불확정 폐결절의 위험 계층화를 위한 결합 바이오마커 모델
2026년 4월 30일 업데이트: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
불확정 폐결절의 위험 계층화를 위한 결합 바이오마커 모델 다기관 전향적 관찰 파일럿 연구
이는 CBM의 잠재적인 임상적 유용성을 평가하고 향후 무작위 대조 시험을 위한 SOP 및 프로토콜을 확립하기 위한 전향적, 다기관 관찰 연구 목표입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전향적 관찰 시험에서 결합 바이오마커 모델(hs-CYFRA 21-1, radiomics, Mayo) 점수를 얻고 Mayo 모델과 비교하여 잠재적인 임상 유용성을 추정합니다.
- 향후 무작위 대조 시험을 예상하여 전향적 관찰 시험에서 표준 운영 절차(SOP) 및 프로토콜을 확립합니다. 여기에는 REDCAP 데이터 입력 프로토콜, 방사선 프로토콜, CLIA 환경에서의 혈액 채취 및 임상 실습에 적합한 시간(2주 미만)의 CBM 점수 추정이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
103
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- VA Tennessee Valley Healthcare Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
불확정 폐결절이 있는 폐 또는 흉부 클리닉에서 모집된 환자
설명
포함 기준:
- 성인 > 21세
- 평가를 위해 참조된 IPN 8-30mm 그림 4. 결합 바이오마커 모델의 AUC 및 재분류
- Mayo 위험 예측 모델을 적용한 후 10-70% 위험으로 정의된 중간 위험 IPN
- 고형 결절 또는 고형 성분이 8mm 이상인 부분-고형 결절
- 등록 후 60일 이내에 우려되는 결절이 있는 CT 스캔 수행
제외 기준:
순수 분쇄 유리 결절 또는 고체 성분이 8mm 미만인 아고체 결절
- 현재 모든 암 치료 중
- 지난 5년 이내에 원발성 폐암 병력
- 전이성 질환이 의심되는 다수의 결절
- 최근 2년 이내의 기타 악성종양 - 흑색종 이외의 피부암은 제외
- 임산부
- 죄수들
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 활동성 진균 감염의 혈청학적 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
불확정 폐결절
Mayo 모델과 비교하여 잠재적인 임상적 유용성을 평가하기 위해 결합된 바이오마커 모델(hs-CYFRA 21-1, radiomics, Mayo) 점수를 얻을 것입니다.
|
채혈을 받다
흉부 컴퓨터 단층촬영 표준 진료를 받음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침습적 진단 절차를 받은 양성 질환 환자의 비율.
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
|
|
암 환자의 진단 시간(일)입니다.
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
|
|
임상의에게 CBM 가치를 제공하는 데 필요한 시간 측정
기간: 최대 약 2년
|
일 수
|
최대 약 2년
|
|
Hs CYFRA 21-1 값을 얻는 데 필요한 시간 측정
기간: 최대 약 2년
|
시간(일)
|
최대 약 2년
|
|
방사성 측정을 수행하는 데 필요한 시간 측정
기간: 최대 약 2년
|
시간(일)
|
최대 약 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Grogan, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICC-EDTHO23230
- NCI-2023-05725 (레지스트리 식별자: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
- 5R01CA252964-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .