En kombinert biomarkørmodell for risikostratifisering av ubestemte lungeknuter
30. april 2026 oppdatert av: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
En kombinert biomarkørmodell for risikostratifisering av ubestemte lungeknuter En multisenter prospektiv observasjonspilotstudie
Dette er en prospektiv, multisenter observasjonsstudie som tar sikte på å estimere den potensielle kliniske nytten av CBM og å etablere SOPs og protokoller for en fremtidig randomisert kontrollstudie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
- For å oppnå den kombinerte biomarkørmodellen (hs-CYFRA 21-1, radiomiks, Mayo) score i en prospektiv observasjonsstudie og estimere potensiell klinisk nytte sammenlignet med Mayo-modellen.
- Å etablere standard operasjonsprosedyrer (SOPs) og protokoller i en prospektiv observasjonsstudie i påvente av en fremtidig randomisert kontrollforsøk. Disse inkluderer REDCAP-datainndataprotokollene, radiomiske protokoller, bloduttak i CLIA-miljøet og estimering av CBM-poengsum innen en tid som er rimelig for klinisk praksis (< 2 uker).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
103
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- VA Tennessee Valley Healthcare Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter rekruttert fra lunge- eller thoraxklinikker som har ubestemte lungeknuter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne > 21 år
- IPN-er 8-30 mm henvist for evaluering Figur 4. AUC og reklassifisering av kombinert biomarkørmodell
- Intermediær risiko IPN definert som 10-70 % risiko etter bruk av Mayo risikoprediktormodell
- Solide knuter eller delvis faste knuter med fast komponent >=8mm
- CT-skanning med bekymringsknute utført innen 60 dager etter påmelding
Ekskluderingskriterier:
Ren slipt glassknute eller undersolid knute med fast komponent <8mm
- For tiden i behandling for kreft
- Historie med primær lungekreft de siste 5 årene
- Flere knuter svært mistenkelige for metastatisk sykdom
- Annen malignitet siste 2 år - Eksklusive annen hudkreft enn melanom
- Gravide kvinner
- Fanger
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Serologiske bevis på aktiv soppinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ubestemte lungeknuter
En kombinert biomarkørmodell (hs-CYFRA 21-1, radiomiks, Mayo) score vil bli oppnådd for å estimere potensiell klinisk nytte sammenlignet med Mayo-modellen.
|
Gjennomgå blodprøvetaking
Gjennomgå standard pleie-computertomografi for brystet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med godartet sykdom som gjennomgikk invasive diagnostiske prosedyrer.
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
Tiden til diagnose (i dager) for pasienter med kreft.
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
Mål tiden som trengs for å gi CBM-verdien til klinikeren
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Antall dager
|
Opptil ca 2 år
|
|
Mål tiden som trengs for å oppnå hs CYFRA 21-1-verdier
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Antall timer (dager)
|
Opptil ca 2 år
|
|
Mål tiden som trengs for å utføre radiomiks
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Antall timer (dager)
|
Opptil ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Grogan, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Flere lungeknuter
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- VICC-EDTHO23230
- NCI-2023-05725 (Registeridentifikator: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
- 5R01CA252964-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .