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Fibrillazione atriale e altre aritmie e malattie cardiache dopo la radioterapia per il cancro al seno: osserva il tuo studio sul cuore (WATCH)

6 novembre 2023 aggiornato da: Sophie JACOB

Studio Watch Your HeaRT: screening e analisi del rischio della fibrillazione atriale e di altre aritmie e malattie cardiache dopo la radioterapia per il cancro al seno

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare il rischio di fibrillazione atriale (FA) e altre aritmie e malattie cardiache in pazienti con cancro al seno trattati con radioterapia (RT).

Oltre al regolare follow-up dei pazienti da parte del radioterapista per 5 anni, lo screening cardiovascolare al termine del follow-up, abbinando l'utilizzo di un orologio connesso e un check-up cardiologico, potrebbe consentire di identificare con precisione le tipologie e la frequenza di queste malattie cardiache talvolta asintomatiche e probabilmente sottostimate.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Valutare l'incidenza della fibrillazione atriale e di altre aritmie e malattie cardiache che si verificano entro 5 anni dalla RT
  • Valutare le dosi assorbite nel cuore e nelle sottostrutture cardiache (camere, nodi di conduzione, coronarie, vene polmonari) sulla base di modelli di autosegmentazione sviluppati con algoritmi di deep learning
  • Valutare se il rischio di fibrillazione atriale e di altre aritmie e malattie cardiache è associato all’irradiazione cardiaca caratterizzata da queste dosi assorbite (relazione dose-risposta)

I partecipanti saranno inclusi tra il 2023 e il 2025, 5 anni dopo il loro RT:

  • La raccolta retrospettiva dei dati sarà basata su un questionario medico progettato per identificare le patologie cardiache presenti prima della RT e quelle verificatesi in passato, tra la RT e 5 anni dopo la RT.
  • La raccolta di dati trasversali si baserà sullo screening di patologie cardiache utilizzando un orologio connesso indossato per 1 mese (screening AF silenziosa) e una visita cardiologica (inclusi ECG ed ecocardiografia) per identificare patologie cardiache a 5 anni post-RT possibilmente non identificate in la raccolta retrospettiva dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Pasteur
        • Contatto:
          • Gaëlle Jimenez, MD
        • Investigatore principale:
          • Serge Boveda, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Baptiste Pinel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Loic Panh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattate con RT per cancro al seno 5 anni fa che si rivolgono al servizio di radioterapia della Clinique Pasteur per la loro ultima visita nell'ambito del regolare follow-up dei pazienti da parte del radioterapista per 5 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne trattate chirurgicamente per cancro primario della mammella sinistra o destra e per le quali il trattamento adiuvante è la RT con irradiazione della mammella o della parete toracica ed eventualmente irradiazione delle catene linfonodali,
  • Radioterapia adiuvante eseguita presso la Clinique Pasteur tra il 2018 e il 2020,
  • Consultazione radioterapeutica di follow-up a 5 anni post-RT eseguita presso la Clinique Pasteur
  • Età ≥ 65 anni al momento della consultazione di follow-up post-RT a 5 anni
  • Possedere uno smartphone ed essere in grado di comprendere e utilizzare gli strumenti digitali da solo e/o con l'aiuto di un caregiver;
  • Il paziente ha acconsentito al follow-up collegato,
  • Essere affiliato ad un regime di previdenza sociale o equivalente
  • Essere disposti a partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Storia del cancro prima della RT del cancro al seno
  • Recidiva di cancro al seno o altro cancro trattato dopo RT del cancro al seno
  • Storia di fibrillazione atriale prima della RT del cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro al seno trattate con RT 5 anni fa
Raccolta dati retrospettiva e trasversale basata su un questionario medico e screening per la fibrillazione atriale e altre aritmie e malattie cardiache.
Test diagnostico: Screening per la fibrillazione atriale e altre aritmie e malattie cardiache

Oltre alla raccolta dati retrospettiva basata su un questionario medico, uno screening cardiovascolare post-RT a 5 anni includerà:

  • smartwatch connessi per lo screening della fibrillazione atriale
  • ECG completo per altre aritmie cardiache
  • ecocardiografia per altre malattie cardiache (tra cui disfunzione cardiaca, cardiomiopatia, valvulopatia, ...)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della FA
Lasso di tempo: 5 anni
FA diagnosticata in precedenza tra RT e RT+5 anni o FA silente diagnosticata incidentalmente allo screening 5 anni post-RT
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di aritmie cardiache non AF
Lasso di tempo: 5 anni
Aritmia non AF precedentemente diagnosticata tra RT e RT+5 anni e/o diagnosticata incidentalmente allo screening post-RT a 5 anni
5 anni
Incidenza di altre malattie cardiache
Lasso di tempo: 5 anni
altre malattie cardiache precedentemente diagnosticate tra RT e RT+5 anni e/o diagnosticate incidentalmente a 5 anni post-RT
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sophie JACOB

Collaboratori

Institut Curie
Centre Francois Baclesse
Clinique Pasteur Toulouse

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WATCH_2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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