Migotanie przedsionków i inne zaburzenia rytmu serca oraz choroby po radioterapii raka piersi: badanie serca (WATCH)
6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sophie JACOB
Badanie Watch Your HeaRT — badania przesiewowe i analiza ryzyka migotania przedsionków oraz innych zaburzeń rytmu i chorób serca po radioterapii raka piersi
Celem tego badania interwencyjnego jest ocena ryzyka migotania przedsionków (AF) oraz innych zaburzeń rytmu i chorób serca u pacjentek z rakiem piersi leczonych radioterapią (RT).
Oprócz regularnej obserwacji pacjentów przez radiologa-onkologa przez 5 lat, badania przesiewowe układu sercowo-naczyniowego na koniec obserwacji, łączące wykorzystanie podłączonego zegarka i badanie kardiologiczne, mogłyby umożliwić precyzyjną identyfikację typów oraz częstość występowania tych, czasami bezobjawowych i prawdopodobnie niedocenianych, chorób serca.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Ocena częstości występowania AF oraz innych zaburzeń rytmu i chorób serca występujących w ciągu 5 lat po RT
- Ocena dawek pochłoniętych w sercu i podstrukturach serca (jamy, węzły przewodzące, naczynia wieńcowe, żyły płucne) w oparciu o modele autosegmentacji opracowane z wykorzystaniem algorytmów głębokiego uczenia się
- Zbadanie, czy ryzyko AF i innych zaburzeń rytmu i chorób serca jest związane z napromienianiem serca charakteryzującym się pochłoniętymi dawkami (zależność dawka-odpowiedź)
Uczestnicy zostaną uwzględnieni w latach 2023–2025, 5 lat po ich RT:
- Retrospektywne gromadzenie danych będzie opierać się na kwestionariuszu medycznym mającym na celu identyfikację patologii serca występujących przed RT oraz tych, które wystąpiły w przeszłości, pomiędzy RT a 5 lat po RT.
- Przekrojowe gromadzenie danych będzie opierać się na badaniach przesiewowych pod kątem patologii serca przy użyciu podłączonego zegarka noszonego przez 1 miesiąc (przesiewowe badanie cichego AF) oraz konsultacji kardiologicznej (w tym EKG i echokardiografii) w celu wykrycia patologii serca 5 lat po RT, które prawdopodobnie nie zostały zidentyfikowane w retrospektywne gromadzenie danych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie Jacob, PhD
- Numer telefonu: +33561145608
- E-mail: sophie.jacob@irsn.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Gaëlle Jimenez, MD
-
Główny śledczy:
- Serge Boveda, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Baptiste Pinel, MD
-
Pod-śledczy:
- Loic Panh, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni RT z powodu raka piersi 5 lat temu, którzy przychodzą do gabinetu radioterapii Clinique Pasteur na ostatnią wizytę w ramach regularnej obserwacji pacjentów przez radiologa-onkologa przez 5 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety leczone operacyjnie z powodu pierwotnego raka piersi lewej lub prawej, u których leczeniem uzupełniającym jest RT z napromienianiem piersi lub ściany klatki piersiowej i ewentualnie napromienianiem łańcuchów węzłów chłonnych,
- Uzupełniająca radioterapia wykonywana w Clinique Pasteur w latach 2018-2020,
- 5-letnia kontrolna konsultacja radiologa-onkologa po RT przeprowadzona w Clinique Pasteur
- Wiek ≥ 65 lat w momencie konsultacji kontrolnej po 5 latach po RT
- Posiadaj smartfona i potrafisz zrozumieć i korzystać z narzędzi cyfrowych samodzielnie i/lub z pomocą opiekuna;
- Pacjent wyraził zgodę na łączoną kontrolę,
- Być członkiem systemu zabezpieczenia społecznego lub jego odpowiednika
- Wyraź chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisz formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka przed RT raka piersi
- Nawrót raka piersi lub innego nowotworu leczonego po RT raka piersi
- Historia migotania przedsionków przed RT raka piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem piersi leczeni RT 5 lat temu
Retrospektywne i przekrojowe zbieranie danych na podstawie ankiety lekarskiej i badań przesiewowych w kierunku migotania przedsionków oraz innych zaburzeń i chorób serca.
|
Oprócz retrospektywnego gromadzenia danych na podstawie kwestionariusza medycznego, badanie przesiewowe układu sercowo-naczyniowego po 5 latach od zabiegu RT będzie obejmować:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie AF
Ramy czasowe: 5 lat
|
AF zdiagnozowane wcześniej pomiędzy RT a RT + 5 lat lub ciche AF rozpoznane przypadkowo 5 lat po badaniu przesiewowym po RT
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zaburzeń rytmu serca innych niż AF
Ramy czasowe: 5 lat
|
arytmia inna niż AF rozpoznana wcześniej pomiędzy RT a RT + 5 lat i/lub przypadkowo zdiagnozowana podczas badania przesiewowego 5 lat po RT
|
5 lat
|
|
Występowanie innych chorób serca
Ramy czasowe: 5 lat
|
inne choroby serca zdiagnozowane wcześniej pomiędzy RT a RT + 5 lat i/lub przypadkowo zdiagnozowane 5 lat po RT
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WATCH_2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .