Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony model biomarkerów do stratyfikacji ryzyka nieokreślonych guzków płucnych

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Połączony model biomarkerów do stratyfikacji ryzyka nieokreślonych guzków płucnych Wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, którego celem jest oszacowanie potencjalnej użyteczności klinicznej CBM oraz ustalenie standardowych procedur operacyjnych i protokołów dla przyszłego randomizowanego badania kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

  • Aby uzyskać wynik połączonego modelu biomarkerów (hs-CYFRA 21-1, radiomics, Mayo) w prospektywnym badaniu obserwacyjnym i oszacować potencjalną użyteczność kliniczną w porównaniu z modelem Mayo.
  • Ustanowienie standardowych procedur operacyjnych (SOP) i protokołów w prospektywnym badaniu obserwacyjnym w oczekiwaniu na przyszłe randomizowane badanie kontrolne. Należą do nich protokoły wprowadzania danych REDCAP, protokoły radiomiczne, pobieranie krwi w środowisku CLIA i szacowanie wyniku CBM w czasie rozsądnym dla praktyki klinicznej (< 2 tygodnie).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci rekrutowani z klinik pulmonologicznych lub klatki piersiowej, u których występują nieokreślone guzki płucne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli > 21 lat
  • IPN 8–30 mm skierowane do oceny Rysunek 4. AUC i reklasyfikacja kombinowanego modelu biomarkerów
  • Ryzyko pośrednie IPN zdefiniowane jako ryzyko 10-70% po zastosowaniu modelu predykcyjnego ryzyka Mayo
  • Guzki lite lub guzki częściowo lite ze składnikiem stałym >=8 mm
  • Tomografia komputerowa z guzkiem budzącym obawy wykonana w ciągu 60 dni od włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

Guzek z czystego matowego szkła lub guzek półstały ze składnikiem stałym <8 mm

  • Obecnie w trakcie leczenia dowolnego nowotworu
  • Historia pierwotnego raka płuc w ciągu ostatnich 5 lat
  • Liczne guzki wysoce podejrzane o chorobę przerzutową
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat – Z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Serologiczne dowody aktywnej infekcji grzybiczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieokreślone guzki płucne
Uzyskany zostanie połączony wynik modelu biomarkerów (hs-CYFRA 21-1, radiomics, Mayo) w celu oszacowania potencjalnej użyteczności klinicznej w porównaniu z modelem Mayo.
Procedura: Pobieranie krwi
Poddaj się pobraniu krwi
Procedura: Tomografia komputerowa klatki piersiowej
Poddaj się standardowej tomografii komputerowej klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z chorobą łagodną, ​​u których wykonano inwazyjne procedury diagnostyczne.
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Czas do postawienia diagnozy (w dniach) u pacjentów chorych na nowotwór.
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Zmierz czas potrzebny do dostarczenia lekarzowi wartości CBM
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba dni
Do około 2 lat
Zmierz czas potrzebny do uzyskania wartości hs CYFRA 21-1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba godzin (dni)
Do około 2 lat
Zmierz czas potrzebny na wykonanie radiomiki
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba godzin (dni)
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Grogan, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC-EDTHO23230
  • NCI-2023-05725 (Identyfikator rejestru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 5R01CA252964-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj