Atrieflimren og andre hjertearytmier og sygdomme efter strålebehandling for brystkræft: Se dit hjerte-undersøgelse (WATCH)
6. november 2023 opdateret af: Sophie JACOB
Se dit hjerte-undersøgelse - Screening og risikoanalyse af atrieflimren og andre hjertearytmier og sygdomme efter strålebehandling for brystkræft
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere risikoen for atrieflimren (AF) og andre hjertearytmier og sygdomme hos brystkræftpatienter behandlet med strålebehandling (RT).
Ud over regelmæssig opfølgning af patienter hos stråleonkologen i 5 år, vil kardiovaskulær screening ved opfølgningens afslutning, kombineret med brug af tilsluttet ur og kardiologisk kontrol, gøre det muligt at identificere præcist typerne og hyppigheden af disse til tider asymptomatiske og sandsynligvis undervurderede hjertesygdomme.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- At vurdere forekomsten af AF og andre hjertearytmier og sygdomme, der opstår inden for 5 år efter RT
- At evaluere absorberede doser i hjerte- og hjertesubstrukturer (kamre, ledningsknuder, koronarar, lungevener) baseret på autosegmenteringsmodeller udviklet med dybe læringsalgoritmer
- At undersøge om risikoen for AF og andre hjertearytmier og sygdomme er forbundet med hjertebestråling karakteriseret ved disse absorberede doser (dosis-respons forhold)
Deltagerne vil blive inkluderet mellem 2023 og 2025, 5 år efter deres RT:
- Retrospektiv dataindsamling vil være baseret på et medicinsk spørgeskema designet til at identificere hjertepatologier, der er til stede før RT, og dem, der er opstået i fortiden, mellem RT og 5 år efter RT.
- Tværsnitsdataindsamling vil være baseret på screening for hjertepatologier ved brug af et tilsluttet ur båret i 1 måned (silent AF screening) og en kardiologisk konsultation (inklusive EKG og ekkokardiografi) for at identificere hjertepatologier 5 år efter RT, muligvis ikke identificeret i den retrospektive dataindsamling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sophie Jacob, PhD
- Telefonnummer: +33561145608
- E-mail: sophie.jacob@irsn.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Gaëlle Jimenez, MD
-
Ledende efterforsker:
- Serge Boveda, MD, PhD
-
Underforsker:
- Baptiste Pinel, MD
-
Underforsker:
- Loic Panh, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet med RT for brystkræft for 5 år siden, som kommer til strålebehandlingstjenesten Clinique Pasteur til deres sidste besøg som led i den regelmæssige opfølgning af patienterne hos stråleonkologen i 5 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder behandlet kirurgisk for primær cancer i venstre eller højre bryst, og for hvem adjuverende behandling er RT med bestråling af bryst eller brystvæg og muligvis bestråling af lymfeknudekæder,
- Adjuverende strålebehandling udført på Clinique Pasteur mellem 2018 og 2020,
- 5-års post-RT follow-up stråleonkolog konsultation udført på Clinique Pasteur
- Alder ≥ 65 år på tidspunktet for den 5-årige opfølgningskonsultation efter RT
- Eje en smartphone og i stand til at forstå og bruge digitale værktøjer alene og/eller med hjælp fra en pårørende;
- Patienten har givet samtykke til forbundet opfølgning,
- Være tilsluttet en social sikringsordning eller tilsvarende
- Vær villig til at deltage i undersøgelsen og have underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kræft før brystkræft RT
- Gentagelse af brystkræft eller anden kræft behandlet efter brystkræft RT
- Anamnese med atrieflimren før brystkræft RT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brystkræftpatienter behandlet med RT for 5 år siden
Retrospektiv og tværsnitsdataindsamling baseret på et medicinsk spørgeskema og screening for atrieflimren og andre hjertearytmier og sygdomme.
|
Ud over retrospektiv dataindsamling baseret på et medicinsk spørgeskema vil en 5-årig post-RT kardiovaskulær screening omfatte:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af AF
Tidsramme: 5 år
|
AF tidligere diagnosticeret mellem RT og RT+5 år eller tavs AF tilfældigt diagnosticeret ved 5 år post-RT screening
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ikke-AF hjertearytmi
Tidsramme: 5 år
|
ikke-AF arytmi tidligere diagnosticeret mellem RT og RT+5 år og/eller tilfældigt diagnosticeret ved 5-år post-RT screening
|
5 år
|
|
Forekomst af andre hjertesygdomme
Tidsramme: 5 år
|
andre hjertesygdomme tidligere diagnosticeret mellem RT og RT+5 år og/eller tilfældigt diagnosticeret 5 år efter RT
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WATCH_2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .