Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kombineret biomarkørmodel for risikostratificering af ubestemte lungeknuder

30. april 2026 opdateret af: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

En kombineret biomarkørmodel for risikostratificering af ubestemte lungeknuder En multicenter prospektiv observationspilotundersøgelse

Dette er et prospektivt, multicenter observationsstudie, der sigter mod at estimere den potentielle kliniske nytte af CBM og på at etablere SOP'er og protokoller for et fremtidigt randomiseret kontrolforsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  • For at opnå den kombinerede biomarkørmodel (hs-CYFRA 21-1, radiomiks, Mayo) score i et prospektivt observationsforsøg og estimere potentiel klinisk nytte sammenlignet med Mayo-modellen.
  • At etablere standard operationelle procedurer (SOP'er) og protokoller i et prospektivt observationsforsøg i forventning om et fremtidigt randomiseret kontrolforsøg. Disse omfatter REDCAP-datainputprotokollerne, de radiomiske protokoller, blodudtagninger i CLIA-miljøet og estimering af CBM-score inden for en tid, der er rimelig for klinisk praksis (< 2 uger).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter rekrutteret fra lunge- eller thoraxklinikker, der har ubestemte lungeknuder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 21 år
  • IPN'er 8-30 mm henvist til evaluering Figur 4. AUC og omklassificering af kombineret biomarkørmodel
  • Intermediær risiko IPN defineret som 10-70 % risiko efter anvendelse af Mayo risikoprædiktormodel
  • Solide knuder eller delvist faste knuder med fast komponent >=8 mm
  • CT-scanning med bekymringsknude udført inden for 60 dage efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

Ren slebet glasknude eller subsolid knude med fast komponent <8mm

  • I øjeblikket i behandling for enhver kræftsygdom
  • Anamnese med primær lungekræft inden for de sidste 5 år
  • Flere knuder meget mistænkelige for metastatisk sygdom
  • Anden malignitet inden for de sidste 2 år - Eksklusiv hudkræft udover melanom
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Serologiske tegn på aktiv svampeinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ubestemte lungeknuder
En kombineret biomarkørmodel (hs-CYFRA 21-1, radiomik, Mayo) score vil blive opnået for at estimere potentiel klinisk anvendelighed sammenlignet med Mayo-modellen.
Procedure: Blodopsamling
Får taget blodprøver
Procedure: Brystcomputertomografi
Gennemgå standard pleje kiste computertomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med godartet sygdom, der gennemgik invasive diagnostiske procedurer.
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Tiden til diagnose (i dage) for patienter med kræft.
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Mål den tid, der er nødvendig for at give CBM-værdien til klinikeren
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal dage
Op til cirka 2 år
Mål den tid, der er nødvendig for at opnå hs CYFRA 21-1 værdier
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal timer (dage)
Op til cirka 2 år
Mål den tid, der er nødvendig for at udføre radiomik
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal timer (dage)
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Grogan, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC-EDTHO23230
  • NCI-2023-05725 (Registry Identifier: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 5R01CA252964-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner