Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un modello combinato di biomarcatori per la stratificazione del rischio di noduli polmonari indeterminati

30 aprile 2026 aggiornato da: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Un modello combinato di biomarcatori per la stratificazione del rischio dei noduli polmonari indeterminati Uno studio pilota osservazionale prospettico multicentrico

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico volto a stimare la potenziale utilità clinica del CBM e a stabilire le SOP e i protocolli per un futuro studio di controllo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  • Ottenere il punteggio del modello combinato di biomarcatori (hs-CYFRA 21-1, radiomica, Mayo) in uno studio osservazionale prospettico e stimare la potenziale utilità clinica rispetto al modello Mayo.
  • Stabilire procedure operative standard (SOP) e protocolli in uno studio prospettico osservazionale in previsione di un futuro studio di controllo randomizzato. Questi includono i protocolli di immissione dei dati REDCAP, i protocolli radiomici, i prelievi di sangue in ambiente CLIA e la stima del punteggio CBM in un tempo ragionevole per la pratica clinica (< 2 settimane).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti reclutati da cliniche polmonari o toraciche che presentano noduli polmonari indeterminati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 21 anni
  • IPN 8-30 mm sottoposti a valutazione Figura 4. AUC e riclassificazione del modello combinato di biomarcatori
  • Rischio intermedio IPN definito come rischio 10-70% dopo l'applicazione del modello predittivo del rischio Mayo
  • Noduli solidi o noduli parzialmente solidi con componente solida >=8mm
  • Scansione TC con nodulo preoccupante eseguita entro 60 giorni dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

Nodulo di vetro smerigliato puro o nodulo subsolido con componente solida <8 mm

  • Attualmente in terapia per qualsiasi cancro
  • Storia di cancro polmonare primario negli ultimi 5 anni
  • Noduli multipli altamente sospetti per malattia metastatica
  • Altri tumori maligni negli ultimi 2 anni - Escluso il cancro della pelle diverso dal melanoma
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Evidenza sierologica di infezione fungina attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Noduli polmonari indeterminati
Verrà ottenuto un punteggio del modello combinato di biomarcatori (hs-CYFRA 21-1, radiomics, Mayo) per stimare la potenziale utilità clinica rispetto al modello Mayo.
Procedura: Raccolta del sangue
Sottoponiti a un prelievo di sangue
Procedura: Tomografia computerizzata del torace
Sottoporsi alla tomografia computerizzata del torace standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con malattia benigna sottoposti a procedure diagnostiche invasive.
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Il tempo necessario alla diagnosi (in giorni) per i pazienti affetti da cancro.
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Misurare il tempo necessario per fornire il valore CBM al medico
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di giorni
Fino a circa 2 anni
Misurare il tempo necessario per ottenere i valori hs CYFRA 21-1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di ore (giorni)
Fino a circa 2 anni
Misurare il tempo necessario per eseguire la radiomica
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di ore (giorni)
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Grogan, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC-EDTHO23230
  • NCI-2023-05725 (Identificatore di registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 5R01CA252964-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi