Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un modelo combinado de biomarcadores para la estratificación del riesgo de nódulos pulmonares indeterminados

12 de marzo de 2024 actualizado por: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Un modelo de biomarcadores combinado para la estratificación del riesgo de nódulos pulmonares indeterminados Un estudio piloto observacional prospectivo multicéntrico

Este es un estudio observacional multicéntrico prospectivo que tiene como objetivo estimar la utilidad clínica potencial del CBM y establecer los POE y protocolos para un futuro ensayo de control aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

  • Obtener la puntuación del modelo de biomarcadores combinados (hs-CYFRA 21-1, radiómica, Mayo) en un ensayo observacional prospectivo y estimar la utilidad clínica potencial en comparación con el modelo Mayo.
  • Establecer procedimientos operativos estándar (POE) y protocolos en un ensayo observacional prospectivo en anticipación de un futuro ensayo de control aleatorio. Estos incluyen los protocolos de entrada de datos REDCAP, los protocolos radiómicos, las extracciones de sangre en el entorno CLIA y la estimación de la puntuación CBM en un tiempo razonable para la práctica clínica (<2 semanas).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Número de teléfono: 800-811-8480
  • Correo electrónico: cip@vumc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • University of Colorado
        • Contacto:
          • Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
          • Número de teléfono: 800-811-8480
          • Correo electrónico: cip@vumc.org
        • Investigador principal:
          • Anna 'Baron, PhD
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Contacto:
          • Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
          • Número de teléfono: 800-811-8480
          • Correo electrónico: cip@vumc.org
        • Investigador principal:
          • Melissa New, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Eric Grogan, MD
        • Contacto:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Número de teléfono: 800-811-8480
          • Correo electrónico: cip@vumc.org
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Aún no reclutando
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center
        • Investigador principal:
          • Eric Grogan, MD
        • Contacto:
          • Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
          • Número de teléfono: 800-811-8480
          • Correo electrónico: cip@vumc.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes reclutados en clínicas pulmonares o torácicas que tienen nódulos pulmonares indeterminados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos > 21 años
  • IPN de 8 a 30 mm remitidas para evaluación Figura 4. AUC y reclasificación del modelo de biomarcadores combinados
  • La NPI de riesgo intermedio se define como un riesgo del 10 al 70 % después de aplicar el modelo de predicción de riesgo de Mayo
  • Nódulos sólidos o nódulos parcialmente sólidos con componente sólido >=8 mm
  • Tomografía computarizada con nódulo preocupante realizada dentro de los 60 días posteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

Nódulo de vidrio esmerilado puro o nódulo subsólido con componente sólido <8 mm

  • Actualmente en terapia para cualquier cáncer.
  • Historia de cáncer de pulmón primario en los últimos 5 años.
  • Múltiples nódulos altamente sospechosos de enfermedad metastásica
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 2 años: excluido el cáncer de piel distinto del melanoma
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Evidencia serológica de infección fúngica activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Nódulos pulmonares indeterminados
Se obtendrá una puntuación del modelo de biomarcadores combinado (hs-CYFRA 21-1, radiómica, Mayo) para estimar la utilidad clínica potencial en comparación con el modelo de Mayo.
Procedimiento: Recogida de sangre
Someterse a una extracción de sangre
Procedimiento: Tomografía computarizada de tórax
Someterse a una tomografía computarizada de tórax con cuidados estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con enfermedad benigna que se sometieron a procedimientos de diagnóstico invasivos.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Hasta 2 años aproximadamente
El tiempo hasta el diagnóstico (en días) para pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Hasta 2 años aproximadamente
Medir el tiempo necesario para proporcionar el valor CBM al médico
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Número de días
Hasta 2 años aproximadamente
Medir el tiempo necesario para obtener valores hs CYFRA 21-1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Número de horas (días)
Hasta 2 años aproximadamente
Medir el tiempo necesario para realizar la radiómica.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Número de horas (días)
Hasta 2 años aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Grogan, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC-EDTHO23230
  • NCI-2023-05725 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 5R01CA252964-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recogida de sangre

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir