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Ein kombiniertes Biomarker-Modell zur Risikostratifizierung unbestimmter Lungenknoten

30. April 2026 aktualisiert von: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ein kombiniertes Biomarker-Modell zur Risikostratifizierung unbestimmter Lungenknoten. Eine multizentrische prospektive Beobachtungspilotstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit dem Ziel, den potenziellen klinischen Nutzen des CBM abzuschätzen und die SOPs und Protokolle für eine zukünftige randomisierte Kontrollstudie festzulegen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  • Um das kombinierte Biomarker-Modell (hs-CYFRA 21-1, Radiomics, Mayo) in einer prospektiven Beobachtungsstudie zu bewerten und den potenziellen klinischen Nutzen im Vergleich zum Mayo-Modell abzuschätzen.
  • Festlegung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Protokollen in einer prospektiven Beobachtungsstudie im Vorgriff auf eine zukünftige randomisierte Kontrollstudie. Dazu gehören die REDCAP-Dateneingabeprotokolle, die Radiomic-Protokolle, Blutabnahmen in der CLIA-Umgebung und die Schätzung des CBM-Scores in einer für die klinische Praxis angemessenen Zeit (< 2 Wochen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus Lungen- oder Thoraxkliniken mit unbestimmten Lungenknoten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 21 Jahre
  • Zur Bewertung überwiesene IPNs 8–30 mm. Abbildung 4. AUC und Neuklassifizierung des kombinierten Biomarker-Modells
  • Mittleres Risiko IPN definiert als 10–70 % Risiko nach Anwendung des Mayo-Risikoprädiktormodells
  • Feste Knötchen oder teilweise feste Knötchen mit einer festen Komponente >=8 mm
  • CT-Scan mit besorgniserregendem Knoten, durchgeführt innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

Reines gemahlenes Glasknötchen oder subsolides Knötchen mit fester Komponente <8 mm

  • Befindet sich derzeit in Therapie gegen Krebs
  • Vorgeschichte von primärem Lungenkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Mehrere Knoten, höchst verdächtig für eine metastasierende Erkrankung
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre – Ausgenommen Hautkrebs außer Melanom
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Serologischer Nachweis einer aktiven Pilzinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unbestimmte Lungenknötchen
Ein kombinierter Biomarker-Modell-Score (hs-CYFRA 21-1, Radiomics, Mayo) wird ermittelt, um den potenziellen klinischen Nutzen im Vergleich zum Mayo-Modell abzuschätzen.
Verfahren: Blutentnahme
Lassen Sie sich Blut abnehmen
Verfahren: Computertomographie der Brust
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Thorax-Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit gutartigen Erkrankungen, die sich invasiven Diagnoseverfahren unterzogen haben.
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Die Zeit bis zur Diagnose (in Tagen) für Krebspatienten.
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Messen Sie die Zeit, die benötigt wird, um dem Kliniker den CBM-Wert bereitzustellen
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Tage
Bis ca. 2 Jahre
Messen Sie die benötigte Zeit, um hs CYFRA 21-1-Werte zu erhalten
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl Stunden (Tage)
Bis ca. 2 Jahre
Messen Sie die Zeit, die für die Durchführung von Radiomics benötigt wird
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl Stunden (Tage)
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Grogan, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC-EDTHO23230
  • NCI-2023-05725 (Registrierungskennung: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 5R01CA252964-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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