Vorhofflimmern und andere Herzrhythmusstörungen und Erkrankungen nach Strahlentherapie bei Brustkrebs: Beobachten Sie Ihre Herzstudie (WATCH)
6. November 2023 aktualisiert von: Sophie JACOB
Sehen Sie sich Ihre HeaRT-Studie an – Screening und Risikoanalyse von Vorhofflimmern und anderen Herzrhythmusstörungen und Erkrankungen nach Strahlentherapie bei Brustkrebs
Das Ziel dieser interventionellen Studie ist die Bewertung des Risikos von Vorhofflimmern (AF) und anderen Herzrhythmusstörungen und Erkrankungen bei Brustkrebspatientinnen, die mit Strahlentherapie (RT) behandelt werden.
Zusätzlich zur regelmäßigen Nachsorge der Patienten durch den Radioonkologen über einen Zeitraum von 5 Jahren könnte ein kardiovaskuläres Screening am Ende der Nachsorge, das den Einsatz einer vernetzten Uhr und einer kardiologischen Untersuchung kombiniert, eine genaue Identifizierung der Typen ermöglichen und Häufigkeiten dieser manchmal asymptomatischen und wahrscheinlich unterschätzten Herzerkrankungen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Zur Beurteilung der Inzidenz von Vorhofflimmern und anderen Herzrhythmusstörungen und Erkrankungen, die innerhalb von 5 Jahren nach RT auftreten
- Zur Bewertung der absorbierten Dosen im Herzen und in den Herzunterstrukturen (Kammern, Leitungsknoten, Herzkranzgefäße, Lungenvenen) basierend auf Autosegmentierungsmodellen, die mit Deep-Learning-Algorithmen entwickelt wurden
- Es sollte untersucht werden, ob das Risiko für Vorhofflimmern und andere Herzrhythmusstörungen und Erkrankungen mit der durch diese absorbierten Dosen charakterisierten Herzbestrahlung verbunden ist (Dosis-Wirkungs-Beziehung).
Die Teilnehmer werden zwischen 2023 und 2025, 5 Jahre nach ihrem RT, aufgenommen:
- Die retrospektive Datenerhebung basiert auf einem medizinischen Fragebogen, der darauf abzielt, kardiale Pathologien zu identifizieren, die vor der RT vorhanden waren, und solche, die in der Vergangenheit zwischen RT und 5 Jahren nach der RT aufgetreten sind.
- Die Erfassung der Querschnittsdaten basiert auf einem Screening auf Herzpathologien mithilfe einer vernetzten Uhr, die einen Monat lang getragen wird (stilles Vorhofflimmern-Screening) und einer kardiologischen Beratung (einschließlich EKG und Echokardiographie), um Herzpathologien 5 Jahre nach der RT zu identifizieren, die möglicherweise nicht identifiziert wurden die retrospektive Datenerhebung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sophie Jacob, PhD
- Telefonnummer: +33561145608
- E-Mail: sophie.jacob@irsn.fr
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Gaëlle Jimenez, MD
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Hauptermittler:
- Serge Boveda, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Baptiste Pinel, MD
-
Unterermittler:
- Loic Panh, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientinnen, die vor 5 Jahren wegen Brustkrebs mit RT behandelt wurden und zu ihrem letzten Besuch im Rahmen der regelmäßigen Nachsorge der Patientinnen durch den Radioonkologen über einen Zeitraum von 5 Jahren zum Strahlentherapiedienst Clinique Pasteur kommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die wegen eines primären Krebses der linken oder rechten Brust chirurgisch behandelt werden und bei denen die adjuvante Behandlung eine RT mit Bestrahlung der Brust oder Brustwand und möglicherweise einer Bestrahlung von Lymphknotenketten ist,
- Zwischen 2018 und 2020 in der Clinique Pasteur durchgeführte adjuvante Strahlentherapie,
- 5 Jahre nach der Strahlentherapie durchgeführte Nachuntersuchung durch einen Radioonkologen in der Clinique Pasteur
- Alter ≥ 65 Jahre zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung 5 Jahre nach der RT
- Besitzen Sie ein Smartphone und sind Sie in der Lage, digitale Tools alleine und/oder mit Hilfe einer Pflegekraft zu verstehen und zu nutzen;
- Der Patient hat einer damit verbundenen Nachsorge zugestimmt,
- Sie müssen einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen sein
- Seien Sie bereit, an der Studie teilzunehmen und haben Sie die Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Krebsgeschichte vor Brustkrebs RT
- Wiederauftreten von Brustkrebs oder anderen Krebserkrankungen, die nach einer Brustkrebs-RT behandelt wurden
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern vor Brustkrebs-RT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Brustkrebspatientinnen, die vor 5 Jahren mit RT behandelt wurden
Retrospektive und Querschnittsdatenerhebung auf Basis eines medizinischen Fragebogens und Screening auf Vorhofflimmern und andere Herzrhythmusstörungen und Erkrankungen.
|
Zusätzlich zur retrospektiven Datenerfassung auf der Grundlage eines medizinischen Fragebogens umfasst ein 5-jähriges Herz-Kreislauf-Screening nach der RT Folgendes:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorkommen von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vorhofflimmern, das zuvor zwischen RT und RT+5 Jahren diagnostiziert wurde, oder stilles Vorhofflimmern, das zufällig 5 Jahre nach dem RT-Screening diagnostiziert wurde
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Herzrhythmusstörungen ohne Vorhofflimmern
Zeitfenster: 5 Jahre
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Nicht-AF-Arrhythmie, die zuvor zwischen RT und RT+5 Jahren diagnostiziert wurde und/oder zufällig 5 Jahre nach dem RT-Screening diagnostiziert wurde
|
5 Jahre
|
|
Vorkommen anderer Herzerkrankungen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
andere Herzerkrankungen, die zuvor zwischen RT und RT+5 Jahren diagnostiziert wurden und/oder zufällig 5 Jahre nach RT diagnostiziert wurden
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WATCH_2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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