Fibrillation auriculaire et autres arythmies et maladies cardiaques après radiothérapie pour le cancer du sein : surveillez votre étude cardiaque (WATCH)
6 novembre 2023 mis à jour par: Sophie JACOB
Étude Watch Your HeaRT - Dépistage et analyse des risques de fibrillation auriculaire et d'autres arythmies et maladies cardiaques après radiothérapie pour le cancer du sein
Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer le risque de fibrillation auriculaire (FA) et d'autres arythmies et maladies cardiaques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par radiothérapie (RT).
Outre le suivi régulier des patients par le radio-oncologue pendant 5 ans, un dépistage cardiovasculaire en fin de suivi, combinant l'utilisation d'une montre connectée et un bilan cardiologique, pourrait permettre d'identifier précisément les types et les fréquences de ces maladies cardiaques parfois asymptomatiques et probablement sous-estimées.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Évaluer l'incidence de la FA et d'autres arythmies et maladies cardiaques survenant dans les 5 ans suivant la RT
- Évaluer les doses absorbées dans le cœur et les sous-structures cardiaques (chambres, nœuds de conduction, coronaires, veines pulmonaires) sur la base de modèles d'auto-segmentation développés avec des algorithmes de deep learning
- Déterminer si le risque de FA et d'autres arythmies et maladies cardiaques est associé à une irradiation cardiaque caractérisée par ces doses absorbées (relation dose-réponse)
Les participants seront inclus entre 2023 et 2025, soit 5 ans après leur RT :
- La collecte de données rétrospectives s'appuiera sur un questionnaire médical destiné à identifier les pathologies cardiaques présentes avant la RT et celles survenues dans le passé, entre la RT et 5 ans après la RT.
- La collecte de données transversales reposera sur un dépistage des pathologies cardiaques à l'aide d'une montre connectée portée pendant 1 mois (dépistage silencieux de FA) et d'une consultation de cardiologie (incluant ECG et échocardiographie) pour identifier les pathologies cardiaques à 5 ans post-RT éventuellement non identifiées en la collecte de données rétrospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie Jacob, PhD
- Numéro de téléphone: +33561145608
- E-mail: sophie.jacob@irsn.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France
- Recrutement
- Clinique Pasteur
-
Contact:
- Gaëlle Jimenez, MD
-
Chercheur principal:
- Serge Boveda, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Baptiste Pinel, MD
-
Sous-enquêteur:
- Loic Panh, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes traitées par RT pour un cancer du sein il y a 5 ans qui viennent au service de radiothérapie de la Clinique Pasteur pour leur dernière visite dans le cadre du suivi régulier des patientes par le radio-oncologue depuis 5 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes traitées chirurgicalement pour un cancer primitif du sein gauche ou droit et pour lesquelles le traitement adjuvant est une RT avec irradiation du sein ou de la paroi thoracique et éventuellement irradiation des chaînes ganglionnaires,
- Radiothérapie adjuvante réalisée à la Clinique Pasteur entre 2018 et 2020,
- Consultation de radio-oncologie de suivi post-RT à 5 ans réalisée à la Clinique Pasteur
- Âge ≥ 65 ans au moment de la consultation de suivi à 5 ans post-RT
- Posséder un smartphone et être capable de comprendre et d'utiliser les outils numériques seul et/ou avec l'aide d'un proche aidant ;
- Patient ayant consenti au suivi connecté,
- Être affilié à un régime de sécurité sociale ou équivalent
- Être prêt à participer à l'étude et avoir signé le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer avant le cancer du sein RT
- Récidive d'un cancer du sein ou d'un autre cancer traité après un cancer du sein RT
- Antécédents de fibrillation auriculaire avant le cancer du sein RT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par RT il y a 5 ans
Collecte de données rétrospective et transversale basée sur un questionnaire médical et le dépistage de la fibrillation auriculaire et d'autres arythmies et maladies cardiaques.
|
En plus d'une collecte de données rétrospective basée sur un questionnaire médical, un dépistage cardiovasculaire post-RT à 5 ans comprendra :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la FA
Délai: 5 années
|
FA préalablement diagnostiquée entre RT et RT + 5 ans ou FA silencieuse diagnostiquée accidentellement lors du dépistage 5 ans après la RT
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des arythmies cardiaques non AF
Délai: 5 années
|
arythmie non FA préalablement diagnostiquée entre RT et RT + 5 ans et/ou diagnostiquée accidentellement lors du dépistage 5 ans après la RT
|
5 années
|
|
Incidence d'autres maladies cardiaques
Délai: 5 années
|
autres maladies cardiaques préalablement diagnostiquées entre RT et RT + 5 ans et/ou diagnostiquées fortuitement 5 ans après la RT
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Première publication (Réel)
10 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WATCH_2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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