Eteisvärinä ja muut sydämen rytmihäiriöt ja sairaudet rintasyövän sädehoidon jälkeen: katso sydämesi tutkimusta (WATCH)
maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sophie JACOB
Katso HeRT-tutkimusta – Eteisvärinän ja muiden sydämen rytmihäiriöiden ja sairauksien seulonta ja riskianalyysi rintasyövän sädehoidon jälkeen
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida eteisvärinän (AF) ja muiden sydämen rytmihäiriöiden ja sairauksien riskiä sädehoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla.
Säännöllisen 5 vuoden sädeonkologin seurannan lisäksi seurannan lopussa suoritettava sydän- ja verisuoniseulonta, jossa yhdistetyn kellon käyttö ja kardiologinen tarkastus voisi mahdollistaa tyypin tarkan tunnistamisen. ja näiden joskus oireettomien ja luultavasti aliarvioitujen sydänsairauksien esiintymistiheydet.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioi AF:n ja muiden sydämen rytmihäiriöiden ja sairauksien ilmaantuvuutta 5 vuoden sisällä RT:n jälkeen
- Arvioida absorboituneita annoksia sydämessä ja sydämen alirakenteissa (kammiot, johtumissolmut, sepelvaltimot, keuhkolaskimot) syväoppimisalgoritmeilla kehitettyjen autosegmentointimallien perusteella
- Tutkia, liittyykö AF:n ja muiden sydämen rytmihäiriöiden ja sairauksien riski sydämen säteilytykseen, jolle on tunnusomaista nämä absorboidut annokset (annos-vaste-suhde)
Osallistujat otetaan mukaan vuosina 2023–2025, 5 vuotta RT:n jälkeen:
- Retrospektiivinen tiedonkeruu perustuu lääketieteelliseen kyselyyn, joka on suunniteltu tunnistamaan sydänpatologiat, jotka olivat olemassa ennen RT:tä ja ne, jotka ovat esiintyneet aiemmin, RT:n ja 5 vuoden RT:n jälkeen.
- Poikkileikkaustiedonkeruu perustuu sydänsairauksien seulomiseen, jossa käytetään yhdistettyä kelloa, jota on käytetty 1 kuukauden ajan (hiljainen AF-seulonta) ja kardiologiseen konsultaatioon (mukaan lukien EKG ja kaikukardiografia) sydänsairauksien tunnistamiseksi 5 vuoden kuluttua RT:stä, joita ei mahdollisesti tunnistettu retrospektiivinen tiedonkeruu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie Jacob, PhD
- Puhelinnumero: +33561145608
- Sähköposti: sophie.jacob@irsn.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Pasteur
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaëlle Jimenez, MD
-
Päätutkija:
- Serge Boveda, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Baptiste Pinel, MD
-
Alatutkija:
- Loic Panh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyövän RT-hoidolla 5 vuotta sitten hoidetut potilaat, jotka tulevat sädehoitopalveluun Clinique Pasteur viimeiselle käynnilleen osana 5 vuoden säännöllistä sädeonkologin potilaiden seurantaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joita hoidetaan kirurgisesti primaarisen vasemman tai oikean rinnan syövän vuoksi ja joille adjuvanttihoitona on RT, johon liittyy rinnan tai rintakehän seinämän säteilytys ja mahdollisesti imusolmukeketjujen säteilytys,
- Clinique Pasteurissa vuosina 2018-2020 suoritettu lisäsädehoito,
- 5 vuoden RT:n jälkeinen säteilyonkologin konsultaatio Clinique Pasteurissa
- Ikä ≥ 65 vuotta 5 vuoden RT:n jälkeisen seurantakonsultoinnin aikana
- Omistat älypuhelimen ja pystyt ymmärtämään ja käyttämään digitaalisia työkaluja yksin ja/tai omaishoitajan avustuksella;
- Potilas, joka on suostunut yhdistettyyn seurantaan,
- Liittyä sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
- Ole valmis osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän historia ennen rintasyövän RT:tä
- Rintasyövän tai muun rintasyövän RT:n jälkeen hoidetun syövän uusiutuminen
- Eteisvärinän historia ennen rintasyöpää RT
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpäpotilaat, joita hoidettiin RT:llä 5 vuotta sitten
Retrospektiivinen ja poikkileikkaustiedonkeruu lääketieteelliseen kyselyyn ja eteisvärinän ja muiden sydämen rytmihäiriöiden ja sairauksien seulomiseen.
|
Lääketieteelliseen kyselyyn perustuvan retrospektiivisen tiedonkeruun lisäksi RT:n jälkeinen 5 vuoden kardiovaskulaarinen seulonta sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
AF, joka on aiemmin diagnosoitu RT:n ja RT+5 vuoden välillä tai hiljainen AF, joka on diagnosoitu sattumalta 5 vuoden RT:n jälkeisessä seulonnassa
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-AF-sydämen rytmihäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ei-AF-rytmihäiriö, joka on aiemmin diagnosoitu RT:n ja RT+5 vuoden välillä ja/tai sattumalta 5 vuoden RT:n jälkeisessä seulonnassa
|
5 vuotta
|
|
Muiden sydänsairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
muut sydänsairaudet, jotka on aiemmin diagnosoitu RT:n ja RT+5 vuoden välillä ja/tai jotka on diagnosoitu satunnaisesti 5 vuoden kuluttua RT:n jälkeen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WATCH_2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .