Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gecombineerd biomarkermodel voor risicostratificatie van onbepaalde longknobbeltjes

12 maart 2024 bijgewerkt door: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Een gecombineerd biomarkermodel voor risicostratificatie van onbepaalde longknobbeltjes Een prospectief observationeel pilotonderzoek in meerdere centra

Dit is een prospectief, multicenter observationeel onderzoek met als doel het inschatten van de potentiële klinische bruikbaarheid van de CBM en het vaststellen van de SOP's en protocollen voor een toekomstig gerandomiseerd controleonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

  • Om de score van het gecombineerde biomarkermodel (hs-CYFRA 21-1, radiomics, Mayo) te verkrijgen in een prospectieve observationele studie en de potentiële klinische bruikbaarheid te schatten in vergelijking met het Mayo-model.
  • Het vaststellen van standaardwerkprocedures (SOP's) en protocollen in een prospectief observationeel onderzoek, vooruitlopend op een toekomstig gerandomiseerd controleonderzoek. Deze omvatten de REDCAP-gegevensinvoerprotocollen, de radiomische protocollen, bloedafnames in de CLIA-omgeving en het schatten van de CBM-score binnen een tijd die redelijk is voor de klinische praktijk (< 2 weken).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Telefoonnummer: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Nog niet aan het werven
        • University of Colorado
        • Contact:
          • Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna 'Baron, PhD
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Nog niet aan het werven
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Contact:
          • Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa New, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Grogan, MD
        • Contact:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Nog niet aan het werven
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Grogan, MD
        • Contact:
          • Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gerekruteerd uit long- of thoracale klinieken met onbepaalde longknobbeltjes

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen > 21 jaar
  • IPNs 8-30 mm verwezen voor evaluatie Figuur 4. AUC en herclassificatie van het gecombineerde biomarkermodel
  • Intermediair risico IPN gedefinieerd als 10-70% risico na toepassing van het Mayo risicovoorspellermodel
  • Vaste knobbeltjes of gedeeltelijk vaste knobbeltjes met een vaste component >=8 mm
  • CT-scan met zorgwekkende knobbel uitgevoerd binnen 60 dagen na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

Zuiver geslepen glasnodule of subsolid nodule met vaste component <8 mm

  • Momenteel in therapie voor kanker
  • Geschiedenis van primaire longkanker in de afgelopen 5 jaar
  • Meerdere knobbeltjes zeer verdacht voor metastatische ziekte
  • Andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar - Met uitzondering van andere huidkanker dan melanoom
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Serologisch bewijs van actieve schimmelinfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onbepaalde longknobbeltjes
Er zal een gecombineerde biomarkermodelscore (hs-CYFRA 21-1, radiomics, Mayo) worden verkregen om de potentiële klinische bruikbaarheid te schatten in vergelijking met het Mayo-model.
Procedure: Bloed verzameling
Bloedafname ondergaan
Procedure: Borstcomputertomografie
Onderga standaardzorg op de borst computertomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een goedaardige ziekte dat invasieve diagnostische procedures onderging.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
De tijd tot diagnose (in dagen) voor patiënten met kanker.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Meet de tijd die nodig is om de CBM-waarde aan de arts te verstrekken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal dagen
Tot ongeveer 2 jaar
Meet de tijd die nodig is om hs CYFRA 21-1-waarden te verkrijgen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal uren (dagen)
Tot ongeveer 2 jaar
Meet de tijd die nodig is om radiomics uit te voeren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal uren (dagen)
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Grogan, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC-EDTHO23230
  • NCI-2023-05725 (Register-ID: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 5R01CA252964-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloed verzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren