Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förmaksflimmer och andra hjärtarytmier och sjukdomar efter strålbehandling för bröstcancer: Se ditt hjärta Studera (WATCH)

6 november 2023 uppdaterad av: Sophie JACOB

Watch Your Heart Study - Screening och riskanalys av förmaksflimmer och andra hjärtarytmier och sjukdomar efter strålbehandling för bröstcancer

Målet med denna interventionsstudie är att utvärdera risken för förmaksflimmer (AF) och andra hjärtarytmier och sjukdomar hos bröstcancerpatienter som behandlas med strålbehandling (RT).

Utöver regelbunden uppföljning av patienter av strålningsonkologen under 5 år, kan kardiovaskulär screening i slutet av uppföljningen, kombinerad användning av en ansluten klocka och en kardiologisk kontroll, göra det möjligt att identifiera exakt typerna och frekvenser av dessa ibland asymtomatiska och förmodligen underskattade hjärtsjukdomar.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • För att bedöma förekomsten av AF och andra hjärtarytmier och sjukdomar som inträffar inom 5 år efter RT
  • För att utvärdera absorberade doser i hjärtat och hjärtats understrukturer (kamrar, ledningsnoder, kranskärl, lungvener) baserat på autosegmenteringsmodeller utvecklade med algoritmer för djupinlärning
  • För att undersöka om risken för AF och andra hjärtarytmier och sjukdomar är associerad med hjärtbestrålning som kännetecknas av dessa absorberade doser (dos-responssamband)

Deltagare kommer att inkluderas mellan 2023 och 2025, 5 år efter deras RT:

  • Retrospektiv datainsamling kommer att baseras på ett medicinskt frågeformulär utformat för att identifiera hjärtpatologier som fanns före RT och de som har inträffat tidigare, mellan RT och 5 år efter RT.
  • Tvärsnittsdatainsamling kommer att baseras på screening för hjärtpatologier med hjälp av en ansluten klocka som burits i 1 månad (tyst AF-screening) och en kardiologisk konsultation (inklusive EKG och ekokardiografi) för att identifiera hjärtpatologier 5 år efter RT, eventuellt inte identifierade i den retrospektiva datainsamlingen.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Gaëlle Jimenez, MD
        • Huvudutredare:
          • Serge Boveda, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Baptiste Pinel, MD
        • Underutredare:
          • Loic Panh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlats med RT för bröstcancer för 5 år sedan som kommer till strålbehandlingstjänsten Clinique Pasteur för sitt sista besök som en del av den regelbundna uppföljningen av patienterna av strålonkologen under 5 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som behandlas kirurgiskt för primär cancer i vänster eller höger bröst och för vilka adjuvant behandling är RT med bestrålning av bröst eller bröstvägg och eventuellt bestrålning av lymfkörtelkedjor,
  • Adjuvant strålbehandling utförd på Clinique Pasteur mellan 2018 och 2020,
  • 5-års efter RT uppföljande strålonkologkonsultation utförd på Clinique Pasteur
  • Ålder ≥ 65 år vid tidpunkten för den 5-åriga uppföljningskonsultationen efter RT
  • Äga en smartphone och kunna förstå och använda digitala verktyg ensam och/eller med hjälp av en vårdgivare;
  • Patienten har samtyckt till kopplad uppföljning,
  • Vara ansluten till ett socialförsäkringssystem eller motsvarande
  • Var villig att delta i studien och ha undertecknat samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Historik av cancer före bröstcancer RT
  • Återfall av bröstcancer eller annan cancer behandlad efter bröstcancer RT
  • Historik av förmaksflimmer före bröstcancer RT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bröstcancerpatienter som behandlades med RT för 5 år sedan
Retrospektiv och tvärsnittsdatainsamling baserad på ett medicinskt frågeformulär och screening för förmaksflimmer och andra hjärtarytmier och sjukdomar.

Förutom retrospektiv datainsamling baserad på ett medicinskt frågeformulär, kommer en 5-årig kardiovaskulär screening efter RT att omfatta:

  • anslutna smartklockor för screening av förmaksflimmer
  • komplett EKG för andra hjärtarytmier
  • ekokardiografi för andra hjärtsjukdomar (inklusive hjärtdysfunktion, kardiomyopati, valvulopati, ...)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av AF
Tidsram: 5 år
AF som tidigare diagnostiserats mellan RT och RT+5 år eller tyst AF som tillfälligtvis diagnostiserats vid 5 år efter RT-screening
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av icke AF-hjärtarytmi
Tidsram: 5 år
icke AF-arytmi som tidigare diagnostiserats mellan RT och RT+5 år och/eller tillfälligt diagnostiserats vid 5-års screening efter RT
5 år
Förekomst av andra hjärtsjukdomar
Tidsram: 5 år
andra hjärtsjukdomar som tidigare diagnostiserats mellan RT och RT+5 år och/eller av misstag diagnostiserats 5 år efter RT
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera