Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atriale fibrillatie en andere hartritmestoornissen en ziekten na radiotherapie voor borstkanker: bekijk uw hartstudie (WATCH)

6 november 2023 bijgewerkt door: Sophie JACOB

Bekijk uw HeaRT-onderzoek - Screening en risicoanalyse van atriumfibrilleren en andere hartritmestoornissen en -ziekten na radiotherapie voor borstkanker

Het doel van deze interventionele studie is om het risico op atriumfibrilleren (AF) en andere hartritmestoornissen en ziekten te evalueren bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met radiotherapie (RT).

Naast de regelmatige follow-up van patiënten door de radiotherapeut gedurende vijf jaar, zou cardiovasculaire screening aan het einde van de follow-up, waarbij het gebruik van een aangesloten horloge en een cardiologische controle wordt gecombineerd, het mogelijk kunnen maken om precies de typen te identificeren. en frequenties van deze soms asymptomatische en waarschijnlijk onderschatte hartziekten.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Om de incidentie van AF en andere hartritmestoornissen en ziekten te beoordelen die optreden binnen 5 jaar na RT
  • Om geabsorbeerde doses in het hart en de cardiale substructuren (kamers, geleidingsknooppunten, kransslagaders, longaders) te evalueren op basis van autosegmentatiemodellen ontwikkeld met deep learning-algoritmen
  • Om te onderzoeken of het risico op AF en andere hartritmestoornissen en -ziekten geassocieerd is met hartbestraling die wordt gekenmerkt door deze geabsorbeerde doses (dosis-responsrelatie)

Deelnemers worden tussen 2023 en 2025, 5 jaar na hun RT, opgenomen:

  • Retrospectieve gegevensverzameling zal gebaseerd zijn op een medische vragenlijst die ontworpen is om cardiale pathologieën te identificeren die aanwezig zijn vóór RT en die welke in het verleden zijn opgetreden, tussen RT en 5 jaar na RT.
  • De cross-sectionele gegevensverzameling zal gebaseerd zijn op screening op cardiale pathologieën met behulp van een aangesloten horloge dat gedurende 1 maand wordt gedragen (stille AF-screening) en een cardiologisch consult (inclusief ECG en echocardiografie) om cardiale pathologieën 5 jaar na RT te identificeren die mogelijk niet zijn geïdentificeerd in de retrospectieve gegevensverzameling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique Pasteur
        • Contact:
          • Gaëlle Jimenez, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Serge Boveda, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Baptiste Pinel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Loic Panh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die 5 jaar geleden met RT zijn behandeld voor borstkanker en die voor hun laatste bezoek naar de radiotherapiedienst Clinique Pasteur komen in het kader van de reguliere opvolging van patiënten door de radiotherapie-oncoloog gedurende 5 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die operatief worden behandeld voor primaire kanker van de linker- of rechterborst en voor wie adjuvante behandeling RT is met bestraling van de borst of borstwand en mogelijk bestraling van lymfeklierketens,
  • Adjuvante radiotherapie uitgevoerd in Clinique Pasteur tussen 2018 en 2020,
  • 5 jaar post-RT vervolgconsultatie radiotherapeut-oncoloog uitgevoerd in Clinique Pasteur
  • Leeftijd ≥ 65 jaar op het moment van het 5-jarige vervolgconsult na RT
  • Bezit een smartphone en kan digitale hulpmiddelen alleen en/of met de hulp van een zorgverlener begrijpen en gebruiken;
  • Patiënt die heeft ingestemd met aangesloten follow-up,
  • Aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel of een gelijkwaardig stelsel
  • Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kanker vóór borstkanker RT
  • Herhaling van borstkanker of andere kanker die wordt behandeld na borstkanker RT
  • Geschiedenis van atriale fibrillatie voorafgaand aan borstkanker RT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstkankerpatiënten die 5 jaar geleden met RT werden behandeld
Retrospectieve en cross-sectionele gegevensverzameling op basis van een medische vragenlijst en screening op atriale fibrillatie en andere hartritmestoornissen en -ziekten.
Diagnostische toets: Screening op atriale fibrillatie en andere hartritmestoornissen en ziekten

Naast retrospectieve gegevensverzameling op basis van een medische vragenlijst, omvat een vijf jaar durende post-RT cardiovasculaire screening het volgende:

  • verbonden smartwatches voor screening op atriale fibrillatie
  • compleet ECG voor andere hartritmestoornissen
  • echocardiografie voor andere hartziekten (waaronder hartdisfunctie, cardiomyopathie, valvulopathie, ...)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van AF
Tijdsspanne: 5 jaar
AF eerder gediagnosticeerd tussen RT en RT+5 jaar of stille AF die incidenteel werd gediagnosticeerd 5 jaar na RT-screening
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van niet-AF-hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 5 jaar
niet-AF-aritmie eerder gediagnosticeerd tussen RT en RT+5 jaar en/of incidenteel gediagnosticeerd tijdens 5 jaar post-RT-screening
5 jaar
Incidentie van andere hartziekten
Tijdsspanne: 5 jaar
andere hartziekten die eerder zijn gediagnosticeerd tussen RT en RT+5 jaar en/of incidenteel zijn gediagnosticeerd 5 jaar na RT
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sophie JACOB

Medewerkers

Institut Curie
Centre Francois Baclesse
Clinique Pasteur Toulouse

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WATCH_2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren