アルコール回復研究における個人向けの目標 (THRIVE) のための遠隔医療リソース (THRIVE)
2025年12月22日 更新者：University of New Mexico
ビデオ会議によるマインドフルネスに基づく再発防止 アルコール使用障害からの長期回復を促進する継続ケア
このプロジェクトは、神経生物学的に情報を得た依存症領域の長期的な全人的回復と改善をサポートする上で、ビデオ会議を介して提供されるマインドフルネスに基づく再発防止（MBRP）の有効性とメカニズムを、オンラインの相互支援グループへの紹介と比較して評価します。飲酒を減らすかやめることに興味があるアルコール使用障害を持つ人々の間で。
このプロジェクトではまた、医療サービスが十分に受けられていない地域や医療専門家が不足している地域を含む、全国のすべての地域社会におけるアルコール使用障害からの長期回復を支援する、アクセス可能で自由に利用できる継続的ケアの選択肢としての MBRP の到達範囲、有効性、導入、実施、維持についても調査します。 。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、アルコール使用障害からの全人的回復促進におけるZoomを介したマインドフルネスに基づく再発予防（MBRP）グループの有効性を検証し、神経生物学的に情報を得た依存症に基づいてMBRPが行動変化のメカニズムにどのような影響を与えるかを検証することです。サイクルドメイン。
研究者らは、ハイブリッド有効性導入設計を使用して、MBRP の有効性を前向きにテストするとともに、MBRP グループ参加の障壁と促進者を特定して、MBRP 継続ケアの今後の導入に情報を提供します。
（治療や自己変革を通じて）飲酒をやめる、または減らすという変化の試みに最近取り組んだ個人（n=430）は、Zoom を介した MBRP グループまたはオンライン相互サポートへの紹介のいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者は、心理社会的機能、アルコールおよびその他の薬物使用、依存症サイクル領域、および以前に確立された回復予測因子の測定を 6 か月ごとに 3 年間完了します。
MBRP グループの混合手法デザインを使用して、研究者らは、MBRP への参加と関与に対するファシリテーターと障壁を調査し、全国のコミュニティにおける継続的なケアとして Zoom を介した MBRP の到達範囲、有効性、採用、実施、維持を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
470
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去 3 か月以内に AUD の治療を受けた、または飲酒を減らすかやめようという自己変革の試みを行った、または飲酒を減らすかやめることに興味がある
- 現在の豪ドルの基準を満たす
- 過去6か月以内に大量飲酒（男性の場合は週に14杯以上、または1日に4杯以上、女性の場合は1週間に7杯以上、または1日に3杯以上）を行った。
- すべての学習手順を理解し、英語またはスペイン語で同意できること。
- インターネットに接続されている個人のスマートフォンまたはタブレットを使用する意思があること、または研究が提供するタブレットを使用する意思があること
- 乾燥血痕カードまたは採血装置を受け取るための有効な米国の郵送先住所にアクセスできること。
除外基準:
- 精神病または躁状態の現在の症状。
- 外来治療よりも高度な治療を必要とする物質使用障害がある（例：入院による解毒が必要な重度のアルコール使用障害）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づいた再発予防
MBRP 条件は、8 回の 60 分間のセッションで構成される既存のローリング グループ治療マニュアルに基づいています。
各セッションは、簡単なマインドフルネスの実践と「マインドフルネスとは何か?」についてのディスカッションから始まります。
そして回復においてマインドフルネスが果たす役割。
テーマは 8 セッションごとに繰り返されますが、どのセッションでも、参加者はそのセッションの実践に新しい直接的な瞬間体験をもたらします。
また、グループは、回復のさまざまな段階にあり、教材に精通している人々で構成され、グループのメンバー自身が主導して教材についてより豊かな議論を行うことができます。
ローリング MBRP 治療を受けるためにランダムに選ばれた参加者は、参加者が日常生活で実践できる音声ガイド付きの MBRP 瞑想を含む、Thrive Recovery スマートフォン アプリにもアクセスできます。
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マインドフルネスに基づく再発防止（MBRP）は、引き金、破壊的な習慣パターン、引き金となった経験に対する「自動的な」反応に対する認識を高めることを目的としたスキルを個人に提供するグループベースの治療法です。
MBRP におけるマインドフルネスの実践は、個人が一時停止し、現在の経験を観察し、あらゆる瞬間に利用可能な選択肢の範囲に意識をもたらすのに役立つように設計されています。
MBRP を通じて、個人は自分の健康や幸福に有害な反応ではなく、自分に役立つ方法で反応することを学びます。
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アクティブコンパレータ：オンライン相互支援グループへの紹介
紹介グループは、研究チームのメンバーとの 1 対 1 の短い会議で構成されます。研究チームのメンバーは、オンライン相互サポートのオリエンテーションを提供し、SMART Recovery、アルコホーリクス アノニマス (AA)、およびその他の仮想会議オプションについて話し合い、相互サポートへのアクセス方法について話し合います。これらのプラットフォームを介したサポート。
また、個人はオンライン グループに参加するプロセスを見直し、グループ中に発生する可能性のあるテクノロジーの問題について話し合う機会も得られます。
セッションの長さは 20 ～ 30 分です。
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相互支援グループは、薬物使用障害やその他の依存症関連の問題を持つ個人を支援することを目的とした、仲間主導の無料の組織です。
相互支援グループは、多くの場合、依存症や回復の経験やスキルのコミュニケーションと交換に重点を置いています。
個人は、同様の課題に直面している他の患者から薬物使用障害から回復中の患者を巻き込み、教育し、支援する活動に参加します。
紹介として提供される相互扶助組織には、Alcoholics Anonymous (AA)、In The Rooms、SMART Recovery が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUDからの回復
時間枠：ベースラインから3年追跡調査期間までの変化
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回復とは、以下の3つ全てを達成することによって定義される二値（はい／いいえ）のアウトカムです：(1) 11項目のAUD症状チェックリストに基づく『精神障害の診断と統計マニュアル』第5版のアルコール使用障害（AUD）からの寛解（0または1項目の該当がAUD寛解）。(2) 大量飲酒の停止（過去28日間に大量飲酒を行わないことと定義され、大量飲酒は1回の機会に女性は4杯以上、男性は5杯以上の飲酒と定義され、タイムライン・フォロー・バックによって測定される）。(3) 世界保健機関の生活の質（QOL）領域スコア（各26項目が1から5の応答尺度で採点され、その後線形変換されて0-100尺度となる）および36項目短縮版健康調査（SF-36）の精神的健康成分スコア（0-100尺度で採点）の高得点によって測定される機能とウェルビーイングの改善。
寛解、大量飲酒の停止、機能とウェルビーイングの改善が達成された場合、回復が達成されたとみなされます。
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ベースラインから3年追跡調査期間までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロミスのアルコールによる悪影響
時間枠：ベースラインから 3 年間の追跡期間への変更
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) には、飲酒によるマイナスの影響を評価する、決してない = 1 からほぼ常に = 5 までの 7 つの項目が含まれています (例: 飲酒時に誤った判断を下した)。
PROMIS 陰性アルコール影響測定は、ベースライン時に 1 回、およびフォローアップ 6、12、18、24、30、および 36 か月目に実施されます。
スコアが高いほど、より否定的な結果が生じることを示します。
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ベースラインから 3 年間の追跡期間への変更
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PROMIS 優先スコア (PROPr)
時間枠：ベースラインから 3 年間の追跡期間への変更
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PROPr は、7 つの PROMIS ドメイン (認知機能、うつ病、疲労、疼痛干渉、身体機能、社会的役割や活動に参加する能力、睡眠障害) のスコアを単一の健康有用性スコアに結合します。
PROMIS PROPr は、ベースライン時に 1 回投与され、フォローアップの 6、12、18、24、30、および 36 か月目に投与されます。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインから 3 年間の追跡期間への変更
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ペンのアルコール渇望スケール
時間枠：ベースラインから 3 年間の追跡期間への変更
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アルコールに対する全体的な欲求を 5 項目で測定します。
回答の範囲は 0 ～ 6 で、0 はそのアイテムに特定の渇望症状がないことを表し、6 はそのアイテムの渇望症状の最大強度または頻度を表します。
Penn Alcohol Craving Scale は、ベースラインとフォローアップ 6、12、18、24、30、および 36 か月目に 1 回投与されます。
ペンのアルコール渇望スケールのスコアが高いほど、より深刻なアルコール渇望を反映しています。
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ベースラインから 3 年間の追跡期間への変更
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アルコール使用障害の症状
時間枠：ベースラインから 3 年間の追跡期間への変更
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過去 12 か月 (ベースライン) および過去 6 か月 (6 か月の追跡評価時) に経験したアルコール使用障害の症状の 11 項目のチェックリストで承認された症状の総数 (はいまたはいいえ)。
アルコール使用障害症状チェックリストは、ベースライン時とフォローアップ 6、12、18、24、30、および 36 か月目に 1 回実施されます。
スコアが高いほど、アルコール使用障害の症状が多いことを示します。
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ベースラインから 3 年間の追跡期間への変更
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL - BREF) の尺度
時間枠：ベースラインから 3 年間の追跡期間への変更
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WHOQOL-BREF は、身体的健康 (7 項目)、心理的健康 (6 項目)、社会的関係 (3 項目)、および環境的健康 (8 項目) の 4 つの領域で構成される 26 項目の指標です。 QOLや一般的な健康項目も含まれています。
WHOQOL-BREF の個々の項目は、5 段階の順序尺度として規定されている応答尺度で 1 から 5 までのスコア付けされます。
次に、スコアは 0 ～ 100 のスケールに線形に変換されます。
WHOQOL - BREF は、ベースライン時に 1 回、およびフォローアップ 6、12、18、24、30、および 36 か月目に投与されます。
WHOQOL-BREF のスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 3 年間の追跡期間への変更
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物質使用節度自己効力感尺度 (SUM-SES)
時間枠：ベースラインから 3 年間の追跡期間への変更
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SUM-SES は 12 項目からなるアンケートで、特定の状況で限界を超えた飲酒にどの程度抵抗できるかについて参加者に 0% から 100% のスケールで回答してもらいます。
SUM-SES は、ベースライン時に 1 回、およびフォローアップ 6、12、18、24、30、および 36 か月目に投与されます。
SUM-SES のスコアが高いほど、限界を超えた飲酒に抵抗する自信が高まっていることを示しています。
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ベースラインから 3 年間の追跡期間への変更
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依存症サイクル - 否定的な感情スケール
時間枠：ベースラインから 3 年間の追跡期間への変更
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依存症サイクルの否定的な感情領域は、人が否定的な感情を経験している状況で飲酒をする誘惑によって特徴付けられます。
ネガティブな感情スケールは、1=まったく飲みたくない、5=ネガティブな感情を経験したときに非常に飲みたくなる、のスケールで採点される 4 つの項目で構成されます。
依存症サイクルの否定的な感情スケールは、ベースラインとフォローアップの 6、12、18、24、30、および 36 か月目に 1 回実施されます。
スコアが高いほど、否定的な感情を特徴とする状況で飲酒の誘惑に駆られる傾向が高いことを示します。
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ベースラインから 3 年間の追跡期間への変更
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依存症サイクル - インセンティブ顕著性スケール
時間枠：ベースラインから 3 年間の追跡期間への変更
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依存症サイクルのインセンティブ顕著領域は、飲酒に対するやりがいや社会的プレッシャーを経験している状況での飲酒の誘惑によって特徴付けられます。
インセンティブ顕著性スケールは、1 = まったく飲みたくない、5 = やりがい、渇望、または社交的な状況を経験したときに非常に飲みたくなるというスケールで採点される 4 つの項目で構成されます。
Addiction Cycle Incentive salience スケールは、ベースラインとフォローアップ 6、12、18、24、30、および 36 か月目に 1 回実施されます。
スコアが高いほど、報酬、渇望、社会的プレッシャーによって特徴づけられる状況で飲酒の誘惑に駆られる傾向がより高いことを示します。
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ベースラインから 3 年間の追跡期間への変更
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依存症サイクル - 実行機能スケール
時間枠：ベースラインから 3 年間の追跡期間への変更
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依存症サイクルの実行機能領域は、飲酒に対するコントロールの喪失によって特徴付けられます。
エグゼクティブスケールは、はい/いいえの 2 つの 1 つの項目 (「飲み物を 1 杯か 2 杯飲んだ後、通常はやめられますか?」) と、1 = 飲酒をよりコントロールできることを示すから 5 = 飲酒をコントロールできなくなることを示すまでのスケールで採点される 4 つの項目で構成されます。飲酒。
中毒サイクル実行機能スケールは、ベースライン時に 1 回、およびフォローアップ 6、12、18、24、30、および 36 か月目に実施されます。
スコアが高いほど、実行機能がより損なわれ、飲酒に対するコントロールがより失われていることを示します。
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ベースラインから 3 年間の追跡期間への変更
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人生の目的テスト
時間枠：ベースラインから 3 年間の追跡期間への変更
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人生の目的テストは、人生の意味と目的を経験するための 20 項目の尺度であり、各項目は 1 (意味の欠如) から 7 (意味に満ちた) のリッカート タイプの尺度で評価されます。
人生の目的テストは、ベースラインとフォローアップの 6、12、18、24、30、および 36 か月目に 1 回実施されます。
スコアが高いほど、人生の意味と目的がより高いことを示します。
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ベースラインから 3 年間の追跡期間への変更
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世界保健機関リスク飲酒レベルの低減
時間枠：ベースラインから3年間の追跡調査期間までの変化
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Timeline Follow-Backカレンダー法を用いて、過去28日間の毎日の標準アルコール飲料摂取量を評価し、評価前28日間の性別に応じた1日当たりのアルコール摂取グラム数に基づいて世界保健機関のリスクレベルを算出します。リスクレベルは以下のように定義されます：低リスク（女性0-20／男性0-40）、中リスク（女性21-40、男性41-60）、高リスク（女性41-60、男性61-100）、非常に高いリスク（女性61以上／男性100以上）。リスク飲酒レベルで少なくとも1段階、および少なくとも2段階の減少を達成した対象者を調査します。
1段階減少の参照群はWHOリスク飲酒レベルに変化がないか増加した群、2段階減少の参照群は1段階減少、変化なし、または増加した群です。
Timeline Follow-Backカレンダーは、ベースライン時および追跡調査6、12、18、24、30、36ヶ月時に1回ずつ実施されます。
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ベースラインから3年間の追跡調査期間までの変化
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重度飲酒日の割合の減少
時間枠：ベースラインから3年後のフォローアップ期間までの変化
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タイムライン・フォロー・バック・カレンダー法を用いて、過去28日間の標準アルコール飲料摂取量を評価し、多量飲酒日数の割合を算出します。
この指標は、毎日の多量飲酒（女性は4杯以上、男性は5杯以上と定義）の総回数を特定するために使用され、多量飲酒日数の割合は、過去28日間の多量飲酒日数をその期間の総日数（通常は28日、ただし一部の日が欠落している場合を除く）で割って計算されます。
タイムライン・フォロー・バック・カレンダーは、ベースライン時および追跡調査月（6、12、18、24、30、36か月）に1回実施されます。
多量飲酒日数の割合が高いほど、28日間の多量飲酒機会が多いことを示します。
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ベースラインから3年後のフォローアップ期間までの変化
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飲酒日あたりの飲酒量の削減
時間枠：ベースラインから3年間のフォローアップ期間における変化
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飲酒日あたりの飲酒量は、過去28日間の各日に摂取した標準アルコール飲料を評価するタイムラインフォローバックカレンダー法を用いて計算されます。
この指標は、各飲酒日に消費された飲酒の総数を特定するために使用され、飲酒日あたりの飲酒量は、過去28日間に消費された飲酒の総数を、その期間中に飲酒が発生した日数の合計（通常は28日間、ただし一部の日が欠落している場合を除く）で割って計算されます。
タイムラインフォローバックカレンダーは、ベースライン時と追跡調査時（6、12、18、24、30、36か月後）の計1回実施されます。
飲酒日あたりの飲酒量が高いほど、28日間の飲酒強度が高いことを示します。
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ベースラインから3年間のフォローアップ期間における変化
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飲酒日数のパーセント減少
時間枠：ベースラインから3年追跡調査期間までの変化
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飲酒日割合は、過去28日間の各日に摂取した標準アルコール飲料量を評価するタイムライン・フォロー・バック・カレンダー法を用いて算出されます。
この指標は、飲酒の総回数を特定するために使用され、飲酒日割合は過去28日間の飲酒日数をその期間の総日数（通常は28日、一部の日が欠落している場合を除く）で割って算出されます。
タイムライン・フォロー・バック・カレンダーは、ベースライン時および追跡調査時（6、12、18、24、30、36か月後）に1回ずつ実施されます。
飲酒日割合が高いほど、28日間の飲酒頻度が高いことを示します。
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ベースラインから3年追跡調査期間までの変化
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PROMIS 意味と目的測定
時間枠：ベースラインから3年追跡期間までの変化
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS®）の意味と目的尺度は、人生に目的があるという感覚と、生きる良い理由があることを評価する8項目（例えば、私の人生には意味がある）で構成され、各項目は「全くない=1」から「非常に多い=5」で採点されます。
PROMISの意味と目的尺度は、ベースライン時に1回、および追跡調査の6、12、18、24、30、36か月目に実施されます。
より高いスコアは、人生におけるより大きな目的を示します。
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ベースラインから3年追跡期間までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katie Witkiewitz、University of New Mexico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月13日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月6日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2212028742
- R01AA031159 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、プロジェクト期間中に確立されたすべての NIAAA データ アーカイブ ポリシーを遵守します。
これには、NIAAA 中央データ プラットフォーム要件への準拠と、NIAAA データ共有を通じて策定されたスケジュールが含まれます。
IPD 共有時間枠
一次原稿の出版時、または最後の患者評価から 12 か月以内。
IPD 共有アクセス基準
計画の実施は、NIAAA データ アーカイブおよびデータ共有ポリシーに従って行われます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。