départ et après 3 à 5 ans de suivi
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Différence des circonférences moyennes de la taille, des hanches et de l'abdomen entre des sous-groupes de patients avec des fréquences de consommation différentes pour des aliments sélectionnés
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Au départ et après 3 à 5 ans de suivi
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Association entre les habitudes alimentaires et les résultats des analyses de sang
Délai: Au départ et après 3 à 5 ans de suivi
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Différences de niveau moyen de tests sanguins sélectionnés (glycémie, HDL, LDL) entre des sous-groupes de patients avec différentes fréquences de consommation d'aliments sélectionnés
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Au départ et après 3 à 5 ans de suivi
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Association entre les habitudes alimentaires et la rechute de la maladie
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à 5 ans de suivi
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Association entre les réponses au questionnaire sur les habitudes alimentaires et la survie sans progression définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude jusqu'à la progression ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Depuis la ligne de base jusqu'à 5 ans de suivi
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Association entre les habitudes alimentaires et la survie globale
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à 5 ans de suivi
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Association entre les réponses au questionnaire sur les habitudes alimentaires et la survie globale définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Depuis la ligne de base jusqu'à 5 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mattia Garutti, MD, IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano (PN)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2022-30
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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