Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная модель биомаркеров для стратификации риска неопределенных легочных узлов

30 апреля 2026 г. обновлено: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Комбинированная биомаркерная модель для стратификации риска неопределенных легочных узлов. Многоцентровое проспективное наблюдательное пилотное исследование

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, целью которого является оценка потенциальной клинической полезности МД и установление СОП и протоколов для будущего рандомизированного контрольного исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

  • Получить оценку комбинированной модели биомаркеров (hs-CYFRA 21-1, Radiomics, Mayo) в проспективном обсервационном исследовании и оценить потенциальную клиническую полезность по сравнению с моделью Mayo.
  • Установить стандартные операционные процедуры (СОП) и протоколы в проспективном обсервационном исследовании в ожидании будущего рандомизированного контрольного исследования. К ним относятся протоколы ввода данных REDCAP, радиометрические протоколы, заборы крови в среде CLIA и оценка показателя CBM за время, разумное для клинической практики (< 2 недель).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

103

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, набранные из легочных или торакальных клиник с неопределенными легочными узлами.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые > 21 лет
  • IPN размером 8–30 мм направлены на оценку. Рисунок 4. AUC и реклассификация комбинированной биомаркерной модели.
  • Промежуточный риск IPN определяется как риск 10–70% после применения модели прогнозирования риска Мэйо.
  • Твердые или частично твердые узелки с твердым компонентом >=8 мм.
  • КТ с вызывающим беспокойство узлом, выполненная в течение 60 дней с момента регистрации

Критерий исключения:

Узелок чистого матового стекла или субсолидный узел с твердым компонентом <8 мм.

  • В настоящее время проходит терапию по поводу любого рака
  • Первичный рак легких в анамнезе за последние 5 лет.
  • Множественные узелки весьма подозрительны на метастатическое заболевание
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 2 лет – за исключением рака кожи, кроме меланомы.
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Серологические признаки активной грибковой инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неопределенные легочные узелки
Будет получена оценка комбинированной биомаркерной модели (hs-CYFRA 21-1, радиомика, Мэйо) для оценки потенциальной клинической полезности по сравнению с моделью Мэйо.
Процедура: Сбор крови
Сдать кровь
Процедура: Компьютерная томография грудной клетки
Пройти стандартную компьютерную томографию грудной клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с доброкачественным заболеванием, перенесших инвазивные диагностические процедуры.
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Время постановки диагноза (в днях) для больных раком.
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Измерьте время, необходимое для предоставления клиницисту значения CBM.
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Количество дней
Примерно до 2 лет
Измерьте время, необходимое для получения значений hs CYFRA 21-1.
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Количество часов (дней)
Примерно до 2 лет
Измерение времени, необходимого для выполнения радиомики
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Количество часов (дней)
Примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Eric Grogan, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC-EDTHO23230
  • NCI-2023-05725 (Идентификатор реестра: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 5R01CA252964-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться