Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný model biomarkerů pro stratifikaci rizika neurčitých plicních uzlů

30. dubna 2026 aktualizováno: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kombinovaný model biomarkerů pro stratifikaci rizika neurčitých plicních uzlů Multicentrická prospektivní observační pilotní studie

Toto je prospektivní, multicentrická observační studie, jejímž cílem je odhadnout potenciální klinickou užitečnost CBM a stanovit SOP a protokoly pro budoucí randomizovanou kontrolní studii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

  • Získat skóre kombinovaného modelu biomarkerů (hs-CYFRA 21-1, radiomics, Mayo) v prospektivní observační studii a odhadnout potenciální klinickou užitečnost ve srovnání s modelem Mayo.
  • Stanovit standardní operační postupy (SOP) a protokoly v prospektivní observační studii v očekávání budoucí randomizované kontrolní studie. Patří mezi ně protokoly pro zadávání dat REDCAP, radiomické protokoly, odběry krve v prostředí CLIA a odhad skóre CBM v době přiměřené pro klinickou praxi (< 2 týdny).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti rekrutovaní z plicních nebo hrudních klinik, kteří mají neurčité plicní uzliny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí > 21 let
  • IPN 8-30 mm uvedené pro hodnocení Obrázek 4. AUC a reklasifikace kombinovaného modelu biomarkerů
  • Střední riziko IPN definované jako 10-70% riziko po aplikaci Mayo modelu prediktoru rizika
  • Pevné uzly nebo částečně pevné uzly s pevnou složkou >=8 mm
  • CT vyšetření s uzlíkem, který je předmětem zájmu, provedeno do 60 dnů od zařazení

Kritéria vyloučení:

Čistý broušený skleněný nodul nebo subsolidní nodul s pevnou složkou < 8 mm

  • V současné době na terapii jakékoli rakoviny
  • Anamnéza primární rakoviny plic za posledních 5 let
  • Mnohočetné uzliny vysoce podezřelé z metastatického onemocnění
  • Jiná malignita za poslední 2 roky - S výjimkou rakoviny kůže jiné než melanom
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Sérologický důkaz aktivní plísňové infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neurčité plicní uzliny
Bude získáno skóre kombinovaného modelu biomarkerů (hs-CYFRA 21-1, radiomics, Mayo) pro odhad potenciální klinické užitečnosti ve srovnání s modelem Mayo.
Postup: Odběr krve
Podstoupit odběr krve
Postup: Počítačová tomografie hrudníku
Absolvujte standardní péči počítačovou tomografii hrudníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s benigním onemocněním, kteří podstoupili invazivní diagnostické postupy.
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Doba do diagnózy (ve dnech) u pacientů s rakovinou.
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Změřte čas potřebný k poskytnutí hodnoty CBM lékaři
Časové okno: Do cca 2 let
Počet dní
Do cca 2 let
Změřte čas potřebný k získání hodnot hs CYFRA 21-1
Časové okno: Do cca 2 let
Počet hodin (dní)
Do cca 2 let
Změřte čas potřebný k provedení radiomiky
Časové okno: Do cca 2 let
Počet hodin (dní)
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Grogan, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC-EDTHO23230
  • NCI-2023-05725 (Identifikátor registru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 5R01CA252964-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit