Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási szokások, táplálkozási ismeretek és fizikai aktivitás felmérése korai stádiumú emlőrákos betegeknél (DEMETRA)

2023. október 5. frissítette: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Táplálkozási szokások, táplálkozási ismeretek és fizikai aktivitás felmérése korai stádiumú emlőrákos betegeknél (DEMETRA)

A korai felismerésben elért előrelépések a kezelések javulásával párosulva egyre több emlőráktúlélőhöz vezetett. Az eredmények javítását célzó új módszerek, beleértve az életminőség javítását és más betegségek kockázatának csökkentését célzó stratégiákat, kiegészíthetik a jelenleg elérhető kezelési lehetőségeket. Különösen az étrendet, a testsúlyt és a fizikai aktivitást célzó beavatkozások csökkenthetik a rák előfordulásának kockázatát, megelőzhetik a rák kiújulását, valamint javíthatják a túlélést és az életminőséget. Ennek a keresztmetszeti, prospektív, megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a táplálkozási szokásokat és a táplálkozással kapcsolatos ismereteket korai hormonreceptor pozitív és hormonreceptor negatív emlőrákban szenvedő betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A korai felismerésben elért előrelépések a kezelések javulásával párosulva egyre több emlőráktúlélőhöz vezetett. Az eredmények javítását célzó új módszerek, beleértve az életminőség javítását és más betegségek kockázatának csökkentését célzó stratégiákat, kiegészíthetik a jelenleg elérhető kezelési lehetőségeket. Különösen az étrendet, a testsúlyt és a fizikai aktivitást célzó beavatkozások csökkenthetik a rák előfordulásának kockázatát, megelőzhetik a rák kiújulását, valamint javíthatják a túlélést és az életminőséget.

A Women's Intervention Nutrition Study (WINS) és a Women's Healthy Eating and Living (WHEL) véletlenszerű vizsgálata az étrendi beavatkozás hatását vizsgálta a betegség kimenetelére korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél, de eltérő eredményekkel.

A Women's Intervention Nutrition Study 2437 korai stádiumú emlőrákos nőt randomizált, hogy részesüljenek zsírszegény diétás beavatkozásban vagy szokásos gondozási kontrollban, és kimutatta, hogy az étrendi beavatkozás javítja a hagyományos rákkezelésben részesülő mellrákos betegek betegségmentes túlélését. Bár ezek az előnyök hosszabb követés során már nem voltak statisztikailag szignifikánsak, egy feltáró alcsoport-elemzés kimutatta, hogy a hormonreceptor-negatív emlőrákos betegek továbbra is részesültek a beavatkozás előnyeiből.

A Women's Healthy Eating and Living (WHEL) véletlenszerű vizsgálata során 3088, korábban korai mellrák miatt kezelt nőt randomizáltak alacsony zsírtartalmú, magas gyümölcs-, zöldség- és rosttartalmú étrendre vagy a kontrollcsoportba. Ez a vizsgálat nem mutatott előnyt a kísérleti csoporton belüli kiújulási arány tekintetében.

Tekintettel a két nagy vizsgálat eredményei közötti eltérésekre, az emlőrák túlélőinek adjuváns terápia részeként nem javasolnak rutinszerűen étrendi változtatásokat, és további kutatásokra van szükség az ismeretek bővítéséhez ezen a területen. A tanulmány célja a korai hormonreceptor-pozitív és hormonreceptor-negatív emlőrákban szenvedő betegek táplálkozási szokásainak és táplálkozási ismereteinek értékelése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1098

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Pordonone
      • Aviano, Pordonone, Olaszország, 33081
        • Toborzás
        • IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden korai stádiumú hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő beteg, akit az Orvosi Onkológiai és Rákmegelőzési Osztályon, az IRCCS National Cancer Institute of Aviano-ban és a vizsgálatra alkalmasnak ítélt többi érintett klinikai központban kezelnek, írásos beleegyező nyilatkozat megadása után be lesz vonva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészileg eltávolított korai stádiumú (I-IIIa) hormonreceptor-pozitív vagy hormonreceptor-negatív emlőrákban szenvedő betegek. A hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő betegek endokrin terápiával kezelhetők; A hormonreceptor-negatív daganatos betegeket nyomon kell követni. Célzott terápiák hormonellenes szerekkel történő egyidejű alkalmazása csak adjuváns körülmények között megengedett
  • 18 év feletti nőbetegek.
  • Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell szerezni

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott/áttétes emlőrákban szenvedő betegek.
  • Korai emlőrákban szenvedő betegek, akik (neo)adjuváns kemoterápiát vagy anti-HER2 szereket kapnak
  • Másodlagos primer daganatok aktív kezelésében részesülő betegek (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy az in situ neoplasiákat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozási ismeretek értékelése műtéttel eltávolított korai emlőrákos betegeknél
Időkeret: Kiinduláskor és 3-5 éves követéskor
Táplálkozási ismeretek kérdőívének medián és interkvartilis köre sebészileg eltávolított korai emlőrákos betegeknél
Kiinduláskor és 3-5 éves követéskor
A sebészileg eltávolított korai emlőrákos betegek táplálkozási szokásainak értékelése
Időkeret: Kiinduláskor és 3-5 éves követéskor
Különböző válaszok gyakorisága az étkezési szokások kérdőívén
Kiinduláskor és 3-5 éves követéskor
A fizikai aktivitás értékelése műtéttel eltávolított korai emlőrákos betegeknél
Időkeret: Kiinduláskor és 3-5 éves követéskor
Különböző válaszok gyakorisága a tevékenységi kérdőíven
Kiinduláskor és 3-5 éves követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A táplálkozási ismeretek és a fizikai aktivitás kapcsolata
Időkeret: Kiinduláskor és 3-5 éves követéskor
különbség a táplálkozási ismeretek pontszámában a különböző szintű fizikai aktivitású betegek alcsoportjai között
Kiinduláskor és 3-5 éves követéskor
A táplálkozási ismeretek és a táplálkozási szokások kapcsolata
Időkeret: Kiinduláskor és 3-5 éves követéskor
különbség a táplálkozási ismeretek pontszámában a kiválasztott élelmiszerek eltérő fogyasztási gyakoriságával rendelkező betegek alcsoportjai között
Kiinduláskor és 3-5 éves követéskor
A táplálkozási szokások és a fizikai aktivitás kapcsolata
Időkeret: Kiinduláskor és 3-5 éves követéskor
a kiválasztott élelmiszerek fogyasztási gyakorisága és a fizikai aktivitás szintje közötti összefüggés
Kiinduláskor és 3-5 éves követéskor
A táplálkozási szokások és a BMI kapcsolata
Időkeret: Kiinduláskor és 3-5 éves követéskor
A kiválasztott élelmiszerek fogyasztási gyakoriságának különbsége a BMI kategóriák között
Kiinduláskor és 3-5 éves követéskor
Az étkezési szokások és a derék-csípő arány közötti összefüggés
Időkeret: Kiinduláskor és 3-5 éves követéskor
Különbség a derék és a csípő közötti átlagos arányban a betegek azon alcsoportjai között, akik bizonyos ételeket eltérő gyakorisággal fogyasztanak
Kiinduláskor és 3-5 éves követéskor
A táplálkozási szokások és az antropometrikus mérés közötti összefüggés
Időkeret: Kiinduláskor és 3-5 éves követéskor
A derék-, csípő- és haskörfogatok átlagos eltérése a betegek azon alcsoportjai között, akik különböző fogyasztási gyakorisággal fogyasztanak bizonyos élelmiszereket
Kiinduláskor és 3-5 éves követéskor
Az étkezési szokások és a vérvizsgálati eredmények közötti összefüggés
Időkeret: Kiinduláskor és 3-5 éves követéskor
Különbségek a kiválasztott vérvizsgálatok (pl. glikémia, HDL, LDL) átlagos szintjében a betegek azon alcsoportjai között, akik különböző gyakorisággal fogyasztanak bizonyos élelmiszereket
Kiinduláskor és 3-5 éves követéskor
A táplálkozási szokások és a betegségek visszaesése közötti kapcsolat
Időkeret: A kiindulási állapottól 5 éves követésig
A táplálkozási szokásokra adott kérdőívre adott válaszok és a progressziómentes túlélés közötti összefüggés, amely a vizsgálatba való beiratkozástól a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A kiindulási állapottól 5 éves követésig
A táplálkozási szokások és az általános túlélés közötti összefüggés
Időkeret: A kiindulási állapottól 5 éves követésig
Az étkezési szokásokkal kapcsolatos kérdőívre adott válaszok és a teljes túlélés közötti összefüggés, amelyet a vizsgálatba való beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határoztak meg
A kiindulási állapottól 5 éves követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mattia Garutti, MD, IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano (PN)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Első közzététel (Becsült)

2023. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRO-2022-30

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel