- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06073509
Förmaksflimmer och andra hjärtarytmier och sjukdomar efter strålbehandling för bröstcancer: Se ditt hjärta Studera (WATCH)
Watch Your Heart Study - Screening och riskanalys av förmaksflimmer och andra hjärtarytmier och sjukdomar efter strålbehandling för bröstcancer
Målet med denna interventionsstudie är att utvärdera risken för förmaksflimmer (AF) och andra hjärtarytmier och sjukdomar hos bröstcancerpatienter som behandlas med strålbehandling (RT).
Utöver regelbunden uppföljning av patienter av strålningsonkologen under 5 år, kan kardiovaskulär screening i slutet av uppföljningen, kombinerad användning av en ansluten klocka och en kardiologisk kontroll, göra det möjligt att identifiera exakt typerna och frekvenser av dessa ibland asymtomatiska och förmodligen underskattade hjärtsjukdomar.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- För att bedöma förekomsten av AF och andra hjärtarytmier och sjukdomar som inträffar inom 5 år efter RT
- För att utvärdera absorberade doser i hjärtat och hjärtats understrukturer (kamrar, ledningsnoder, kranskärl, lungvener) baserat på autosegmenteringsmodeller utvecklade med algoritmer för djupinlärning
- För att undersöka om risken för AF och andra hjärtarytmier och sjukdomar är associerad med hjärtbestrålning som kännetecknas av dessa absorberade doser (dos-responssamband)
Deltagare kommer att inkluderas mellan 2023 och 2025, 5 år efter deras RT:
- Retrospektiv datainsamling kommer att baseras på ett medicinskt frågeformulär utformat för att identifiera hjärtpatologier som fanns före RT och de som har inträffat tidigare, mellan RT och 5 år efter RT.
- Tvärsnittsdatainsamling kommer att baseras på screening för hjärtpatologier med hjälp av en ansluten klocka som burits i 1 månad (tyst AF-screening) och en kardiologisk konsultation (inklusive EKG och ekokardiografi) för att identifiera hjärtpatologier 5 år efter RT, eventuellt inte identifierade i den retrospektiva datainsamlingen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sophie Jacob, PhD
- Telefonnummer: +33561145608
- E-post: sophie.jacob@irsn.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Gaëlle Jimenez, MD
-
Huvudutredare:
- Serge Boveda, MD, PhD
-
Underutredare:
- Baptiste Pinel, MD
-
Underutredare:
- Loic Panh, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som behandlas kirurgiskt för primär cancer i vänster eller höger bröst och för vilka adjuvant behandling är RT med bestrålning av bröst eller bröstvägg och eventuellt bestrålning av lymfkörtelkedjor,
- Adjuvant strålbehandling utförd på Clinique Pasteur mellan 2018 och 2020,
- 5-års efter RT uppföljande strålonkologkonsultation utförd på Clinique Pasteur
- Ålder ≥ 65 år vid tidpunkten för den 5-åriga uppföljningskonsultationen efter RT
- Äga en smartphone och kunna förstå och använda digitala verktyg ensam och/eller med hjälp av en vårdgivare;
- Patienten har samtyckt till kopplad uppföljning,
- Vara ansluten till ett socialförsäkringssystem eller motsvarande
- Var villig att delta i studien och ha undertecknat samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Historik av cancer före bröstcancer RT
- Återfall av bröstcancer eller annan cancer behandlad efter bröstcancer RT
- Historik av förmaksflimmer före bröstcancer RT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bröstcancerpatienter som behandlades med RT för 5 år sedan
Retrospektiv och tvärsnittsdatainsamling baserad på ett medicinskt frågeformulär och screening för förmaksflimmer och andra hjärtarytmier och sjukdomar.
|
Förutom retrospektiv datainsamling baserad på ett medicinskt frågeformulär, kommer en 5-årig kardiovaskulär screening efter RT att omfatta:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av AF
Tidsram: 5 år
|
AF som tidigare diagnostiserats mellan RT och RT+5 år eller tyst AF som tillfälligtvis diagnostiserats vid 5 år efter RT-screening
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av icke AF-hjärtarytmi
Tidsram: 5 år
|
icke AF-arytmi som tidigare diagnostiserats mellan RT och RT+5 år och/eller tillfälligt diagnostiserats vid 5-års screening efter RT
|
5 år
|
Förekomst av andra hjärtsjukdomar
Tidsram: 5 år
|
andra hjärtsjukdomar som tidigare diagnostiserats mellan RT och RT+5 år och/eller av misstag diagnostiserats 5 år efter RT
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WATCH_2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada