Фибрилляция предсердий и другие сердечные аритмии и заболевания после лучевой терапии рака молочной железы: исследование «Следите за своим сердцем» (WATCH)
6 ноября 2023 г. обновлено: Sophie JACOB
Следите за своим исследованием HeaRT — скрининг и анализ риска фибрилляции предсердий и других сердечных аритмий и заболеваний после лучевой терапии рака молочной железы
Целью этого интервенционного исследования является оценка риска фибрилляции предсердий (ФП) и других сердечных аритмий и заболеваний у больных раком молочной железы, получающих лучевую терапию (ЛТ).
Помимо регулярного наблюдения пациентов у онколога-радиолога в течение 5 лет, сердечно-сосудистый скрининг в конце наблюдения, сочетающий использование подключенных часов и кардиологический осмотр, мог бы позволить точно идентифицировать типы и частота этих иногда бессимптомных и, вероятно, недооцененных заболеваний сердца.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Оценить частоту развития ФП и других нарушений сердечного ритма и заболеваний, возникающих в течение 5 лет после ЛТ.
- Оценить поглощенные дозы в сердце и сердечных подструктурах (камерах, узлах проводимости, коронарах, легочных венах) на основе моделей автосегментации, разработанных с использованием алгоритмов глубокого обучения.
- Изучить, связан ли риск ФП и других сердечных аритмий и заболеваний с облучением сердца, характеризуемым этими поглощенными дозами (зависимость «доза-реакция»).
Участники будут включены в период с 2023 по 2025 год, через 5 лет после RT:
- Сбор ретроспективных данных будет основан на медицинском вопроснике, предназначенном для выявления сердечных патологий, присутствующих до лучевой терапии, и тех, которые возникли в прошлом, между лучевой терапией и 5 годами после лучевой терапии.
- Сбор поперечных данных будет основан на скрининге сердечных патологий с использованием подключенных часов, которые носят в течение 1 месяца (бесшумный скрининг ФП), и консультации кардиолога (включая ЭКГ и эхокардиографию) для выявления сердечных патологий через 5 лет после лучевой терапии, возможно, не выявленных в ретроспективный сбор данных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sophie Jacob, PhD
- Номер телефона: +33561145608
- Электронная почта: sophie.jacob@irsn.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Clinique Pasteur
-
Контакт:
- Gaëlle Jimenez, MD
-
Главный следователь:
- Serge Boveda, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Baptiste Pinel, MD
-
Младший исследователь:
- Loic Panh, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие лучевую терапию по поводу рака молочной железы 5 лет назад, которые обратились в службу лучевой терапии Clinique Pasteur во время своего последнего визита в рамках регулярного наблюдения пациентов у радиолога-онколога в течение 5 лет.
Описание
Критерии включения:
- Женщины, прошедшие хирургическое лечение по поводу первичного рака левой или правой молочной железы и для которых адъювантным лечением является лучевая терапия с облучением молочной железы или грудной стенки и, возможно, облучением цепочек лимфатических узлов,
- Адъювантная лучевая терапия, проведенная в клинике Пастера в период с 2018 по 2020 год.
- Последующая консультация радиационного онколога через 5 лет после лучевой терапии в клинике Пастера.
- Возраст ≥ 65 лет на момент контрольной консультации через 5 лет после лучевой терапии.
- Владеть смартфоном и уметь понимать и использовать цифровые инструменты самостоятельно и/или с помощью опекуна;
- Пациент дал согласие на связанное последующее наблюдение,
- Быть участником схемы социального обеспечения или эквивалентной программы
- Будьте готовы участвовать в исследовании и подписали форму согласия.
Критерий исключения:
- История рака до рака молочной железы RT
- Рецидив рака молочной железы или другого рака, пролеченного после лучевой терапии рака молочной железы
- Фибрилляция предсердий в анамнезе до рака молочной железы RT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные раком молочной железы, получавшие лучевую терапию 5 лет назад
Сбор ретроспективных и поперечных данных на основе медицинского опросника и скрининга мерцательной аритмии и других нарушений сердечного ритма и заболеваний.
|
Помимо сбора ретроспективных данных на основе медицинского опросника, 5-летний сердечно-сосудистый скрининг после лучевой терапии будет включать:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ФП
Временное ограничение: 5 лет
|
ФП, ранее диагностированная между ЛТ и ЛТ+5 лет, или бессимптомная ФП, случайно диагностированная при скрининге через 5 лет после ЛТ.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечной аритмии без ФП
Временное ограничение: 5 лет
|
аритмия без ФП, ранее диагностированная между ЛТ и ЛТ+5 лет и/или случайно диагностированная при скрининге через 5 лет после ЛТ
|
5 лет
|
|
Частота других сердечных заболеваний
Временное ограничение: 5 лет
|
другие заболевания сердца, ранее диагностированные между ЛТ и ЛТ+5 лет и/или случайно диагностированные через 5 лет после ЛТ.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WATCH_2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .