Fibrilação atrial e outras arritmias e doenças cardíacas após radioterapia para câncer de mama: observe o estudo do seu coração (WATCH)
6 de novembro de 2023 atualizado por: Sophie JACOB
Assista ao seu estudo HeaRT - Triagem e análise de risco de fibrilação atrial e outras arritmias e doenças cardíacas após radioterapia para câncer de mama
O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar o risco de fibrilação atrial (FA) e outras arritmias e doenças cardíacas em pacientes com câncer de mama tratados com radioterapia (RT).
Além do acompanhamento regular dos pacientes pelo radiooncologista durante 5 anos, a triagem cardiovascular no final do acompanhamento, combinando o uso de um relógio conectado e um check-up cardiológico, poderia permitir identificar com precisão os tipos e frequências destas doenças cardíacas por vezes assintomáticas e provavelmente subestimadas.
As principais questões que pretende responder são:
- Avaliar a incidência de FA e outras arritmias e doenças cardíacas que ocorrem dentro de 5 anos após a RT
- Avaliar doses absorvidas no coração e nas subestruturas cardíacas (câmaras, nós de condução, coronárias, veias pulmonares) com base em modelos de autossegmentação desenvolvidos com algoritmos de aprendizagem profunda
- Investigar se o risco de FA e outras arritmias e doenças cardíacas está associado à irradiação cardíaca caracterizada por essas doses absorvidas (relação dose-resposta)
Os participantes serão incluídos entre 2023 e 2025, 5 anos após o seu TR:
- A coleta retrospectiva de dados será baseada em um questionário médico elaborado para identificar patologias cardíacas presentes antes da RT e aquelas que ocorreram no passado, entre a RT e 5 anos após a RT.
- A coleta de dados transversais será baseada na triagem de patologias cardíacas usando um relógio conectado usado por 1 mês (triagem silenciosa de FA) e uma consulta cardiológica (incluindo ECG e ecocardiografia) para identificar patologias cardíacas 5 anos após a RT, possivelmente não identificadas em a coleta retrospectiva de dados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sophie Jacob, PhD
- Número de telefone: +33561145608
- E-mail: sophie.jacob@irsn.fr
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- Clinique Pasteur
-
Contato:
- Gaëlle Jimenez, MD
-
Investigador principal:
- Serge Boveda, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Baptiste Pinel, MD
-
Subinvestigador:
- Loic Panh, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com RT para câncer de mama há 5 anos que compareceram ao serviço de radioterapia Clinique Pasteur para sua última consulta como parte do acompanhamento regular dos pacientes pelo oncologista de radiação durante 5 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres tratadas cirurgicamente para câncer primário da mama esquerda ou direita e para quem o tratamento adjuvante é RT com irradiação da mama ou parede torácica e possivelmente irradiação de cadeias de linfonodos,
- Radioterapia adjuvante realizada na Clinique Pasteur entre 2018 e 2020,
- Consulta de oncologista de radiação de acompanhamento pós-RT de 5 anos realizada na Clinique Pasteur
- Idade ≥ 65 anos no momento da consulta de acompanhamento pós-RT 5 anos
- Possuir smartphone e ser capaz de compreender e utilizar ferramentas digitais sozinho e/ou com a ajuda de um cuidador;
- Paciente tendo consentido com o acompanhamento conectado,
- Estar inscrito num regime de segurança social ou equivalente
- Estar disposto a participar do estudo e ter assinado o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- História de câncer antes da RT do câncer de mama
- Recorrência de câncer de mama ou outro câncer tratado após RT de câncer de mama
- História de fibrilação atrial antes da RT do câncer de mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com câncer de mama tratadas com RT há 5 anos
Coleta de dados retrospectiva e transversal baseada em questionário médico e triagem para fibrilação atrial e outras arritmias e doenças cardíacas.
|
Além da coleta retrospectiva de dados com base em um questionário médico, uma triagem cardiovascular pós-RT de 5 anos incluirá:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de FA
Prazo: 5 anos
|
FA previamente diagnosticada entre RT e RT+5 anos ou FA silenciosa diagnosticada incidentalmente na triagem 5 anos pós-RT
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5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de arritmia cardíaca não FA
Prazo: 5 anos
|
arritmia sem FA previamente diagnosticada entre RT e RT+5 anos e/ou diagnosticada incidentalmente na triagem pós-RT 5 anos
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5 anos
|
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Incidência de outras doenças cardíacas
Prazo: 5 anos
|
outras doenças cardíacas previamente diagnosticadas entre RT e RT+5 anos e/ou diagnosticadas incidentalmente 5 anos após a RT
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WATCH_2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .