Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kombinerad biomarkörmodell för riskstratifiering av obestämda lungknölar

12 mars 2024 uppdaterad av: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

En kombinerad biomarkörmodell för riskstratifiering av obestämda pulmonella knölar En multicenter prospektiv observationspilotstudie

Detta är en prospektiv, multicenter observationsstudie som syftar till att uppskatta den potentiella kliniska användbarheten av CBM och att fastställa SOP och protokoll för en framtida randomiserad kontrollstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

  • För att erhålla den kombinerade biomarkörmodellen (hs-CYFRA 21-1, radiomik, Mayo) poäng i en prospektiv observationsstudie och uppskatta potentiell klinisk användbarhet jämfört med Mayo-modellen.
  • Att upprätta standardoperativa procedurer (SOP) och protokoll i en prospektiv observationsstudie i väntan på en framtida randomiserad kontrollstudie. Dessa inkluderar REDCAP-datainmatningsprotokollen, radiomiska protokoll, blodtagningar i CLIA-miljön och uppskattning av CBM-poängen inom en tid som är rimlig för klinisk praxis (< 2 veckor).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Telefonnummer: 800-811-8480
  • E-post: cip@vumc.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-post: cip@vumc.org
        • Huvudutredare:
          • Anna 'Baron, PhD
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-post: cip@vumc.org
        • Huvudutredare:
          • Melissa New, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Eric Grogan, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-post: cip@vumc.org
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Har inte rekryterat ännu
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center
        • Huvudutredare:
          • Eric Grogan, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-post: cip@vumc.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter rekryterade från lung- eller bröstkorgskliniker som har obestämda lungknölar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna > 21 år
  • IPNs 8-30 mm hänvisade till utvärdering Figur 4. AUC och omklassificering av kombinerad biomarkörmodell
  • Intermediär risk IPN definieras som 10-70 % risk efter tillämpning av Mayo riskprediktormodell
  • Solida knölar eller delvis solida knölar med fast komponent >=8mm
  • Datortomografi med nodul av oro utförd inom 60 dagar efter inskrivningen

Exklusions kriterier:

Ren slipad glasknöl eller subsolid knöl med fast komponent <8mm

  • För närvarande på terapi för vilken cancer som helst
  • Historik av primär lungcancer under de senaste 5 åren
  • Flera knölar mycket misstänkta för metastaserande sjukdom
  • Annan malignitet under de senaste 2 åren - Exklusive annan hudcancer än melanom
  • Gravid kvinna
  • Fångar
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Serologiska bevis på aktiv svampinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Obestämda lungknölar
En kombinerad biomarkörmodell (hs-CYFRA 21-1, radiomik, Mayo) poäng kommer att erhållas för att uppskatta potentiell klinisk användbarhet jämfört med Mayo-modellen.
Procedur: Blodsamling
Genomgå blodprov
Procedur: Brösttomografi
Genomgå datortomografi av bröstkorg enligt standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med godartad sjukdom som genomgick invasiva diagnostiska procedurer.
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Tiden till diagnos (i dagar) för patienter med cancer.
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Mät tid som behövs för att tillhandahålla CBM-värdet till läkaren
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Antal dagar
Upp till cirka 2 år
Mät den tid som behövs för att erhålla hs CYFRA 21-1-värden
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Antal timmar (dagar)
Upp till cirka 2 år
Mät tid som behövs för att utföra radiomik
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Antal timmar (dagar)
Upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Grogan, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC-EDTHO23230
  • NCI-2023-05725 (Registeridentifierare: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 5R01CA252964-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungknöl

Kliniska prövningar på Blodsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera