Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fibrilación auricular y otras arritmias y enfermedades cardíacas después de la radioterapia para el cáncer de mama: estudio Watch Your Heart (WATCH)

6 de noviembre de 2023 actualizado por: Sophie JACOB

Observe su estudio HeaRT: detección y análisis de riesgos de fibrilación auricular y otras arritmias y enfermedades cardíacas después de la radioterapia para el cáncer de mama

El objetivo de este estudio de intervención es evaluar el riesgo de fibrilación auricular (FA) y otras arritmias y enfermedades cardíacas en pacientes con cáncer de mama tratados con radioterapia (RT).

Además del seguimiento regular de los pacientes por parte del oncólogo radioterapeuta durante 5 años, el screening cardiovascular al final del seguimiento, combinando el uso de un reloj conectado y un control cardiológico, podría permitir identificar con precisión los tipos y frecuencias de estas enfermedades cardíacas, a veces asintomáticas y probablemente subestimadas.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Evaluar la incidencia de FA y otras arritmias y enfermedades cardíacas que ocurren dentro de los 5 años posteriores a la RT.
  • Evaluar dosis absorbidas en el corazón y subestructuras cardíacas (cámaras, nódulos de conducción, coronarias, venas pulmonares) a partir de modelos de autosegmentación desarrollados con algoritmos de aprendizaje profundo.
  • Investigar si el riesgo de FA y otras arritmias y enfermedades cardíacas está asociado con la irradiación cardíaca caracterizada por estas dosis absorbidas (relación dosis-respuesta)

Los participantes serán incluidos entre 2023 y 2025, 5 años después de su RT:

  • La recopilación de datos retrospectivos se basará en un cuestionario médico diseñado para identificar patologías cardíacas presentes antes de la RT y las que ocurrieron en el pasado, entre la RT y 5 años después de la RT.
  • La recopilación de datos transversales se basará en la detección de patologías cardíacas utilizando un reloj conectado usado durante 1 mes (detección de FA silenciosa) y una consulta de cardiología (incluidos ECG y ecocardiografía) para identificar patologías cardíacas 5 años después de la RT posiblemente no identificadas en la recopilación de datos retrospectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sophie Jacob, PhD
  • Número de teléfono: +33561145608
  • Correo electrónico: sophie.jacob@irsn.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Pasteur
        • Contacto:
          • Gaëlle Jimenez, MD
        • Investigador principal:
          • Serge Boveda, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Baptiste Pinel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Loic Panh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con RT por cáncer de mama hace 5 años que acuden al servicio de radioterapia de la Clínica Pasteur en su última visita como parte del seguimiento regular de los pacientes por parte del radioncólogo durante 5 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres tratadas quirúrgicamente por cáncer primario de mama izquierda o derecha y para quienes el tratamiento adyuvante es RT con irradiación de la mama o de la pared torácica y posiblemente irradiación de las cadenas de ganglios linfáticos,
  • Radioterapia adyuvante realizada en la Clínica Pasteur entre 2018 y 2020,
  • Consulta de radioncólogo de seguimiento de 5 años post-RT realizada en la Clínica Pasteur
  • Edad ≥ 65 años en el momento de la consulta de seguimiento a los 5 años post-RT
  • Poseer un teléfono inteligente y ser capaz de comprender y utilizar herramientas digitales solo y/o con la ayuda de un cuidador;
  • El paciente ha dado su consentimiento para el seguimiento conectado,
  • Estar afiliado a un régimen de seguridad social o equivalente
  • Estar dispuesto a participar en el estudio y haber firmado el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Historia del cáncer antes del cáncer de mama RT
  • Recurrencia del cáncer de mama u otro cáncer tratado después del cáncer de mama RT
  • Historia de fibrilación auricular previa al cáncer de mama RT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de mama tratadas con RT hace 5 años
Recopilación de datos retrospectivos y transversales basados ​​en un cuestionario médico y cribado de fibrilación auricular y otras arritmias y enfermedades cardíacas.
Prueba de diagnóstico: Detección de fibrilación auricular y otras arritmias y enfermedades cardíacas

Además de la recopilación de datos retrospectivos basada en un cuestionario médico, un examen cardiovascular posterior a la RT de 5 años incluirá:

  • Relojes inteligentes conectados para la detección de fibrilación auricular
  • ECG completo para otras arritmias cardíacas
  • ecocardiografía para otras enfermedades cardíacas (incluidas disfunción cardíaca, miocardiopatía, valvulopatía, ...)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de FA
Periodo de tiempo: 5 años
FA diagnosticada previamente entre RT y RT+5 años o FA silenciosa diagnosticada incidentalmente en el cribado 5 años después de la RT
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de arritmia cardíaca no FA
Periodo de tiempo: 5 años
Arritmia sin FA diagnosticada previamente entre RT y RT+5 años y/o diagnosticada incidentalmente en el cribado 5 años después de la RT
5 años
Incidencia de otras enfermedades cardíacas.
Periodo de tiempo: 5 años
otras enfermedades cardíacas previamente diagnosticadas entre RT y RT+5 años y/o diagnosticadas incidentalmente 5 años después de la RT
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sophie JACOB

Colaboradores

Institut Curie
Centre Francois Baclesse
Clinique Pasteur Toulouse

Investigadores

  • Silla de estudio: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WATCH_2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir