Hábitos dietéticos, conhecimento nutricional e avaliação de atividade física em pacientes com câncer de mama em estágio inicial (DEMETRA)
Hábitos dietéticos, conhecimento nutricional e avaliação de atividade física em pacientes com câncer de mama em estágio inicial (DEMETRA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os avanços na detecção precoce, juntamente com melhorias nos tratamentos, levaram a um número cada vez maior de sobreviventes do câncer de mama. Novos métodos para melhorar os resultados, incluindo estratégias destinadas a melhorar a qualidade de vida e reduzir o risco de outras doenças, podem complementar as opções de tratamento actualmente disponíveis. Em particular, as intervenções que visam a dieta, o peso e a actividade física podem reduzir o risco de ocorrência de cancro, prevenir a recorrência do cancro e melhorar a sobrevivência e a qualidade de vida.
O Women's Intervention Nutrition Study (WINS) e o Women's Healthy Eating and Living (WHEL) Randomized Trial examinaram o impacto da intervenção dietética no resultado da doença em pacientes com câncer de mama em estágio inicial, mas com resultados diferentes.
O Women's Intervention Nutrition Study randomizou 2.437 mulheres com câncer de mama em estágio inicial para receber uma intervenção dietética com baixo teor de gordura ou controle de cuidados habituais e demonstrou que a intervenção dietética melhora a sobrevivência livre de doença de pacientes com câncer de mama que recebem tratamento convencional do câncer. Embora esses benefícios não fossem mais estatisticamente significativos em um acompanhamento mais longo, uma análise exploratória de subgrupo revelou que pacientes com câncer de mama com receptor hormonal negativo continuaram a sentir benefícios da intervenção.
O ensaio randomizado Women's Healthy Eating and Living (WHEL) randomizou 3.088 mulheres previamente tratadas para câncer de mama precoce, para receber dieta com baixo teor de gordura, rica em frutas, vegetais e fibras ou para o grupo de controle. Este ensaio não conseguiu demonstrar um benefício em termos de taxas de recorrência dentro do grupo experimental.
Dadas as discrepâncias entre os resultados destes dois grandes ensaios, mudanças na dieta não são sugeridas rotineiramente como parte de terapias adjuvantes para sobreviventes de cancro da mama e são necessárias mais pesquisas para expandir o conhecimento nesta área. Este estudo tem como objetivo avaliar os hábitos alimentares e o conhecimento nutricional em pacientes com câncer de mama precoce com receptor hormonal positivo e receptor hormonal negativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giulia Cudia, MSc
- E-mail: giulia.cudia@cro.it
Estude backup de contato
- Nome: Mattia Garutti, MD
- Número de telefone: 0434 659092
- E-mail: mattia.garutti@cro.it
Locais de estudo
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Pordonone
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Aviano, Pordonone, Itália, 33081
- Recrutamento
- IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
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Contato:
- Giulia Cudia, MSc
- E-mail: giulia.cudia@cro.it
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Contato:
- Mattia Garutti, MD
- Número de telefone: 0434 659092
- E-mail: mattia.garutti@cro.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama em estágio inicial (I-IIIa) positivo para receptor hormonal ou negativo para receptor hormonal removido cirurgicamente. Pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo podem estar em tratamento com terapia endócrina; pacientes com tumores com receptores hormonais negativos devem estar em acompanhamento. O uso concomitante de terapias direcionadas com agentes anti-hormonais é permitido apenas em contexto adjuvante
- Pacientes do sexo feminino ≥18 anos de idade.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação relacionada ao estudo ser realizada
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama avançado/metastático.
- Pacientes com câncer de mama em estágio inicial recebendo quimioterapia (neo)adjuvante ou agentes anti-HER2
- Pacientes recebendo tratamento ativo para tumores primários secundários (excluindo carcinoma basocelular ou neoplasias in situ)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do conhecimento nutricional em pacientes com câncer de mama precoce removido cirurgicamente
Prazo: No início do estudo e aos 3-5 anos de acompanhamento
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Mediana e intervalo interquartil dos itens do questionário de conhecimento nutricional em pacientes com câncer de mama precoce removido cirurgicamente
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No início do estudo e aos 3-5 anos de acompanhamento
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Avaliação dos hábitos alimentares em pacientes com câncer de mama precoce removido cirurgicamente
Prazo: No início do estudo e aos 3-5 anos de acompanhamento
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Frequência de diferentes respostas no questionário de hábitos alimentares
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No início do estudo e aos 3-5 anos de acompanhamento
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Avaliação da atividade física em pacientes com câncer de mama precoce removido cirurgicamente
Prazo: No início do estudo e aos 3-5 anos de acompanhamento
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Frequência de respostas diferentes no questionário de atividades
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No início do estudo e aos 3-5 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre conhecimento nutricional e atividade física
Prazo: No início do estudo e aos 3-5 anos de acompanhamento
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diferença na pontuação de conhecimento nutricional entre subgrupos de pacientes com diferentes níveis de atividade física
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No início do estudo e aos 3-5 anos de acompanhamento
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Associação entre conhecimento nutricional e hábitos alimentares
Prazo: No início do estudo e aos 3-5 anos de acompanhamento
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diferença na pontuação de conhecimento nutricional entre subgrupos de pacientes com diferentes frequências de consumo de alimentos selecionados
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No início do estudo e aos 3-5 anos de acompanhamento
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Associação entre hábitos alimentares e atividade física
Prazo: No início do estudo e aos 3-5 anos de acompanhamento
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associação entre frequências de consumo de alimentos selecionados e níveis de atividade física
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No início do estudo e aos 3-5 anos de acompanhamento
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Associação entre hábitos alimentares e IMC
Prazo: No início do estudo e aos 3-5 anos de acompanhamento
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Diferença nas frequências de consumo de alimentos selecionados entre categorias de IMC
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No início do estudo e aos 3-5 anos de acompanhamento
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Associação entre hábitos alimentares e relação cintura-quadril
Prazo: No início do estudo e aos 3-5 anos de acompanhamento
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Diferença na média da relação cintura-quadril entre subgrupos de pacientes com diferentes frequências de consumo de alimentos selecionados
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No início do estudo e aos 3-5 anos de acompanhamento
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Associação entre hábitos alimentares e medidas antropométricas
Prazo: No início do estudo e aos 3-5 anos de acompanhamento
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Diferença nas médias das circunferências da cintura, quadril e abdômen entre subgrupos de pacientes com diferentes frequências de consumo dos alimentos selecionados
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No início do estudo e aos 3-5 anos de acompanhamento
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Associação entre hábitos alimentares e resultados de exames de sangue
Prazo: No início do estudo e aos 3-5 anos de acompanhamento
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Diferenças no nível médio do exame de sangue selecionado (por exemplo, glicemia, HDL, LDL) entre subgrupos de pacientes com diferentes frequências de consumo de alimentos selecionados
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No início do estudo e aos 3-5 anos de acompanhamento
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Associação entre hábitos alimentares e recaída de doenças
Prazo: Desde o início até 5 anos de acompanhamento
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Associação entre respostas ao questionário de hábitos alimentares e sobrevida livre de progressão definida como o tempo desde a inscrição no estudo até a progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Desde o início até 5 anos de acompanhamento
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Associação entre hábitos alimentares e sobrevida global
Prazo: Desde o início até 5 anos de acompanhamento
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Associação entre respostas ao questionário de hábitos alimentares e sobrevida global definida como o tempo desde a inscrição no estudo até a morte por qualquer causa
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Desde o início até 5 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mattia Garutti, MD, IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano (PN)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2022-30
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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