Um modelo combinado de biomarcadores para estratificação de risco de nódulos pulmonares indeterminados
30 de abril de 2026 atualizado por: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Um modelo combinado de biomarcadores para estratificação de risco de nódulos pulmonares indeterminados Um estudo piloto observacional prospectivo multicêntrico
Este é um estudo observacional prospectivo e multicêntrico que visa estimar a utilidade clínica potencial do CBM e estabelecer os POPs e protocolos para um futuro ensaio de controle randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
- Para obter a pontuação do modelo de biomarcador combinado (hs-CYFRA 21-1, radiomics, Mayo) em um ensaio observacional prospectivo e estimar a utilidade clínica potencial em comparação com o modelo Mayo.
- Estabelecer procedimentos operacionais padrão (SOPs) e protocolos em um estudo observacional prospectivo em antecipação a um futuro ensaio de controle randomizado. Estes incluem os protocolos de entrada de dados REDCAP, os protocolos radiômicos, coletas de sangue no ambiente CLIA e estimativa da pontuação CBM em um tempo razoável para a prática clínica (<2 semanas).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
103
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- VA Tennessee Valley Healthcare Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recrutados em clínicas pulmonares ou torácicas que apresentam nódulos pulmonares indeterminados
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos > 21 anos
- IPNs 8-30mm encaminhados para avaliação Figura 4. AUC e reclassificação do modelo de biomarcador combinado
- IPN de risco intermediário definido como risco de 10-70% após aplicação do modelo preditor de risco Mayo
- Nódulos sólidos ou nódulos parcialmente sólidos com componente sólido >=8mm
- Tomografia computadorizada com nódulo preocupante realizada dentro de 60 dias após a inscrição
Critério de exclusão:
Nódulo de vidro fosco puro ou nódulo subsólido com componente sólido <8mm
- Atualmente em terapia para qualquer tipo de câncer
- História de câncer de pulmão primário nos últimos 5 anos
- Múltiplos nódulos altamente suspeitos de doença metastática
- Outras doenças malignas nos últimos 2 anos - Excluindo câncer de pele que não seja melanoma
- Mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Evidência sorológica de infecção fúngica ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Nódulos Pulmonares Indeterminados
Uma pontuação do modelo de biomarcador combinado (hs-CYFRA 21-1, radiomics, Mayo) será obtida para estimar a utilidade clínica potencial em comparação com o modelo Mayo.
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Fazer coleta de sangue
Submeter-se a tomografia computadorizada de tórax padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes com doença benigna que foram submetidos a procedimentos diagnósticos invasivos.
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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O tempo até o diagnóstico (em dias) para pacientes com câncer.
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Medir o tempo necessário para fornecer o valor CBM ao médico
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de dias
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Até aproximadamente 2 anos
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Meça o tempo necessário para obter valores hs CYFRA 21-1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de horas (dias)
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Até aproximadamente 2 anos
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Medir o tempo necessário para realizar a radiômica
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de horas (dias)
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Grogan, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Múltiplos Nódulos Pulmonares
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- VICC-EDTHO23230
- NCI-2023-05725 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
- 5R01CA252964-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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