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Un modèle de biomarqueurs combiné pour la stratification du risque de nodules pulmonaires indéterminés

30 avril 2026 mis à jour par: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Un modèle de biomarqueurs combiné pour la stratification du risque de nodules pulmonaires indéterminés Une étude pilote observationnelle prospective multicentrique

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective et multicentrique visant à estimer l'utilité clinique potentielle du CBM et à établir les SOP et les protocoles pour un futur essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

  • Pour obtenir le score du modèle de biomarqueur combiné (hs-CYFRA 21-1, radiomics, Mayo) dans un essai observationnel prospectif et estimer l'utilité clinique potentielle par rapport au modèle Mayo.
  • Établir des procédures opérationnelles standard (SOP) et des protocoles dans un essai observationnel prospectif en prévision d'un futur essai contrôlé randomisé. Il s'agit notamment des protocoles de saisie des données REDCAP, des protocoles radiomiques, des prises de sang dans l'environnement CLIA et de l'estimation du score CBM dans un délai raisonnable pour la pratique clinique (< 2 semaines).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

103

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recrutés dans des cliniques pulmonaires ou thoraciques présentant des nodules pulmonaires indéterminés

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes > 21 ans
  • IPN 8-30 mm référés pour évaluation Figure 4. AUC et reclassification du modèle de biomarqueurs combiné
  • IPN à risque intermédiaire défini comme un risque de 10 à 70 % après application du modèle de prédicteur de risque Mayo
  • Nodules solides ou nodules partiellement solides avec composant solide >=8 mm
  • Tomodensitométrie avec nodule préoccupant réalisée dans les 60 jours suivant l'inscription

Critère d'exclusion:

Nodule de verre broyé pur ou nodule subsolide avec composant solide <8 mm

  • Actuellement sous traitement pour un cancer
  • Antécédents de cancer primitif du poumon au cours des 5 dernières années
  • Nodules multiples très suspects de maladie métastatique
  • Autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années - Hors cancer de la peau autre que le mélanome
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Preuve sérologique d'une infection fongique active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nodules pulmonaires indéterminés
Un score combiné de modèle de biomarqueur (hs-CYFRA 21-1, radiomics, Mayo) sera obtenu pour estimer l'utilité clinique potentielle par rapport au modèle Mayo.
Procédure: Collecte de sang
Faire une prise de sang
Procédure: Tomodensitométrie thoracique
Suivre une tomodensitométrie thoracique standard de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints d'une maladie bénigne ayant subi des procédures de diagnostic invasives.
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Le délai de diagnostic (en jours) pour les patients atteints de cancer.
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Mesurer le temps nécessaire pour fournir la valeur CBM au clinicien
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de jours
Jusqu'à environ 2 ans
Mesurer le temps nécessaire pour obtenir les valeurs hs CYFRA 21-1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Nombre d'heures (jours)
Jusqu'à environ 2 ans
Mesurer le temps nécessaire pour effectuer des radiomiques
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Nombre d'heures (jours)
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Grogan, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC-EDTHO23230
  • NCI-2023-05725 (Identificateur de registre: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 5R01CA252964-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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