Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TeleHealth-ressourcer til individuelle mål (TRIVE) i undersøgelse af alkoholgendannelse (THRIVE)

22. december 2025 opdateret af: University of New Mexico

Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse som videokonferencer Fortsat omsorg for at fremme langsigtet bedring fra alkoholmisbrug

Dette projekt vil evaluere effektiviteten og mekanismerne for mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP) leveret via videokonferencer, sammenlignet med henvisning til online gensidige støttegrupper, til at støtte langsigtet hel-person recovery og forbedringer i neurobiologisk informerede domæner af afhængighed blandt personer med alkoholmisbrug, som er interesseret i at reducere eller holde op med at drikke. Projektet vil også undersøge rækkevidden, effektiviteten, vedtagelsen, implementeringen og vedligeholdelsen af ​​MBRP som en tilgængelig og frit tilgængelig mulighed for fortsat pleje, der understøtter langsigtet helbredelse fra alkoholmisbrugsforstyrrelser i alle samfund i hele landet, herunder medicinsk underbetjente og sundhedsprofessionelle mangelområder .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​mindfulness-baserede tilbagefaldsforebyggende grupper (MBRP) leveret via Zoom for at fremme helpersons helbredelse fra alkoholmisbrugsforstyrrelser og at undersøge, hvordan MBRP påvirker mekanismer for adfærdsændring baseret på neurobiologisk informeret afhængighed cyklus domæner. Efterforskerne vil bruge et hybrid effektivitet-implementeringsdesign til prospektivt at teste effektiviteten af ​​MBRP, samt identificere barrierer og facilitatorer for MBRP gruppedeltagelse for at informere fremtidig implementering af MBRP fortsættende pleje. Personer (n=430), som for nylig har været involveret i et forandringsforsøg på at stoppe eller reducere deres drikkeri (via behandling eller selvforandring), vil blive randomiseret til enten MBRP-grupper via Zoom eller henvisning til online gensidig support. Deltagerne vil gennemføre målinger af psykosocial funktion, alkohol og andet stofbrug, afhængighedscyklusdomæner og tidligere etablerede forudsigelser for helbredelse hver 6. måned i 3 år. Ved at bruge et design med blandede metoder i MBRP-gruppen vil efterforskerne undersøge facilitatorer og barrierer for deltagelse og engagement i MBRP og vurdere rækkevidden, effektiviteten, adoptionen, implementeringen og vedligeholdelsen af ​​MBRP via Zoom som vedvarende pleje i lokalsamfund i hele landet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

470

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Modtaget AUD-behandling eller gjort et selvforandringsforsøg på at reducere eller stoppe med at drikke inden for de seneste 3 måneder eller er interesseret i at reducere eller stoppe med at drikke
  • Opfyld kriterierne for en aktuel AUD
  • Engageret i tungt alkoholforbrug (mere end 14 standarddrinks om ugen eller mere end 4 drinks på en enkelt dag for mænd og mere end 7 drinks om ugen eller mere end 3 drinks på en enkelt dag for kvinder) inden for de seneste 6 måneder
  • I stand til at forstå alle undersøgelsesprocedurer og i stand til at give samtykke på engelsk eller spansk.
  • Vær villig til at bruge en personlig smartphone eller tablet, der er forbundet til internettet, eller være villig til at bruge en studie-forsynet tablet
  • Har adgang til en gyldig amerikansk postadresse til modtagelse af tørret blodpletkort eller blodopsamlingsenhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle symptomer på psykose eller mani.
  • Har en stofmisbrugsforstyrrelse, der kræver et højere plejeniveau end ambulant behandling (f.eks. alvorlig alkoholmisbrugslidelse, der kræver indlæggelse af afgiftning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret forebyggelse af tilbagefald
MBRP-tilstanden vil være baseret på en eksisterende rullende gruppebehandlingsmanual, som består af otte 60-minutters sessioner. Hver session vil begynde med en kort mindfulness praksis og en diskussion af "hvad er mindfulness?" og den rolle, mindfulness kan spille i recovery. Temaerne gentages hver ottende session, men i hver session bringer deltageren en ny direkte øjebliksoplevelse til øvelserne i den session. Grupperne vil også bestå af personer i forskellige stadier af bedring og fortrolighed med materialet, hvilket kan give rigere diskussioner af materialet ledet af gruppemedlemmerne selv. Deltagere, der er randomiseret til at modtage rullende MBRP-behandling, vil også have adgang til Thrive Recovery-smartphone-appen, som inkluderer audio-guidede MBRP-meditationer, som deltagerne kan øve sig på i dagligdagen.
Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP) er en gruppebaseret behandling, der skal give individer færdigheder beregnet til at fremme øget bevidsthed om triggere, destruktive vanemønstre og "automatiske" reaktioner på udløsende oplevelser. Mindfulness-praksis i MBRP er designet til at hjælpe enkeltpersoner med at holde pause, observere nuværende oplevelse og gøre opmærksom på rækken af ​​tilgængelige valg i hvert øjeblik. Gennem MBRP lærer individer at reagere på måder, der tjener dem, i stedet for at reagere på måder, der er skadelige for deres helbred og lykke.
Aktiv komparator: Henvisning til online gensidige støttegrupper
Henvisningsgruppen vil bestå af et kort 1:1 møde med et forskningsteammedlem, som vil give en orientering om online gensidig støtte og diskutere SMART Recovery, Anonyme Alkoholikere (AA) og andre virtuelle mødemuligheder og for at diskutere, hvordan man får adgang til gensidig support via disse platforme. Enkeltpersoner vil også have mulighed for at gennemgå processen med at deltage i onlinegrupper og vil diskutere teknologiske problemer, der kan opstå under grupper. Sessionen vil vare 20-30 minutter.
Gensidige støttegrupper er gratis, peer-ledede organisationer, der er designet til at hjælpe personer med stofmisbrugsforstyrrelser og andre afhængighedsrelaterede problemer. Gensidige støttegrupper fokuserer ofte på kommunikation og udveksling af erfaring og færdigheder i forbindelse med afhængighed og recovery. Enkeltpersoner deltager i aktiviteter, der engagerer, uddanner og støtter patienter, der kommer sig efter stofmisbrug fra andre, der står over for lignende udfordringer. Gensidige hjælpeorganisationer, der vil blive tilbudt som henvisninger, omfatter: Anonyme Alkoholikere (AA), In The Rooms og SMART Recovery.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning fra AUD
Tidsramme: Ændring fra baseline til treårs opfølgningsperiode
Recovery er et binært (ja/nej) udfald defineret ved opnåelse af alle tre af følgende: (1) Remission fra Diagnostic and Statistical Manual, 5. udgave alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) baseret på en 11-punkts AUD-symptomkontroliste (at godkende 0 eller 1 punkt er AUD-remission); (2) Ophør med tungt drikkeri (defineret som ikke at deltage i tungt drikkeri i de sidste 28 dage, hvor tungt drikkeri er defineret som 4 eller flere drinks pr. lejlighed for kvinder og 5 eller flere drinks pr. lejlighed for mænd, målt ved Timeline Follow-Back); og (3) Forbedringer i funktionsevne og trivsel målt ved højere score på World Health Organization Quality of Life-domænescorer (hver af 26 punkter scoreret fra 1 til 5 på en responsskala, som derefter transformeres lineært til en 0-100-skala) og 36-punkts Short Form Health Survey Mental Health Component Score (scoreret på en 0-100-skala). Recovery opnås, hvis remission, ophør med tungt drikkeri og forbedringer i funktionsevne og trivsel opnås.
Ændring fra baseline til treårs opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE Alkohol Negative konsekvenser
Tidsramme: Skift fra baseline til tre års opfølgningsperiode
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) omfatter 7 punkter scoret fra aldrig=1 til næsten altid=5, der vurderer negative konsekvenser af alkoholbrug (f.eks. brugte jeg dårlig dømmekraft, når jeg drak). PROMIS-målet for negative alkoholkonsekvenser vil blive administreret én gang ved baseline og ved opfølgningsmåned 6, 12, 18, 24, 30 og 36. Højere score indikerer flere negative konsekvenser.
Skift fra baseline til tre års opfølgningsperiode
PROMIS præferencescore (PROPr)
Tidsramme: Skift fra baseline til tre års opfølgningsperiode
PROPr kombinerer score fra 7 PROMIS-domæner (kognitiv funktion, depression, træthed, smerteinterferens, fysisk funktion, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser) til en enkelt sundhedsscore. PROMIS PROPr vil blive administreret én gang ved baseline og ved opfølgningsmåned 6, 12, 18, 24, 30 og 36. Højere score indikerer bedre helbred.
Skift fra baseline til tre års opfølgningsperiode
Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til tre års opfølgningsperiode
Fem punkters mål for den generelle trang til alkohol. Svar spænder fra 0 til 6, hvor 0 repræsenterer fraværet af det specifikke trangsymptom i emnet, og 6 repræsenterer den maksimale intensitet eller hyppighed af trangsymptomet i emnet. Penn Alcohol Craving Scale vil blive administreret én gang ved baseline og ved opfølgningsmåned 6, 12, 18, 24, 30 og 36. Højere score på Penn Alcohol Craving Scale afspejler mere alvorlig alkoholtrang.
Skift fra baseline til tre års opfølgningsperiode
Symptomer på alkoholforbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til tre års opfølgningsperiode
Samlet antal symptomer godkendt (ja eller nej) på en tjekliste med 11 punkter over symptomer på alkoholmisbrug oplevet inden for de seneste 12 måneder (baseline) og seneste 6 måneder (ved 6-måneders opfølgningsvurderinger). Tjeklisten med symptomer på alkoholforbrugsforstyrrelser vil blive administreret én gang ved baseline og ved opfølgningsmåned 6, 12, 18, 24, 30 og 36. Højere score indikerer flere symptomer på alkoholmisbrug.
Skift fra baseline til tre års opfølgningsperiode
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsmåling (WHOQOL - BREF).
Tidsramme: Skift fra baseline til tre års opfølgningsperiode
WHOQOL-BREF er et instrument med 26 elementer, der består af fire domæner: fysisk sundhed (7 elementer), psykologisk sundhed (6 elementer), sociale relationer (3 elementer) og miljømæssig sundhed (8 elementer); den indeholder også QOL og generelle sundhedsartikler. Hvert enkelt punkt i WHOQOL-BREF bedømmes fra 1 til 5 på en svarskala, som er fastsat som en fempunkts ordinær skala. Scoringerne transformeres derefter lineært til en 0-100-skala. WHOQOL - BREF vil blive administreret én gang ved baseline og ved opfølgningsmåned 6, 12, 18, 24, 30 og 36. Højere score på WHOQOL-BREF afspejler større livskvalitet.
Skift fra baseline til tre års opfølgningsperiode
Selveffektivitetsskala for stofbrug moderation (SUM-SES)
Tidsramme: Skift fra baseline til tre års opfølgningsperiode
SUM-SES er et spørgeskema med 12 punkter, der beder deltagerne om at angive på en 0% til 100% skala med hensyn til, hvor sikre de er på, at de ville være i stand til at modstå at drikke ud over deres grænse i en given situation. SUM-SES vil blive administreret én gang ved baseline og ved opfølgningsmåned 6, 12, 18, 24, 30 og 36. Højere score på SUM-SES afspejler større selvtillid til at modstå at drikke ud over ens grænse.
Skift fra baseline til tre års opfølgningsperiode
Afhængighedscyklus - negativ følelsesmæssig skala
Tidsramme: Skift fra baseline til tre års opfølgningsperiode
Det negative følelsesmæssige domæne i afhængighedscyklussen er karakteriseret ved fristelse til at drikke i situationer, hvor personen oplever negative følelser. Den negative følelsesmæssige skala består af 4 punkter, der scores på en skala fra 1=slet ikke fristet til 5=ekstremt fristet til at drikke, når man oplever negative følelser. Addiction Cycle Negative Emotionality-skalaen vil blive administreret én gang ved baseline og ved opfølgningsmåned 6, 12, 18, 24, 30 og 36. Højere score indikerer en større tendens til at blive fristet til at drikke i situationer præget af negative følelser.
Skift fra baseline til tre års opfølgningsperiode
Addiction Cycle - Incitament Salience Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til tre års opfølgningsperiode
Afhængighedscyklussens incitaments-saliencedomæne er karakteriseret ved fristelse til at drikke i situationer, hvor personen oplever et belønnende eller socialt pres for at drikke. Incentive Salience-skalaen består af 4 punkter, der scores på en skala fra 1=slet ikke fristet til 5=ekstremt fristet til at drikke, når man oplever givende, trang eller sociale situationer. Addiction Cycle Incentive-skalaen vil blive administreret én gang ved baseline og ved opfølgningsmåned 6, 12, 18, 24, 30 og 36. Højere score indikerer en større tendens til at blive fristet til at drikke i situationer præget af belønning, trang og socialt pres.
Skift fra baseline til tre års opfølgningsperiode
Addiction Cycle - Executive Function Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til tre års opfølgningsperiode
Afhængighedscyklussens eksekutive funktionsdomæne er karakteriseret ved tab af kontrol over drikkeri. Executive-skalaen består af 1 binært ja/nej-element ("Kan du normalt stoppe efter at have taget en eller to drinks?") og 4 punkter, der scores på en skala fra 1=angiver mere kontrol over at drikke til 5=angiver tab af kontrol over drikke. Addiction Cycle Executive Function-skalaen vil blive administreret én gang ved baseline og ved opfølgningsmåned 6, 12, 18, 24, 30 og 36. Højere score indikerer mere svækket eksekutiv funktion og større tab af kontrol over drikkeri.
Skift fra baseline til tre års opfølgningsperiode
Formål i livstest
Tidsramme: Skift fra baseline til tre års opfølgningsperiode
Formål i livet-testen er et mål på 20 punkter for at opleve mening og formål med ens liv, hvor hvert emne vurderes på en Likert-skala fra 1 (manglende mening) til 7 (fuld af mening). Purpose in Life-testen vil blive administreret én gang ved baseline og ved opfølgningsmåned 6, 12, 18, 24, 30 og 36. Højere score indikerer mere mening og formål med livet.
Skift fra baseline til tre års opfølgningsperiode
Reduktion i Verdenssundhedsorganisationens risikoniveauer for alkoholforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline til treårs opfølgningsperiode
Timeline Follow-Back kalendermetoden til vurdering af standard alkoholdrikke indtaget hver dag over de sidste 28 dage vil blive brugt til at beregne Verdenssundhedsorganisationens risikoniveauer baseret på kønsbestemte gram alkohol indtaget pr. dag i de 28 dage før vurderingen, med niveauer defineret som: lav risiko (0-20 kvinder/0-40 mænd), moderat risiko (21-40 kvinder, 41-60 mænd), høj risiko (41-60 kvinder, 61-100 mænd) og meget høj risiko (61+ kvinder/100+ mænd) vil vi undersøge dem, der opnår mindst et 1-niveau og mindst et 2-niveau reduktion i risikodrikkeniveau. Referencegruppen for 1-niveau reduktionen er ingen ændring eller stigning i WHO risikodrikkeniveau og referencegruppen for 2-niveau reduktionen er 1-niveau reduktion, ingen ændring eller stigning i WHO risikodrikkeniveau. Timeline Follow-Back Kalenderen vil blive administreret én gang ved baseline, og ved opfølgningsmånederne 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Ændring fra baseline til treårs opfølgningsperiode
Reduktion i procent af dage med tungt alkoholforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline til tre års opfølgningstid
Procentdelen af dage med tungt alkoholforbrug vil blive beregnet ved hjælp af Timeline Follow-Back kalendermetoden til vurdering af standard alkoholenheder indtaget hver dag i løbet af de seneste 28 dage. Denne måling vil blive brugt til at identificere det samlede antal episoder med dagligt tungt alkoholforbrug (defineret som 4 eller flere genstande for kvinder og 5 eller flere genstande for mænd), og procentdelen af dage med tungt alkoholforbrug vil blive beregnet som antallet af dage med tungt alkoholforbrug i de seneste 28 dage divideret med det samlede antal dage i den periode (typisk 28 dage, medmindre nogle dage mangler). Timeline Follow-Back kalenderen vil blive administreret én gang ved baseline og ved opfølgning måneder 6, 12, 18, 24, 30 og 36. Højere procentdel af dage med tungt alkoholforbrug indikerer flere episoder med tungt alkoholforbrug i en 28-dages periode.
Ændring fra baseline til tre års opfølgningstid
Reduktion i antal drinks pr. drikkedag
Tidsramme: Ændring fra baseline til tre års opfølgningsperiode
Drikkevarer pr. drikkedag beregnes ved hjælp af Timeline Follow-Back kalendermetoden til vurdering af standardalkoholdrikke indtaget hver dag over de seneste 28 dage. Denne måling vil blive brugt til at identificere det samlede antal drikkevarer indtaget på hver drikkedag, og antallet af drikkevarer pr. drikkedag vil blive beregnet som det samlede antal drikkevarer indtaget i de seneste 28 dage divideret med det samlede antal dage i den periode, hvor der blev drukket (typisk 28 dage, medmindre nogle dage mangler). Timeline Follow-Back kalenderen vil blive administreret én gang ved baseline og ved opfølgningsmånederne 6, 12, 18, 24, 30 og 36. Højere drikkevarer pr. drikkedag indikerer større drikkeintensitet i en 28-dages periode.
Ændring fra baseline til tre års opfølgningsperiode
Reduktion i procent dage med alkoholindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline til tre års opfølgningsperiode
Procentdelen af dage med alkoholindtag vil blive beregnet ved hjælp af Timeline Follow-Back kalendermetoden til vurdering af standard alkoholdrikke indtaget hver dag i løbet af de sidste 28 dage. Denne måling vil blive brugt til at identificere det samlede antal lejligheder med alkoholindtag, og procentdelen af dage med alkoholindtag vil blive beregnet som antallet af dage med alkoholindtag i de sidste 28 dage divideret med det samlede antal dage i den periode (typisk 28 dage, medmindre nogle dage mangler). Timeline Follow-Back kalenderen vil blive administreret én gang ved baseline, og ved opfølgningsmånederne 6, 12, 18, 24, 30 og 36. En højere procentdel af dage med alkoholindtag indikerer en større hyppighed af alkoholindtag i en 28-dages periode.
Ændring fra baseline til tre års opfølgningsperiode
PROMIS Mening og Formål-måling
Tidsramme: Ændring fra baseline til tre års opfølgning
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Meaning and Purpose-målingen inkluderer 8 spørgsmål, der scores fra slet ikke=1 til i høj grad=5, og som vurderer ens følelse af, at livet har en mening, og at der er gode grunde til at leve (f.eks. Mit liv har mening). PROMIS Meaning and Purpose-målingen vil blive gennemført én gang ved baseline og ved opfølgning måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36. Højere score indikerer større mening med livet
Ændring fra baseline til tre års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katie Witkiewitz, University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2212028742
  • R01AA031159 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil overholde alle NIAAA Data Archives politikker etableret i løbet af projektperioden. Dette inkluderer overholdelse af NIAAAs centrale dataplatformskrav og tidslinjer udviklet gennem NIAAA Data Share.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for udgivelsen af ​​det primære manuskript eller inden for 12 måneder efter sidste patientvurdering.

IPD-delingsadgangskriterier

Implementering af planen vil følge NIAAAs dataarkiv og datadelingspolitik

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret forebyggelse af tilbagefald

Abonner