Recursos de telesalud para objetivos individualizados (THRIVE) en el estudio de recuperación del alcohol (THRIVE)
22 de diciembre de 2025 actualizado por: University of New Mexico
Prevención de recaídas basada en la atención plena como atención continua por videoconferencia para promover la recuperación a largo plazo del trastorno por consumo de alcohol
Este proyecto evaluará la eficacia y los mecanismos de la prevención de recaídas basada en la atención plena (MBRP) impartida a través de videoconferencia, en comparación con la derivación a grupos de apoyo mutuo en línea, para apoyar la recuperación integral a largo plazo y las mejoras en los dominios de adicción con información neurobiológica. entre personas con trastorno por consumo de alcohol que están interesadas en reducir o dejar de beber.
El proyecto también examinará el alcance, la eficacia, la adopción, la implementación y el mantenimiento del MBRP como una opción de atención continua accesible y gratuita que respalda la recuperación a largo plazo del trastorno por consumo de alcohol en todas las comunidades del país, incluidas las áreas con escasez de servicios médicos y de profesionales de la salud. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de los grupos de prevención de recaídas basados en la atención plena (MBRP) impartidos a través de Zoom para promover la recuperación integral del trastorno por consumo de alcohol, y examinar cómo MBRP afecta los mecanismos de cambio de comportamiento basados en la adicción neurobiológicamente informada. dominios del ciclo.
Los investigadores utilizarán un diseño híbrido de efectividad-implementación para probar prospectivamente la efectividad del MBRP, así como identificar barreras y facilitadores de la participación del grupo MBRP para informar la implementación futura de la atención continua del MBRP.
Las personas (n = 430) que recientemente han participado en un intento de cambio para dejar o reducir su consumo de alcohol (mediante tratamiento o autocambio) serán asignados al azar a grupos MBRP a través de Zoom o derivación a apoyo mutuo en línea.
Los participantes completarán medidas de funcionamiento psicosocial, consumo de alcohol y otras drogas, dominios del ciclo de adicción y predictores de recuperación previamente establecidos cada 6 meses durante 3 años.
Utilizando un diseño de métodos mixtos en el grupo MBRP, los investigadores examinarán los facilitadores y las barreras para la participación y el compromiso en MBRP, y evaluarán el alcance, efectividad, adopción, implementación y mantenimiento de MBRP a través de Zoom como atención continua en comunidades de todo el país.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
470
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Recibió tratamiento por AUD o hizo un intento de cambio personal para reducir o dejar de beber en los últimos 3 meses o está interesado en reducir o dejar de beber
- Cumplir con los criterios para un AUD actual
- Bebió en exceso (más de 14 tragos estándar por semana o más de 4 tragos en un solo día para hombres y más de 7 tragos por semana o más de 3 tragos en un solo día para mujeres) en los últimos 6 meses
- Capaz de comprender todos los procedimientos del estudio y poder dar su consentimiento en inglés o español.
- Estar dispuesto a utilizar un teléfono inteligente o una tableta personal que esté conectado a Internet, o estar dispuesto a utilizar una tableta proporcionada por el estudio.
- Tener acceso a una dirección postal válida en EE. UU. para recibir una tarjeta de gotas de sangre seca o un dispositivo de recolección de sangre.
Criterio de exclusión:
- Síntomas actuales de psicosis o manía.
- Tiene un trastorno por consumo de sustancias que requiere un mayor nivel de atención que el tratamiento ambulatorio (por ejemplo, un trastorno grave por consumo de alcohol que requiere desintoxicación hospitalaria).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevención de recaídas basada en la atención plena
La condición MBRP se basará en un manual de tratamiento de grupo móvil existente, que consta de ocho sesiones de 60 minutos.
Cada sesión comenzará con una breve práctica de atención plena y una discusión sobre "¿qué es la atención plena?"
y el papel que la atención plena puede desempeñar en la recuperación.
Los temas se repiten cada ocho sesiones, pero en cada sesión el participante aporta una nueva experiencia de momento directo a las prácticas de esa sesión.
Los grupos también estarán formados por personas en diversas etapas de recuperación y familiaridad con el material, lo que puede enriquecer las discusiones sobre el material dirigidas por los propios miembros del grupo.
Los participantes que sean asignados al azar para recibir un tratamiento MBRP continuo también tendrán acceso a la aplicación para teléfonos inteligentes Thrive Recovery, que incluye meditaciones MBRP audioguiadas para que los participantes practiquen en la vida diaria.
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La prevención de recaídas basada en la atención plena (MBRP) es un tratamiento grupal para proporcionar a las personas habilidades destinadas a fomentar una mayor conciencia de los desencadenantes, los patrones habituales destructivos y las reacciones "automáticas" a las experiencias desencadenantes.
Las prácticas de atención plena en MBRP están diseñadas para ayudar a las personas a hacer una pausa, observar la experiencia presente y generar conciencia sobre la variedad de opciones disponibles en cada momento.
A través del MBRP, las personas aprenden a responder de manera que les sirva, en lugar de reaccionar de manera perjudicial para su salud y felicidad.
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Comparador activo: Referencia a grupos de apoyo mutuo en línea
El grupo de referencia consistirá en una breve reunión individual con un miembro del equipo de investigación que brindará orientación sobre el apoyo mutuo en línea y discutirá SMART Recovery, Alcohólicos Anónimos (AA) y otras opciones de reuniones virtuales, y discutirá cómo acceder a las reuniones mutuas. soporte a través de estas plataformas.
Las personas también tendrán la oportunidad de revisar el proceso de asistencia a grupos en línea y discutirán cuestiones tecnológicas que puedan surgir durante los grupos.
La sesión tendrá una duración de 20-30 minutos.
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Los grupos de apoyo mutuo son organizaciones gratuitas dirigidas por pares que están diseñadas para ayudar a personas con trastornos por uso de sustancias y otros problemas relacionados con la adicción.
Los grupos de apoyo mutuo a menudo se centran en la comunicación y el intercambio de experiencias y habilidades de adicción y recuperación.
Las personas participan en actividades que involucran, educan y apoyan a los pacientes que se recuperan del trastorno por uso de sustancias de otros que enfrentan desafíos similares.
Las organizaciones de ayuda mutua que se ofrecerán como referencias incluyen: Alcohólicos Anónimos (AA), In The Rooms y SMART Recovery.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación del AUD
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el período de seguimiento de tres años
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La recuperación es un resultado binario (sí/no) definido por la consecución de los tres criterios siguientes: (1) Remisión del trastorno por consumo de alcohol (TCA) según el Manual Diagnóstico y Estadístico, 5ª edición, basado en una lista de verificación de 11 síntomas del TCA (responder afirmativamente a 0 o 1 ítem indica remisión del TCA); (2) Cese del consumo intensivo de alcohol (definido como no haber realizado consumo intensivo en los últimos 28 días, donde el consumo intensivo se define como 4 o más bebidas por ocasión para mujeres, y 5 o más bebidas por ocasión para hombres, medido mediante el Timeline Follow-Back); y (3) Mejoras en el funcionamiento y el bienestar, medidas por una puntuación más alta en las puntuaciones de los dominios de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (cada uno de los 26 ítems se puntúa de 1 a 5 en una escala de respuesta, que luego se transforma linealmente a una escala de 0-100) y la Puntuación del Componente de Salud Mental de la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 ítems (puntuada en una escala de 0-100).
La recuperación se logra si se alcanzan la remisión, el cese del consumo intensivo de alcohol y las mejoras en el funcionamiento y el bienestar. |
Cambio desde la línea de base hasta el período de seguimiento de tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS Consecuencias negativas del alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de tres años
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) incluye 7 ítems puntuados desde nunca=1 hasta casi siempre=5 que evalúan las consecuencias negativas del consumo de alcohol (p. ej., no usé buen juicio cuando bebí).
La medida PROMIS de consecuencias negativas del alcohol se administrará una vez al inicio y en los meses de seguimiento 6, 12, 18, 24, 30 y 36.
Las puntuaciones más altas indican más consecuencias negativas.
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Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de tres años
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Puntuación de preferencia PROMIS (PROPr)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de tres años
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PROPr combina puntuaciones de 7 dominios PROMIS (función cognitiva, depresión, fatiga, interferencia del dolor, función física, capacidad para participar en roles y actividades sociales y alteraciones del sueño) en una única puntuación de utilidad de salud.
El PROMIS PROPr se administrará una vez al inicio y en los meses de seguimiento 6, 12, 18, 24, 30 y 36.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de tres años
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Escala de antojo de alcohol de Penn
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de tres años
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Medida de cinco ítems del deseo general de consumir alcohol.
Las respuestas varían de 0 a 6, donde 0 representa la ausencia del síntoma de ansia específico en el ítem y 6 representa la intensidad o frecuencia máxima del síntoma de ansia en el ítem.
La escala de antojo de alcohol de Penn se administrará una vez al inicio del estudio y en los meses de seguimiento 6, 12, 18, 24, 30 y 36.
Las puntuaciones más altas en la Escala de Deseo de Alcohol de Penn reflejan un deseo de alcohol más intenso.
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Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de tres años
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Síntomas del trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de tres años
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Número total de síntomas respaldados (sí o no) en una lista de verificación de 11 elementos de los síntomas del trastorno por consumo de alcohol experimentados en los últimos 12 meses (valor inicial) y los últimos 6 meses (en las evaluaciones de seguimiento a los 6 meses).
La lista de verificación de síntomas del trastorno por consumo de alcohol se administrará una vez al inicio del estudio y en los meses de seguimiento 6, 12, 18, 24, 30 y 36.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de trastorno por consumo de alcohol.
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Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de tres años
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Medida de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL - BREF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de tres años
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El WHOQOL-BREF es un instrumento de 26 ítems que consta de cuatro dominios: salud física (7 ítems), salud psicológica (6 ítems), relaciones sociales (3 ítems) y salud ambiental (8 ítems); también contiene elementos de calidad de vida y salud general.
Cada ítem individual del WHOQOL-BREF se califica del 1 al 5 en una escala de respuesta, que está estipulada como una escala ordinal de cinco puntos.
Luego, las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
El WHOQOL - BREF se administrará una vez al inicio del estudio y en los meses de seguimiento 6, 12, 18, 24, 30 y 36.
Las puntuaciones más altas en el WHOQOL-BREF reflejan una mayor calidad de vida.
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Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de tres años
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Escala de autoeficacia para la moderación del uso de sustancias (SUM-SES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de tres años
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El SUM-SES es un cuestionario de 12 ítems que pide a los participantes que indiquen en una escala del 0% al 100% su confianza en que serían capaces de resistirse a beber más allá de su límite en una situación determinada.
El SUM-SES se administrará una vez al inicio y en los meses de seguimiento 6, 12, 18, 24, 30 y 36.
Las puntuaciones más altas en el SUM-SES reflejan una mayor confianza para resistirse a beber más allá del límite.
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Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de tres años
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Ciclo de Adicción - Escala de Emocionalidad Negativa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de tres años
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El dominio de la emocionalidad negativa del ciclo de adicción se caracteriza por la tentación de beber en situaciones en las que la persona experimenta emociones negativas.
La Escala de Emocionalidad Negativa consta de 4 ítems puntuados en una escala de 1 = nada tentado a 5 = extremadamente tentado a beber cuando se experimentan emociones negativas.
La escala de Emocionalidad Negativa del Ciclo de Adicción se administrará una vez al inicio del estudio y en los meses de seguimiento 6, 12, 18, 24, 30 y 36.
Las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia a verse tentado a beber en situaciones caracterizadas por emociones negativas.
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Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de tres años
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Ciclo de adicción: escala de prominencia de incentivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de tres años
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El dominio de prominencia de incentivos del ciclo de adicción se caracteriza por la tentación de beber en situaciones en las que la persona experimenta una presión social o gratificante para beber.
La Escala de Saliencia de Incentivos consta de 4 ítems puntuados en una escala de 1 = nada tentado a 5 = extremadamente tentado a beber cuando se experimentan situaciones sociales, antojos o gratificantes.
La escala de prominencia del incentivo del ciclo de adicción se administrará una vez al inicio del estudio y en los meses de seguimiento 6, 12, 18, 24, 30 y 36.
Las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia a sentirse tentado a beber en situaciones caracterizadas por recompensa, ansia y presión social.
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Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de tres años
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Ciclo de Adicción - Escala de Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de tres años
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El dominio de la función ejecutiva del ciclo de adicción se caracteriza por la pérdida de control sobre la bebida.
La Escala Ejecutiva consta de 1 ítem binario de sí/no ("Después de tomar uno o dos tragos, ¿normalmente puedes dejar de beber?") y 4 ítems puntuados en una escala que va desde 1 = indica más control sobre el consumo de alcohol hasta 5 = indica pérdida de control sobre el consumo de alcohol. Bebiendo.
La escala de Función Ejecutiva del Ciclo de Adicción se administrará una vez al inicio del estudio y en los meses de seguimiento 6, 12, 18, 24, 30 y 36.
Las puntuaciones más altas indican una función ejecutiva más deteriorada y una mayor pérdida de control sobre la bebida.
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Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de tres años
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Prueba de Propósito en la Vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de tres años
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La prueba de Propósito en la Vida es una medida de 20 ítems para experimentar significado y propósito en la vida, y cada ítem se evalúa en una escala tipo Likert de 1 (falta de significado) a 7 (lleno de significado).
La prueba de Propósito en la Vida se administrará una vez al inicio y en los meses de seguimiento 6, 12, 18, 24, 30 y 36.
Las puntuaciones más altas indican más significado y propósito en la vida.
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Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de tres años
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Reducción de los niveles de consumo de riesgo según la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el periodo de seguimiento de tres años
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Se utilizará el método de calendario Timeline Follow-Back para evaluar las bebidas alcohólicas estándar consumidas cada día durante los últimos 28 días, con el fin de calcular los niveles de riesgo de la Organización Mundial de la Salud basados en los gramos específicos de alcohol consumidos por día según el sexo en los 28 días previos a la evaluación, con niveles definidos como: riesgo bajo (0-20 mujeres/0-40 hombres), riesgo moderado (21-40 mujeres, 41-60 hombres), riesgo alto (41-60 mujeres, 61-100 hombres) y riesgo muy alto (61+ mujeres/100+ hombres). Examinaremos a aquellos que logren al menos una reducción de 1 nivel y al menos una reducción de 2 niveles en los niveles de consumo de riesgo.
El grupo de referencia para la reducción de 1 nivel es sin cambios o aumento en el nivel de consumo de riesgo de la OMS, y el grupo de referencia para la reducción de 2 niveles es reducción de 1 nivel, sin cambios o aumento en el nivel de consumo de riesgo de la OMS. El Calendario Timeline Follow-Back se administrará una vez al inicio, y en los meses de seguimiento 6, 12, 18, 24, 30 y 36. |
Cambio desde el inicio hasta el periodo de seguimiento de tres años
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Reducción en el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de tres años
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El porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol se calculará utilizando el método de calendario Timeline Follow-Back para evaluar las bebidas alcohólicas estándar consumidas cada día durante los últimos 28 días.
Esta medida se utilizará para identificar el número total de ocasiones de consumo diario excesivo de alcohol (definido como 4 o más bebidas para mujeres y 5 o más bebidas para hombres), y el porcentaje de días de consumo excesivo se calculará como el número de días de consumo excesivo en los últimos 28 días dividido por el número total de días en ese período de tiempo (normalmente 28 días, a menos que falten algunos días).
El calendario Timeline Follow-Back se administrará una vez al inicio, y en los meses de seguimiento 6, 12, 18, 24, 30 y 36.
Un porcentaje más alto de días de consumo excesivo de alcohol indica más ocasiones de consumo excesivo en un período de 28 días.
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Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de tres años
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Reducción en bebidas por día de consumo
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta el periodo de seguimiento de tres años
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El número de bebidas por día de consumo se calculará utilizando el método de calendario de seguimiento retrospectivo (Timeline Follow-Back) para evaluar las bebidas alcohólicas estándar consumidas cada día durante los últimos 28 días.
Esta medida se utilizará para identificar el número total de bebidas consumidas en cada día de consumo, y el número de bebidas por día de consumo se calculará como el número total de bebidas consumidas en los últimos 28 días dividido por el número total de días en ese período en los que se produjo consumo (normalmente 28 días, a menos que falten algunos días).
El Calendario de Seguimiento Retrospectivo se administrará una vez al inicio, y en los seguimientos de los meses 6, 12, 18, 24, 30 y 36.
Un mayor número de bebidas por día de consumo indica una mayor intensidad de consumo en un período de 28 días.
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Cambio desde el valor basal hasta el periodo de seguimiento de tres años
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Reducción del porcentaje de días de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de tres años
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El porcentaje de días de consumo se calculará utilizando el método de calendario de seguimiento retrospectivo (Timeline Follow-Back) para evaluar las bebidas alcohólicas estándar consumidas cada día durante los últimos 28 días.
Esta medida se utilizará para identificar el número total de ocasiones de consumo, y el porcentaje de días de consumo se calculará como el número de días de consumo en los últimos 28 días dividido por el número total de días en ese período de tiempo (normalmente 28 días, a menos que falten algunos días).
El Calendario de Seguimiento Retrospectivo se administrará una vez en la línea de base, y en los meses de seguimiento 6, 12, 18, 24, 30 y 36.
Un porcentaje más alto de días de consumo indica una mayor frecuencia de consumo en un período de 28 días.
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Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de tres años
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Medida PROMIS de Sentido y Propósito
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de tres años
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La medida de Significado y Propósito del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS®) incluye 8 elementos puntuados desde nada=1 hasta mucho=5 que evalúan la sensación de que la vida tiene propósito y hay buenas razones para vivir (por ejemplo, Mi vida tiene significado).
La medida de Significado y Propósito de PROMIS se administrará una vez al inicio, y en los meses de seguimiento 6, 12, 18, 24, 30 y 36.
Las puntuaciones más altas indican un mayor propósito en la vida.
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Cambio desde el inicio hasta el período de seguimiento de tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Katie Witkiewitz, University of New Mexico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2212028742
- R01AA031159 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cumplirán con todas las políticas de archivos de datos de la NIAAA establecidas durante el período del proyecto.
Esto incluye el cumplimiento de los requisitos y cronogramas de la plataforma central de datos de la NIAAA desarrollados a través de NIAAA Data Share.
Marco de tiempo para compartir IPD
En el momento de la publicación del manuscrito principal, o dentro de los 12 meses posteriores a la última evaluación del paciente.
Criterios de acceso compartido de IPD
La implementación del plan seguirá la Política de archivo e intercambio de datos de la NIAAA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .