不確定な肺結節のリスク層別化のための複合バイオマーカー モデル
2026年4月30日 更新者：Eric Grogan、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
不確定性肺結節のリスク層別化のための複合バイオマーカーモデル 多施設共同前向き観察パイロット研究
これは、CBM の潜在的な臨床的有用性を評価し、将来のランダム化対照試験の SOP とプロトコールを確立することを目的とした前向き多施設観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 前向き観察試験で複合バイオマーカー モデル (hs-CYFRA 21-1、ラジオミクス、メイヨー) スコアを取得し、メイヨー モデルと比較して潜在的な臨床有用性を推定します。
- 将来のランダム化対照試験を見越して、前向き観察試験における標準操作手順（SOP）とプロトコルを確立する。 これらには、REDCAP データ入力プロトコル、ラジオミクス プロトコル、CLIA 環境での採血、および臨床実践に妥当な時間 (< 2 週間) での CBM スコアの推定が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
103
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- VA Tennessee Valley Healthcare Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
不定形の肺結節を有する肺クリニックまたは胸部クリニックから募集された患者
説明
包含基準:
- 21歳以上の大人
- 評価のために参照される IPN 8 ～ 30mm 図 4. 複合バイオマーカー モデルの AUC と再分類
- Mayo リスク予測モデルを適用した後、中間リスク IPN を 10 ～ 70% のリスクとして定義
- 固体成分を含む固形結節または部分固形結節 >=8mm
- 登録後 60 日以内に対象となる結節を含む CT スキャンを実施
除外基準:
純粋なすりガラス結節または固体成分が 8mm 未満の亜固体結節
- 現在あらゆるがんの治療中
- 過去5年以内の原発性肺がんの病歴
- 転移性疾患が非常に疑わしい複数の結節
- 過去2年以内のその他の悪性腫瘍 - 黒色腫以外の皮膚がんを除く
- 妊娠中の女性
- 囚人
- インフォームドコンセントを提供できない
- 活動性真菌感染症の血清学的証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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不定形肺結節
複合バイオマーカー モデル (hs-CYFRA 21-1、ラジオミクス、メイヨー) スコアを取得して、メイヨー モデルと比較して潜在的な臨床的有用性を推定します。
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採血を受ける
標準治療の胸部コンピュータ断層撮影を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵襲的診断処置を受けた良性疾患患者の割合。
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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がん患者の診断にかかる時間（日数）。
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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臨床医に CBM 値を提供するのに必要な時間を測定する
時間枠：最長約2年
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日数
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最長約2年
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Hs CYFRA 21-1 値を取得するのに必要な時間を測定します
時間枠：最長約2年
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時間数（日）
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最長約2年
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ラジオミクスの実行に必要な時間を測定する
時間枠：最長約2年
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時間数（日）
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Grogan, MD、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月7日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VICC-EDTHO23230
- NCI-2023-05725 (レジストリ識別子：NCI, Clinical Trials Reporting Program)
- 5R01CA252964-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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