Yhdistetty biomarkkerimalli määrittelemättömien keuhkokyhmyjen riskin jakautumiseen
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Yhdistetty biomarkkerimalli määrittelemättömien keuhkokyhmyjen riskin jakautumiseen Monikeskusprospektiivinen havainnointipilottitutkimus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida CBM:n mahdollista kliinistä hyötyä ja laatia SOP:t ja protokollat tulevaa satunnaistettua kontrollitutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- Saadaksesi yhdistetyn biomarkkerimallin (hs-CYFRA 21-1, radiomics, Mayo) pisteet tulevassa havaintotutkimuksessa ja arvioida mahdollista kliinistä hyötyä Mayo-malliin verrattuna.
- Vakiotoimintamenettelyjen (SOP) ja protokollien laatiminen tulevassa havainnointitutkimuksessa tulevaa satunnaistettua kontrollikoetta ennakoiden. Näitä ovat REDCAP-tiedonsyöttöprotokollat, radioiset protokollat, verenotto CLIA-ympäristössä ja CBM-pisteiden arvioiminen kliinisen käytännön kannalta kohtuullisessa ajassa (< 2 viikkoa).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- VA Tennessee Valley Healthcare Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on rekrytoitu keuhko- tai rintakehäklinikoista, joilla on määrittelemättömät keuhkokyhmyt
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset > 21 v
- IPN:t 8-30 mm, viittaus arvioitavaksi Kuva 4. AUC ja yhdistetyn biomarkkerimallin uudelleenluokitus
- Keskitason riski IPN määritellään 10-70 %:n riskiksi Mayon riskin ennustajamallin soveltamisen jälkeen
- Kiinteät kyhmyt tai osittain kiinteät kyhmyt, joissa kiinteä komponentti >=8 mm
- CT-skannaus, jossa on huolta aiheuttava kyhmy, tehty 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
Puhdas lasihiottu kyhmy tai kiinteä noduuli kiinteällä komponentilla <8 mm
- Tällä hetkellä terapiassa kaikkiin syöpiin
- Primaarisen keuhkosyövän historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Useita kyhmyjä, jotka ovat erittäin epäilyttäviä metastaattisen taudin suhteen
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden ajalta - Ei sisällä muuta ihosyöpää kuin melanoomaa
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Serologiset todisteet aktiivisesta sieni-infektiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Määrittämättömät keuhkokyhmyt
Yhdistetty biomarkkerimalli (hs-CYFRA 21-1, radiomics, Mayo) saadaan arvioimaan mahdollista kliinistä hyötyä Mayo-malliin verrattuna.
|
Suorita verenotto
Käy läpi standardin mukainen rintakehän tietokonetomografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvänlaatuista sairautta sairastavien potilaiden osuus, joille tehtiin invasiiviset diagnostiset toimenpiteet.
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Aika diagnoosiin (päivinä) syöpäpotilailla.
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Mittaa aika, joka tarvitaan CBM-arvon toimittamiseen kliinikolle
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Päivien määrä
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Mittaa aika, joka tarvitaan hs CYFRA 21-1 -arvojen saamiseksi
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Tuntien lukumäärä (päiviä)
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Mittaa radiomiikan suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Tuntien lukumäärä (päiviä)
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Grogan, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Useita keuhkojen solmuja
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICC-EDTHO23230
- NCI-2023-05725 (Rekisterin tunniste: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
- 5R01CA252964-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .