Kombinált biomarker modell határozatlan tüdőcsomók kockázati rétegzésére
2024. március 12. frissítette: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Kombinált biomarker modell határozatlan tüdőcsomók kockázati rétegzésére Multicentrikus prospektív megfigyelési kísérleti tanulmány
Ez egy prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a CBM lehetséges klinikai hasznosságának becslése, valamint a SOP-ok és protokollok meghatározása egy jövőbeli randomizált kontrollvizsgálathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
- A kombinált biomarker modell (hs-CYFRA 21-1, radiomics, Mayo) pontozása egy prospektív megfigyelési kísérletben, és a Mayo-modellhez viszonyított lehetséges klinikai hasznosság becslése.
- Szabványos működési eljárások (SOP-k) és protokollok létrehozása egy prospektív megfigyelési kísérletben, egy jövőbeli randomizált kontrollvizsgálatra számítva. Ezek közé tartoznak a REDCAP adatbeviteli protokollok, a radiomikus protokollok, a vérvétel a CLIA környezetben, és a CBM pontszám becslése a klinikai gyakorlat számára ésszerű időn belül (< 2 hét).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- Telefonszám: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Még nincs toborzás
- University of Colorado
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- Telefonszám: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
-
Kutatásvezető:
- Anna 'Baron, PhD
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Még nincs toborzás
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- Telefonszám: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
-
Kutatásvezető:
- Melissa New, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Eric Grogan, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
- Telefonszám: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Még nincs toborzás
- VA Tennessee Valley Healthcare Center
-
Kutatásvezető:
- Eric Grogan, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- Telefonszám: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tüdő- vagy mellkasi klinikákról toborzott betegek, akiknél meghatározatlan tüdőcsomók vannak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek > 21 év
- Az IPN-ek 8-30 mm-esek kiértékelésre hivatkozva 4. ábra. A kombinált biomarker modell AUC és átsorolása
- Köztes kockázatú IPN-t 10-70%-os kockázatként határoztak meg Mayo kockázati előrejelző modell alkalmazása után
- Szilárd csomók vagy részben szilárd csomók szilárd komponenssel >=8 mm
- CT-vizsgálat aggodalomra okot adó csomóval a felvételt követő 60 napon belül
Kizárási kritériumok:
Tiszta csiszolt üvegcsomó vagy szilárd góc <8 mm szilárd komponenssel
- Jelenleg bármilyen rák terápiája alatt áll
- Primer tüdőrák kórtörténete az elmúlt 5 évben
- Több csomó nagyon gyanús metasztatikus betegségre
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 2 évben – A melanomán kívüli bőrrák kivételével
- Terhes nők
- Foglyok
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Aktív gombás fertőzés szerológiai bizonyítékai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Határozatlan tüdőcsomók
Egy kombinált biomarker modell (hs-CYFRA 21-1, radiomics, Mayo) pontszámot kapunk, hogy megbecsüljük a lehetséges klinikai hasznosságot a Mayo-modellhez képest.
|
Végezzen vérvételt
Szokásos mellkasi számítógépes tomográfia elvégzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az invazív diagnosztikai eljárásokon átesett jóindulatú betegek aránya.
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
|
A diagnózisig eltelt idő (napokban) rákos betegeknél.
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
|
Mérje meg az időt, amely szükséges ahhoz, hogy a CBM-értéket megadja a klinikusnak
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Napok száma
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Mérje meg a hs CYFRA 21-1 értékek meghatározásához szükséges időt
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Órák száma (napok)
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Mérje meg a rádiómika végrehajtásához szükséges időt
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Órák száma (napok)
|
Körülbelül 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Grogan, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VICC-EDTHO23230
- NCI-2023-05725 (Registry Identifier: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
- 5R01CA252964-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőcsomó
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Vérgyűjtés
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium