乳がんの放射線治療後の心房細動およびその他の不整脈と疾患 : Watch Your Heart Study (WATCH)
2023年11月6日 更新者：Sophie JACOB
HeaRT 研究をご覧ください - 乳がんの放射線治療後の心房細動やその他の不整脈および疾患のスクリーニングとリスク分析
この介入研究の目的は、放射線療法 (RT) で治療された乳がん患者における心房細動 (AF) およびその他の心臓不整脈および疾患のリスクを評価することです。
放射線腫瘍医による患者の5年間の定期的な追跡調査に加え、追跡調査の最後に心臓血管スクリーニングを実施し、コネクテッドウォッチと心臓病検査を組み合わせることで、正確なタイプの特定が可能になる可能性がある。そして、これらの心疾患の頻度は、無症候性であり、おそらく過小評価されている可能性があります。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- RT後5年以内に発生するAFおよびその他の心臓不整脈および疾患の発生率を評価するため
- 深層学習アルゴリズムで開発された自動セグメンテーション モデルに基づいて、心臓および心臓下部構造 (心腔、伝導結節、冠状動脈、肺静脈) の吸収線量を評価します。
- AFおよびその他の心臓不整脈や疾患のリスクが、これらの吸収線量（線量反応関係）によって特徴づけられる心臓放射線照射と関連しているかどうかを調査すること。
参加者は、RT から 5 年後の 2023 年から 2025 年までの期間に含まれます。
- 遡及的データ収集は、RT 前に存在した心臓病状と、RT から RT 後 5 年の間に過去に発生した心臓病状を特定するために設計された問診票に基づいて行われます。
- 断面データの収集は、1 か月間装着したコネクテッド ウォッチを使用した心臓病状のスクリーニング (サイレント AF スクリーニング) と、RT 後 5 年間の心臓病状を特定するための心臓病状 (ECG および心エコー検査を含む) に基づいて行われます。遡及的なデータ収集。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sophie Jacob, PhD
- 電話番号：+33561145608
- メール：sophie.jacob@irsn.fr
研究場所
-
-
-
Toulouse、フランス
- 募集
- Clinique Pasteur
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コンタクト：
- Gaëlle Jimenez, MD
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主任研究者：
- Serge Boveda, MD, PhD
-
副調査官：
- Baptiste Pinel, MD
-
副調査官：
- Loic Panh, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
5年前に乳がんのRT治療を受け、放射線腫瘍医による5年間の定期的な患者追跡調査の一環として、放射線治療サービスのクリニーク・パスツールに最後の来院をした患者。
説明
包含基準:
- 左または右乳房の原発がんの外科的治療を受けており、補助療法として乳房または胸壁への放射線照射、場合によってはリンパ節鎖への放射線照射を伴うRTが行われている女性。
- 2018年から2020年にかけてクリニーク・パスツールで行われた補助放射線療法、
- クリニーク・パスツールで放射線腫瘍医の放射線治療医による放射線治療後の5年間のフォローアップ診察を実施
- RT後の5年後のフォローアップ診察時の年齢が65歳以上
- スマートフォンを所有し、デジタル ツールを単独で、または介護者の助けを借りて理解して使用できる。
- 患者が継続的なフォローアップに同意した場合、
- 社会保障制度または同等の制度に加入していること
- 研究に参加する意思があり、同意書に署名していること
除外基準:
- 乳がんRT前のがんの既往歴
- 乳がんRT後に乳がんまたは他のがんが再発した場合
- 乳がんRT前の心房細動の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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5年前にRT治療を受けた乳がん患者
問診票に基づいた遡及的かつ横断的なデータ収集と、心房細動やその他の心臓不整脈や疾患のスクリーニング。
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問診票に基づく遡及的データ収集に加えて、RT 後の 5 年後の心血管スクリーニングには以下が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動の発生率
時間枠：5年
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RTからRT+5年の間に以前に診断されたAF、またはRT後5年のスクリーニングで偶然診断されたサイレントAF
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非心房細動性不整脈の発生率
時間枠：5年
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-RTからRT+5年の間に以前に診断された非AF不整脈、および/またはRT後の5年後のスクリーニングで偶然診断された
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5年
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他の心疾患の発生率
時間枠：5年
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-RTからRT+5年の間に以前に診断された、および/またはRT後5年目に偶然診断された他の心疾患
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sophie Jacob, PhD、Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月25日
一次修了 (推定)
2025年10月20日
研究の完了 (推定)
2025年11月20日
試験登録日
最初に提出
2023年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。