Recursos de TeleSaúde para Metas IndiVidualizEd (THRIVE) no Estudo de Recuperação de Álcool (THRIVE)
22 de dezembro de 2025 atualizado por: University of New Mexico
Prevenção de recaídas baseada na atenção plena como cuidado contínuo por videoconferência para promover a recuperação a longo prazo do transtorno por uso de álcool
Este projeto avaliará a eficácia e os mecanismos de prevenção de recaídas baseadas na atenção plena (MBRP) entregues por videoconferência, em comparação com o encaminhamento para grupos de apoio mútuo on-line, no apoio à recuperação de longo prazo de toda a pessoa e melhorias em domínios de dependência com informações neurobiológicas. entre indivíduos com transtorno por uso de álcool que estão interessados em reduzir ou parar de beber.
O projeto também examinará o alcance, a eficácia, a adoção, a implementação e a manutenção do MBRP como uma opção de cuidados continuados acessível e disponível gratuitamente que apoia a recuperação a longo prazo do transtorno por uso de álcool em todas as comunidades em todo o país, incluindo áreas clinicamente mal atendidas e com escassez de profissionais de saúde. .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia dos grupos de prevenção de recaídas baseados na atenção plena (MBRP) fornecidos via Zoom na promoção da recuperação de toda a pessoa do transtorno por uso de álcool e examinar como o MBRP afeta os mecanismos de mudança de comportamento com base no vício informado neurobiologicamente. domínios de ciclo.
Os investigadores usarão um projeto híbrido de implementação de eficácia para testar prospectivamente a eficácia do MBRP, bem como identificar barreiras e facilitadores da participação do grupo MBRP para informar a implementação futura do cuidado continuado do MBRP.
Indivíduos (n = 430) que recentemente se envolveram em uma tentativa de mudança para parar ou reduzir o consumo de álcool (por meio de tratamento ou mudança pessoal) serão randomizados para grupos MBRP via Zoom ou encaminhamento para apoio mútuo online.
Os participantes irão completar medidas de funcionamento psicossocial, uso de álcool e outras drogas, domínios do ciclo de dependência e preditores de recuperação previamente estabelecidos a cada 6 meses durante 3 anos.
Usando um projeto de métodos mistos no grupo MBRP, os investigadores examinarão os facilitadores e barreiras à participação e envolvimento no MBRP e avaliarão o alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção do MBRP via Zoom como cuidado contínuo nas comunidades em todo o país.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
470
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Recebeu tratamento para AUD ou fez uma tentativa de mudança para reduzir ou parar de beber nos últimos 3 meses ou está interessado em reduzir ou parar de beber
- Atender aos critérios para um AUD atual
- Envolvido em consumo excessivo de álcool (mais de 14 drinques padrão por semana ou mais de 4 drinques em um único dia para homens e mais de 7 drinques por semana ou mais de 3 drinques em um único dia para mulheres) nos últimos 6 meses
- Capaz de compreender todos os procedimentos do estudo e consentir em inglês ou espanhol.
- Estar disposto a usar um smartphone ou tablet pessoal conectado à Internet ou estar disposto a usar um tablet fornecido pelo estudo
- Ter acesso a um endereço postal válido nos EUA para receber cartão de sangue seco ou dispositivo de coleta de sangue.
Critério de exclusão:
- Sintomas atuais de psicose ou mania.
- Ter um transtorno por uso de substâncias que requer um nível de cuidado mais elevado do que o tratamento ambulatorial (por exemplo, transtorno grave por uso de álcool que requer desintoxicação hospitalar).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prevenção de recaídas baseada na atenção plena
A condição MBRP será baseada em um manual de tratamento em grupo existente, que consiste em oito sessões de 60 minutos.
Cada sessão começará com uma breve prática de mindfulness e uma discussão sobre “o que é mindfulness?”
e o papel que a atenção plena pode desempenhar na recuperação.
Os temas são repetidos a cada oito sessões, mas em cada sessão o participante traz uma nova experiência de momento direto para as práticas daquela sessão.
Os grupos também serão compostos por pessoas em vários estágios de recuperação e familiaridade com o material, o que pode enriquecer as discussões do material lideradas pelos próprios membros do grupo.
Os participantes randomizados para receber tratamento MBRP contínuo também terão acesso ao aplicativo de smartphone Thrive Recovery, que inclui meditações MBRP guiadas por áudio para os participantes praticarem na vida diária.
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A prevenção de recaídas baseada na atenção plena (MBRP) é um tratamento baseado em grupo para fornecer aos indivíduos habilidades destinadas a promover uma maior consciência dos gatilhos, padrões habituais destrutivos e reações "automáticas" às experiências desencadeadoras.
As práticas de mindfulness no MBRP são projetadas para ajudar os indivíduos a fazer uma pausa, observar a experiência presente e trazer consciência para a gama de escolhas disponíveis a cada momento.
Através do MBRP, os indivíduos aprendem a responder de uma forma que lhes seja útil, em vez de reagir de uma forma que seja prejudicial à sua saúde e felicidade.
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Comparador Ativo: Encaminhamento para grupos de apoio mútuo online
O grupo de referência consistirá em uma breve reunião individual com um membro da equipe de pesquisa que fornecerá orientação para apoio mútuo on-line e discutirá o SMART Recovery, Alcoólicos Anônimos (AA) e outras opções de reuniões virtuais e discutirá como acessar mútuo suporte por meio dessas plataformas.
Os indivíduos também terão a oportunidade de revisar o processo de participação em grupos on-line e discutirão questões tecnológicas que possam surgir durante os grupos.
A sessão terá duração de 20 a 30 minutos.
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Os grupos de apoio mútuo são organizações gratuitas lideradas por pares, projetadas para ajudar indivíduos com transtornos por uso de substâncias e outros problemas relacionados ao vício.
Os grupos de apoio mútuo muitas vezes se concentram na comunicação e na troca de experiências e habilidades de dependência e recuperação.
Os indivíduos participam de atividades que envolvem, educam e apoiam pacientes em recuperação de transtorno por uso de substâncias de outras pessoas que enfrentam desafios semelhantes.
As organizações de ajuda mútua que serão oferecidas como referências incluem: Alcoólicos Anônimos (AA), In The Rooms e SMART Recovery.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação do AUD
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao período de acompanhamento de três anos
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A recuperação é um resultado binário (sim/não) definido pela obtenção de todos os três critérios seguintes: (1) Remissão do Transtorno por Uso de Álcool (TUA) conforme o Manual de Diagnóstico e Estatística, 5ª edição, com base numa lista de verificação de 11 sintomas de TUA (confirmar 0 ou 1 item corresponde a remissão de TUA); (2) Cessação do consumo excessivo de álcool (definido como não ter tido consumo excessivo nos últimos 28 dias, sendo consumo excessivo definido como 4 ou mais bebidas por ocasião para mulheres e 5 ou mais bebidas por ocasião para homens, medido pelo Timeline Follow-Back); e (3) Melhorias no funcionamento e bem-estar, medidos por uma pontuação mais elevada nas pontuações de domínio da Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde (cada um dos 26 itens pontuados de 1 a 5 numa escala de resposta, que são depois transformados linearmente numa escala de 0-100) e na Pontuação do Componente de Saúde Mental do Inquérito de Saúde de Forma Curta de 36 itens (pontuado numa escala de 0-100).
A recuperação é alcançada se forem obtidas a remissão, a cessação do consumo excessivo de álcool e as melhorias no funcionamento e bem-estar.
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Alteração desde a linha de base até ao período de acompanhamento de três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consequências negativas do álcool PROMIS
Prazo: Mudança da linha de base para o período de acompanhamento de três anos
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) inclui 7 itens pontuados de nunca = 1 a quase sempre = 5 que avaliam as consequências negativas do uso de álcool (por exemplo, usei mau julgamento quando bebi).
A medida PROMIS Negative Alcohol Consequences será administrada uma vez no início do estudo e nos meses de acompanhamento 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Pontuações mais altas indicam consequências mais negativas.
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Mudança da linha de base para o período de acompanhamento de três anos
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Pontuação de preferência PROMIS (PROPr)
Prazo: Mudança da linha de base para o período de acompanhamento de três anos
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O PROPr combina pontuações de 7 domínios do PROMIS (função cognitiva, depressão, fadiga, interferência na dor, função física, capacidade de participar em papéis e atividades sociais e distúrbios do sono) em uma única pontuação de utilidade para a saúde.
O PROMIS PROPr será administrado uma vez no início do estudo e nos meses de acompanhamento 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
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Mudança da linha de base para o período de acompanhamento de três anos
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Escala Penn de desejo por álcool
Prazo: Mudança da linha de base para o período de acompanhamento de três anos
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Medida de cinco itens do desejo geral por álcool.
As respostas variam de 0 a 6, onde 0 representa a ausência do sintoma de desejo específico no item e 6 representa a intensidade ou frequência máxima do sintoma de desejo no item.
A Penn Alcohol Craving Scale será administrada uma vez no início do estudo e nos meses de acompanhamento 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Pontuações mais altas na Penn Alcohol Craving Scale refletem um desejo mais intenso por álcool.
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Mudança da linha de base para o período de acompanhamento de três anos
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Sintomas de transtorno por uso de álcool
Prazo: Mudança da linha de base para o período de acompanhamento de três anos
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Número total de sintomas endossados (sim ou não) em uma lista de verificação de 11 itens dos sintomas de transtorno por uso de álcool experimentados nos últimos 12 meses (linha de base) e nos últimos 6 meses (nas avaliações de acompanhamento de 6 meses).
A lista de verificação de sintomas de transtorno por uso de álcool será administrada uma vez no início do estudo e nos meses de acompanhamento 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de transtorno por uso de álcool.
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Mudança da linha de base para o período de acompanhamento de três anos
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Medida de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL - BREF)
Prazo: Mudança da linha de base para o período de acompanhamento de três anos
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O WHOQOL-BREF é um instrumento de 26 itens composto por quatro domínios: saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (3 itens) e saúde ambiental (8 itens); também contém itens de qualidade de vida e saúde geral.
Cada item individual do WHOQOL-BREF é pontuado de 1 a 5 em uma escala de resposta, que é estipulada como uma escala ordinal de cinco pontos.
As pontuações são então transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100.
O WHOQOL - BREF será administrado uma vez no início do estudo e nos meses de acompanhamento 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Pontuações mais altas no WHOQOL-BREF refletem maior qualidade de vida.
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Mudança da linha de base para o período de acompanhamento de três anos
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Escala de autoeficácia para moderação no uso de substâncias (SUM-SES)
Prazo: Mudança da linha de base para o período de acompanhamento de três anos
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O SUM-SES é um questionário de 12 itens que pede aos participantes que indiquem, numa escala de 0% a 100%, o quão confiantes estão de que seriam capazes de resistir a beber além do seu limite numa determinada situação.
O SUM-SES será administrado uma vez no início do estudo e nos meses de acompanhamento 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Pontuações mais altas no SUM-SES refletem maior confiança para resistir a beber além do limite.
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Mudança da linha de base para o período de acompanhamento de três anos
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Ciclo de Vício - Escala de Emocionalidade Negativa
Prazo: Mudança da linha de base para o período de acompanhamento de três anos
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O domínio da emotividade negativa do ciclo da dependência é caracterizado pela tentação de beber em situações em que a pessoa está vivenciando emoções negativas.
A Escala de Emocionalidade Negativa consiste em 4 itens pontuados em uma escala de 1 = nada tentado a 5 = extremamente tentado a beber quando experimenta emoções negativas.
A escala de Emocionalidade Negativa do Ciclo de Dependência será administrada uma vez no início do estudo e nos meses de acompanhamento 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Pontuações mais altas indicam maior tendência à tentação de beber em situações caracterizadas por emoções negativas.
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Mudança da linha de base para o período de acompanhamento de três anos
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Ciclo de Vício - Escala de Saliência de Incentivo
Prazo: Mudança da linha de base para o período de acompanhamento de três anos
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O domínio de importância do incentivo do ciclo de dependência é caracterizado pela tentação de beber em situações em que a pessoa está experimentando pressão recompensadora ou social para beber.
A Escala de Saliência de Incentivo consiste em 4 itens pontuados em uma escala de 1 = nada tentado a 5 = extremamente tentado a beber quando experimenta situações gratificantes, de desejo ou sociais.
A escala de relevância do Incentivo ao Ciclo de Dependência será administrada uma vez no início do estudo e nos meses de acompanhamento 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Pontuações mais altas indicam maior tendência a ser tentado a beber em situações caracterizadas por recompensa, desejo e pressão social.
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Mudança da linha de base para o período de acompanhamento de três anos
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Ciclo de Vício - Escala de Função Executiva
Prazo: Mudança da linha de base para o período de acompanhamento de três anos
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O domínio da função executiva do ciclo de dependência é caracterizado pela perda de controle sobre o consumo de álcool.
A Escala Executiva consiste em 1 item binário de sim/não (“Depois de tomar um ou dois drinques, você consegue parar normalmente?”) e 4 itens pontuados em uma escala de 1=indicando maior controle sobre o consumo de bebidas alcoólicas a 5=indicando perda de controle sobre o consumo de bebidas alcoólicas. bebendo.
A escala de função executiva do ciclo de dependência será administrada uma vez no início do estudo e nos meses de acompanhamento 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Pontuações mais altas indicam funções executivas mais prejudicadas e maior perda de controle sobre o consumo de álcool.
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Mudança da linha de base para o período de acompanhamento de três anos
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Teste de propósito na vida
Prazo: Mudança da linha de base para o período de acompanhamento de três anos
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O teste de Propósito de Vida é uma medida de 20 itens para experimentar significado e propósito na vida de uma pessoa, com cada item avaliado em uma escala do tipo Likert de 1 (falta de significado) a 7 (cheio de significado).
O teste de Propósito de Vida será administrado uma vez no início do estudo e nos meses de acompanhamento 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Pontuações mais altas indicam mais significado e propósito na vida.
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Mudança da linha de base para o período de acompanhamento de três anos
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Redução dos níveis de consumo de risco da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao período de seguimento de três anos
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O método de calendário Timeline Follow-Back para avaliar as bebidas alcoólicas padrão consumidas diariamente nos últimos 28 dias será utilizado para calcular os níveis de risco da Organização Mundial da Saúde com base nos gramas de álcool específicos do sexo consumidos por dia nos 28 dias anteriores à avaliação, com níveis definidos como: baixo risco (0-20 mulheres/0-40 homens), risco moderado (21-40 mulheres, 41-60 homens), alto risco (41-60 mulheres, 61-100 homens) e risco muito alto (61+ mulheres/100+ homens). Vamos examinar aqueles que alcançam pelo menos uma redução de 1 nível e pelo menos uma redução de 2 níveis nos níveis de consumo de risco.
O grupo de referência para a redução de 1 nível é nenhuma alteração ou aumento no nível de consumo de risco da OMS e o grupo de referência para a redução de 2 níveis é redução de 1 nível, nenhuma alteração ou aumento no nível de consumo de risco da OMS.
O Calendário Timeline Follow-Back será administrado uma vez na linha de base e nos meses de acompanhamento 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
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Alteração desde a linha de base até ao período de seguimento de três anos
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Redução percentual de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao período de acompanhamento de três anos
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A percentagem de dias de consumo excessivo de álcool será calculada através do método do calendário Timeline Follow-Back para avaliar as bebidas alcoólicas padrão consumidas diariamente nos últimos 28 dias.
Esta medida será utilizada para identificar o número total de ocasiões de consumo diário excessivo (definido como 4 ou mais bebidas para mulheres e 5 ou mais bebidas para homens), e a percentagem de dias de consumo excessivo será calculada como o número de dias de consumo excessivo nos últimos 28 dias dividido pelo número total de dias nesse período (normalmente 28 dias, a menos que faltem alguns dias).
O Calendário Timeline Follow-Back será administrado uma vez na linha de base, e nos meses de acompanhamento 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Uma percentagem mais elevada de dias de consumo excessivo indica mais ocasiões de consumo excessivo num período de 28 dias.
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Alteração desde a linha de base até ao período de acompanhamento de três anos
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Redução de bebidas por dia de consumo
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao período de acompanhamento de três anos
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O número de bebidas por dia de consumo será calculado utilizando o método do calendário Timeline Follow-Back para avaliar as bebidas alcoólicas padrão consumidas diariamente nos últimos 28 dias.
Esta medida será utilizada para identificar o número total de bebidas consumidas em cada dia de consumo, e o número de bebidas por dia de consumo será calculado como o número total de bebidas consumidas nos últimos 28 dias dividido pelo número total de dias nesse período em que ocorreu consumo (normalmente 28 dias, exceto se faltarem alguns dias).
O Calendário Timeline Follow-Back será administrado uma vez na linha de base e nos meses de seguimento 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Um maior número de bebidas por dia de consumo indica uma maior intensidade de consumo num período de 28 dias.
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Alteração desde a linha de base até ao período de acompanhamento de três anos
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Redução percentual dos dias de consumo
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao período de acompanhamento de três anos
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A percentagem de dias de consumo será calculada utilizando o método do calendário Timeline Follow-Back para avaliar as bebidas alcoólicas padrão consumidas diariamente nos últimos 28 dias.
Esta medida será utilizada para identificar o número total de ocasiões de consumo, e a percentagem de dias de consumo será calculada como o número de dias de consumo nos últimos 28 dias dividido pelo número total de dias nesse período (normalmente 28 dias, a menos que alguns dias estejam em falta).
O Calendário Timeline Follow-Back será administrado uma vez na linha de base e nos meses de seguimento 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Uma percentagem de dias de consumo mais elevada indica uma maior frequência de consumo num período de 28 dias.
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Alteração desde a linha de base até ao período de acompanhamento de três anos
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Medida PROMIS de Significado e Propósito
Prazo: Alteração desde o início até ao período de acompanhamento de três anos
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O sistema de medição de resultados reportados pelo paciente (PROMIS®) da medida Significado e Propósito inclui 8 itens pontuados de nada=1 a muito=5 que avaliam a sensação de que a vida tem um propósito e há boas razões para viver (por exemplo, A minha vida tem significado).
A medida PROMIS Significado e Propósito será administrada uma vez na linha de base, e nos meses de seguimento 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Pontuações mais altas indicam maior propósito na vida.
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Alteração desde o início até ao período de acompanhamento de três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Katie Witkiewitz, University of New Mexico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2212028742
- R01AA031159 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores cumprirão todas as políticas dos Arquivos de Dados do NIAAA estabelecidas durante o período do projeto.
Isto inclui a conformidade com os requisitos e cronogramas da plataforma central de dados da NIAAA desenvolvidos através do NIAAA Data Share.
Prazo de Compartilhamento de IPD
No momento da publicação do manuscrito primário ou dentro de 12 meses após a última avaliação do paciente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A implementação do plano seguirá a Política de Arquivo de Dados e Compartilhamento de Dados da NIAAA
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .