Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmer og andre hjertearytmier og sykdommer etter strålebehandling for brystkreft: Se ditt hjerte-studie (WATCH)

6. november 2023 oppdatert av: Sophie JACOB

Watch Your Heart Study - Screening og risikoanalyse av atrieflimmer og andre hjertearytmier og sykdommer etter strålebehandling for brystkreft

Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere risikoen for atrieflimmer (AF) og andre hjertearytmier og sykdommer hos brystkreftpasienter behandlet med strålebehandling (RT).

I tillegg til regelmessig oppfølging av pasienter av stråleonkologen i 5 år, vil kardiovaskulær screening ved avsluttet oppfølging, kombinert bruk av tilkoblet klokke og kardiologisk kontroll, kunne gjøre det mulig å identifisere nøyaktig hvilke typer. og frekvenser av disse noen ganger asymptomatiske, og sannsynligvis undervurderte, hjertesykdommene.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • For å vurdere forekomsten av AF og andre hjertearytmier og sykdommer som oppstår innen 5 år etter RT
  • For å evaluere absorberte doser i hjertet og hjertesubstrukturer (kamre, ledningsknuter, koronarar, lungevener) basert på autosegmenteringsmodeller utviklet med dyplæringsalgoritmer
  • For å undersøke om risikoen for AF og andre hjertearytmier og sykdommer er assosiert med hjertebestråling preget av disse absorberte dosene (dose-responsforhold)

Deltakere vil bli inkludert mellom 2023 og 2025, 5 år etter deres RT:

  • Retrospektiv datainnsamling vil være basert på et medisinsk spørreskjema designet for å identifisere hjertepatologier som er tilstede før RT og de som har oppstått tidligere, mellom RT og 5 år etter RT.
  • Tverrsnittsdatainnsamling vil være basert på screening for hjertepatologier ved bruk av en tilkoblet klokke brukt i 1 måned (silent AF-screening) og en kardiologisk konsultasjon (inkludert EKG og ekkokardiografi) for å identifisere hjertepatologier 5 år etter RT, muligens ikke identifisert i den retrospektive datainnsamlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur
        • Ta kontakt med:
          • Gaëlle Jimenez, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Serge Boveda, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Baptiste Pinel, MD
        • Underetterforsker:
          • Loic Panh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med RT for brystkreft for 5 år siden som kommer til strålebehandlingstjenesten Clinique Pasteur for sitt siste besøk som en del av den vanlige oppfølgingen av pasienter hos stråleonkologen i 5 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner behandlet kirurgisk for primær kreft i venstre eller høyre bryst og for hvem adjuvant behandling er RT med bestråling av bryst eller brystvegg og muligens bestråling av lymfeknutekjeder,
  • Adjuvant strålebehandling utført ved Clinique Pasteur mellom 2018 og 2020,
  • 5-års post-RT oppfølging av stråleonkologkonsultasjon utført ved Clinique Pasteur
  • Alder ≥ 65 år på tidspunktet for den 5-årige oppfølgingskonsultasjonen etter RT
  • Eie en smarttelefon og kunne forstå og bruke digitale verktøy alene og/eller ved hjelp av en omsorgsperson;
  • Pasienten har samtykket til tilkoblet oppfølging,
  • Være tilsluttet trygdeordning eller tilsvarende
  • Vær villig til å delta i studien og ha signert samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kreft før brystkreft RT
  • Residiv av brystkreft eller annen kreft behandlet etter brystkreft RT
  • Anamnese med atrieflimmer før brystkreft RT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreftpasienter behandlet med RT for 5 år siden
Retrospektiv og tverrsnittsdatainnsamling basert på et medisinsk spørreskjema og screening for atrieflimmer og andre hjertearytmier og sykdommer.
Diagnostisk test: Screening for atrieflimmer og andre hjertearytmier og sykdommer

I tillegg til retrospektiv datainnsamling basert på et medisinsk spørreskjema, vil en 5-års post-RT kardiovaskulær screening omfatte:

  • tilkoblede smartklokker for screening av atrieflimmer
  • komplett EKG for andre hjertearytmier
  • ekkokardiografi for andre hjertesykdommer (inkludert hjertedysfunksjon, kardiomyopati, valvulopati, ...)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AF
Tidsramme: 5 år
AF tidligere diagnostisert mellom RT og RT+5 år eller stille AF diagnostisert ved 5 år etter RT-screening
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ikke-AF hjertearytmi
Tidsramme: 5 år
ikke-AF arytmi tidligere diagnostisert mellom RT og RT+5 år og/eller tilfeldig diagnostisert ved 5-år post-RT screening
5 år
Forekomst av andre hjertesykdommer
Tidsramme: 5 år
andre hjertesykdommer tidligere diagnostisert mellom RT og RT+5 år og/eller tilfeldig diagnostisert 5 år etter RT
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sophie JACOB

Samarbeidspartnere

Institut Curie
Centre Francois Baclesse
Clinique Pasteur Toulouse

Etterforskere

  • Studiestol: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WATCH_2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere