유방암 방사선 치료 후 심방세동, 기타 심장 부정맥 및 질병: 심장 관찰 연구 (WATCH)
2023년 11월 6일 업데이트: Sophie JACOB
HeaRT 연구 시청 - 유방암 방사선 치료 후 심방세동, 기타 심장 부정맥 및 질병의 선별검사 및 위험 분석
이 중재적 연구의 목표는 방사선 요법(RT)으로 치료받은 유방암 환자의 심방세동(AF)과 기타 심장 부정맥 및 질병의 위험을 평가하는 것입니다.
방사선종양학과 전문의가 5년간 정기적으로 환자를 추적관찰하는 것에 더해, 추적관찰 종료 시 심혈관 검진, 커넥티드 워치와 심장 검진을 병행하면 정확한 유형 파악이 가능해진다. 그리고 이들의 빈도는 때때로 무증상이며 아마도 과소평가된 심장 질환일 수 있습니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- RT 후 5년 이내에 발생하는 AF 및 기타 심장 부정맥과 질병의 발생률을 평가합니다.
- 딥러닝 알고리즘으로 개발된 자동 분할 모델을 기반으로 심장 및 심장 하부 구조(심방, 전도 결절, 관상 동맥, 폐정맥)의 흡수선량을 평가합니다.
- 심방세동(AF)과 기타 심장 부정맥 및 질병의 위험이 이러한 흡수선량(선량-반응 관계)을 특징으로 하는 심장 방사선 조사와 연관되어 있는지 조사합니다.
참가자는 RT 후 5년인 2023년부터 2025년 사이에 포함됩니다.
- 후향적 데이터 수집은 RT 이전에 존재했던 심장 병리와 RT와 RT 후 5년 사이에 과거에 발생한 심장 병리를 식별하기 위해 고안된 의료 설문지를 기반으로 합니다.
- 단면 데이터 수집은 1개월 동안 착용한 연결된 시계를 사용한 심장 병리 검사(무음 AF 검사)와 심장학 상담(ECG 및 심장초음파 검사 포함)을 기반으로 하여 RT 후 5년 동안 확인되지 않았을 가능성이 있는 심장 병리를 식별합니다. 회고적인 데이터 수집.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sophie Jacob, PhD
- 전화번호: +33561145608
- 이메일: sophie.jacob@irsn.fr
연구 장소
-
-
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- Clinique Pasteur
-
연락하다:
- Gaëlle Jimenez, MD
-
수석 연구원:
- Serge Boveda, MD, PhD
-
부수사관:
- Baptiste Pinel, MD
-
부수사관:
- Loic Panh, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
5년 전 유방암에 대한 RT 치료를 받은 환자로서 방사선 종양 전문의의 5년간 정기적인 환자 추적 관찰의 일환으로 방사선 치료 서비스인 크리니크 파스퇴르를 마지막으로 방문했습니다.
설명
포함 기준:
- 왼쪽 또는 오른쪽 유방의 원발암에 대해 수술로 치료를 받았고 보조 치료가 유방이나 흉벽에 방사선을 조사하고 림프절 사슬에 방사선을 조사하는 RT인 여성,
- 2018년부터 2020년까지 크리니크 파스퇴르에서 시행한 보조 방사선 치료,
- 크리니크 파스퇴르에서 수행된 5년간 RT 후 후속 방사선 종양 전문의 상담
- 5년 후 RT 후속 상담 당시 연령 ≥ 65세
- 스마트폰을 소유하고 혼자 또는 간병인의 도움을 받아 디지털 도구를 이해하고 사용할 수 있습니다.
- 연결된 후속 조치에 동의한 환자,
- 사회 보장 제도 또는 이와 동등한 제도에 가입되어 있어야 합니다.
- 연구에 기꺼이 참여하고 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 유방암 RT 이전의 암 병력
- 유방암 RT 후 치료된 유방암 또는 기타 암의 재발
- 유방암 RT 이전 심방세동의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
5년 전 RT로 치료받은 유방암 환자
심방 세동 및 기타 심장 부정맥 및 질병에 대한 의료 설문지 및 검사를 기반으로 한 후향적 및 단면적 데이터 수집.
|
의료 설문지를 기반으로 한 후향적 데이터 수집 외에도 RT 후 5년간 심혈관 검사에는 다음이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AF 발생률
기간: 5 년
|
이전에 RT와 RT+5년 사이에 진단된 AF 또는 RT 후 5년 검사에서 우연히 진단된 무증상 AF
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비AF 심부정맥의 발생률
기간: 5 년
|
이전에 RT와 RT+5년 사이에 진단된 비AF 부정맥 및/또는 RT 스크리닝 후 5년에 우연히 진단된 부정맥
|
5 년
|
|
기타 심장 질환의 발생률
기간: 5 년
|
이전에 RT와 RT+5년 사이에 진단되었거나 RT 후 5년에 우연히 진단된 기타 심장 질환
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .