Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pitvarfibrilláció és egyéb szívritmuszavarok és -betegségek az emlőrák sugárkezelése után: Figyelje a szívvizsgálatot (WATCH)

2023. november 6. frissítette: Sophie JACOB

Nézze meg a HeART-tanulmányt – A pitvarfibrilláció és egyéb szívritmuszavarok és -betegségek szűrése és kockázatelemzése a mellrák sugárkezelése után

Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja a pitvarfibrilláció (AF) és más szívritmuszavarok és -betegségek kockázatának értékelése sugárterápiával (RT) kezelt emlőrákos betegeknél.

A betegek 5 éves rendszeres sugáronkológus általi nyomon követése mellett az utánkövetés végén végzett szív- és érrendszeri szűrés, a csatlakoztatott óra használatának és a kardiológiai szűrés kombinálásával lehetővé tenné a típusok pontos azonosítását. és ezeknek az esetenként tünetmentes, és valószínűleg alábecsült szívbetegségeknek a gyakorisága.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Az AF és más szívritmuszavarok és -betegségek előfordulási gyakoriságának felmérése az RT után 5 éven belül
  • A szívben és a szív alstruktúráiban (kamrák, vezetési csomópontok, koszorúerek, tüdővénák) felvett dózisok értékelése mélytanuló algoritmusokkal kifejlesztett auto-szegmentációs modellek alapján
  • Annak vizsgálata, hogy az AF és más szívritmuszavarok és -betegségek kockázata összefüggésben áll-e az elnyelt dózisokkal jellemezhető szívbesugárzással (dózis-válasz összefüggés)

A résztvevők 2023 és 2025 között, 5 évvel az RT után:

  • A retrospektív adatgyűjtés egy orvosi kérdőíven fog alapulni, amelynek célja az RT előtt fennálló és a múltban, az RT és az RT utáni 5 év közötti szívpatológiák azonosítása.
  • A keresztmetszeti adatgyűjtés alapja a szívpatológiák szűrése egy 1 hónapig hordott csatlakoztatott karórával (csendes AF szűrés), valamint egy kardiológiai konzultáció (beleértve az EKG-t és az echokardiográfiát is) az RT utáni 5 évvel esetlegesen nem azonosított szívpatológiák azonosítására. a retrospektív adatgyűjtés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • Clinique Pasteur
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gaëlle Jimenez, MD
        • Kutatásvezető:
          • Serge Boveda, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Baptiste Pinel, MD
        • Alkutató:
          • Loic Panh, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

5 éve mellrák miatt RT-vel kezelt betegek, akik utolsó látogatásukra a Clinique Pasteur sugárterápiás szolgálatnál érkeznek a betegek 5 éves sugáronkológus általi rendszeres nyomon követésének részeként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bal vagy a jobb emlő elsődleges daganata miatt sebészileg kezelt nők, akiknél adjuváns kezelés RT a mell vagy a mellkas falának besugárzásával és esetleg a nyirokcsomóláncok besugárzásával,
  • Adjuváns sugárterápia a Clinique Pasteurnél 2018 és 2020 között,
  • 5 éves RT utánkövető sugáronkológus konzultáció a Clinique Pasteurnél
  • Életkor ≥ 65 év az 5 éves poszt-RT-követő konzultáció időpontjában
  • rendelkezzen okostelefonnal, és képes legyen megérteni és használni a digitális eszközöket egyedül és/vagy gondozó segítségével;
  • a beteg, aki hozzájárult az összekapcsolt nyomon követéshez,
  • Társadalombiztosítási rendszerhez vagy azzal egyenértékű rendszerhez kell csatlakozni
  • Legyen hajlandó részt venni a vizsgálatban, és írja alá a hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • A rák története a mellrák RT előtt
  • Mellrák vagy más emlőrák RT után kezelt rák kiújulása
  • Az emlőrák RT előtti pitvarfibrilláció anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
5 évvel ezelőtt RT-vel kezelt emlőrákos betegek
Orvosi kérdőíven alapuló retrospektív és keresztmetszeti adatgyűjtés, valamint pitvarfibrilláció és egyéb szívritmuszavarok és -betegségek szűrése.
Diagnosztikai vizsgálat: Pitvarfibrilláció és egyéb szívritmuszavarok és -betegségek szűrése

Az orvosi kérdőíven alapuló retrospektív adatgyűjtésen túl az RT utáni 5 éves kardiovaszkuláris szűrés a következőket tartalmazza:

  • csatlakoztatott okosórák a pitvarfibrilláció szűrésére
  • komplett EKG egyéb szívritmuszavarok esetén
  • echokardiográfia egyéb szívbetegségekre (beleértve a szívműködési zavarokat, kardiomiopátiát, szívbillentyűt stb.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AF előfordulása
Időkeret: 5 év
Korábban RT és RT+5 év között diagnosztizált AF vagy 5 évvel RT utáni szűrés során véletlenül diagnosztizált csendes AF
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem AF szívritmuszavarok előfordulása
Időkeret: 5 év
nem AF aritmia, amelyet korábban RT és RT+5 év között diagnosztizáltak és/vagy véletlenül diagnosztizáltak 5 évvel RT utáni szűrés során
5 év
Egyéb szívbetegségek előfordulása
Időkeret: 5 év
egyéb szívbetegségek, amelyeket korábban RT és RT+5 év között diagnosztizáltak és/vagy véletlenül diagnosztizáltak 5 évvel az RT után
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sophie JACOB

Együttműködők

Institut Curie
Centre Francois Baclesse
Clinique Pasteur Toulouse

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WATCH_2023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel