Zasoby telezdrowia na rzecz zindywidualizowanych celów (THRIVE) w badaniu dotyczącym odzyskiwania alkoholu (THRIVE)
22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of New Mexico
Zapobieganie nawrotom w oparciu o uważność w formie wideokonferencji Stała opieka w celu promowania długoterminowego powrotu do zdrowia po zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu
W ramach tego projektu oceniona zostanie skuteczność i mechanizmy zapobiegania nawrotom w oparciu o uważność (MBRP) zapewniane za pośrednictwem wideokonferencji w porównaniu ze skierowaniem do internetowych grup wzajemnego wsparcia, we wspieraniu długoterminowego powrotu do zdrowia całej osoby i ulepszeń w neurobiologicznie poinformowanych obszarach uzależnienia wśród osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu, które są zainteresowane ograniczeniem lub zaprzestaniem picia.
W ramach projektu zbadany zostanie także zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie MBRP jako dostępnej i swobodnie dostępnej opcji opieki ciągłej, która wspiera długoterminowe wychodzenie z zaburzeń związanych z używaniem alkoholu we wszystkich społecznościach w całym kraju, w tym w obszarach o niedostatecznym wsparciu medycznym i obszarach niedoboru personelu medycznego .
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności grup zapobiegania nawrotom opartym na uważności (MBRP) prowadzonych za pośrednictwem Zoom w promowaniu całkowitego powrotu do zdrowia po zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu oraz zbadanie, jak MBRP wpływa na mechanizmy zmiany zachowania w oparciu o uzależnienie oparte na neurobiologii domeny cykliczne.
Badacze wykorzystają hybrydowy projekt wdrażania skuteczności, aby prospektywnie przetestować skuteczność MBRP, a także zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające udział w grupie MBRP, aby zapewnić przyszłe wdrożenie ciągłej opieki MBRP.
Osoby (n=430), które niedawno podjęły próbę zmiany, aby zaprzestać lub ograniczyć picie (poprzez leczenie lub samozmianę), zostaną losowo przydzielone do grup MBRP za pośrednictwem Zoom lub skierowane do wzajemnego wsparcia online.
Uczestnicy będą uzupełniać pomiary funkcjonowania psychospołecznego, używania alkoholu i innych narkotyków, dziedzin cyklu uzależnienia i wcześniej ustalonych czynników predykcyjnych powrotu do zdrowia co 6 miesięcy przez 3 lata.
Stosując projekt metod mieszanych w grupie MBRP, badacze zbadają czynniki ułatwiające i bariery w uczestnictwie i zaangażowaniu w MBRP oraz ocenią zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie MBRP za pośrednictwem Zoom jako opieki ciągłej w społecznościach w całym kraju.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
470
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy poddano leczeniu AUD lub podjąłeś próbę samozmiany, aby ograniczyć lub zaprzestać picia lub jesteś zainteresowany ograniczeniem lub zaprzestaniem picia
- Spełnij kryteria aktualnego AUD
- Piłeś dużo (więcej niż 14 standardowych drinków tygodniowo lub więcej niż 4 drinki jednego dnia w przypadku mężczyzn i więcej niż 7 drinków tygodniowo lub więcej niż 3 drinki jednego dnia w przypadku kobiet) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Potrafi zrozumieć wszystkie procedury badawcze i jest w stanie wyrazić zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim.
- Gotowość do korzystania z osobistego smartfona lub tabletu podłączonego do Internetu lub chęć korzystania z tabletu dostarczonego w ramach badania
- Mieć dostęp do ważnego adresu pocztowego w USA, na który można otrzymać kartę do pobierania krwi suszonej lub urządzenie do pobierania krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne objawy psychozy lub manii.
- Masz zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych wymagające wyższego poziomu opieki niż leczenie ambulatoryjne (np. poważne zaburzenie związane z używaniem alkoholu wymagające detoksykacji w szpitalu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapobieganie nawrotom w oparciu o uważność
Warunek MBRP będzie oparty na istniejącym podręczniku leczenia grupowego, który składa się z ośmiu 60-minutowych sesji.
Każda sesja rozpocznie się krótką praktyką uważności i dyskusją na temat „czym jest uważność?”
oraz rolę, jaką uważność może odegrać w procesie zdrowienia.
Tematy powtarzają się co osiem sesji, ale w każdej sesji uczestnik wnosi nowe, bezpośrednie doświadczenie do praktyk przeprowadzonych w tej sesji.
W skład grup będą wchodzić także osoby na różnych etapach rekonwalescencji i zaznajomienia się z materiałem, co może przyczynić się do bogatszych dyskusji nad materiałem prowadzonych przez samych członków grupy.
Uczestnicy losowo przydzieleni do ciągłego leczenia MBRP będą mieli również dostęp do aplikacji na smartfony Thrive Recovery, która zawiera audioprzewodnikowe medytacje MBRP, umożliwiające uczestnikom praktykę w życiu codziennym.
|
Zapobieganie nawrotom oparte na uważności (MBRP) to leczenie grupowe mające na celu zapewnienie jednostkom umiejętności mających na celu zwiększenie świadomości czynników wyzwalających, destrukcyjnych wzorców nawykowych i „automatycznych” reakcji na wyzwalające doświadczenia.
Praktyki uważności w MBRP mają na celu pomóc jednostkom zatrzymać się, obserwować obecne doświadczenia i uświadomić sobie zakres wyborów dostępnych w każdej chwili.
Dzięki MBRP jednostki uczą się reagować w sposób, który im służy, zamiast reagować w sposób szkodliwy dla ich zdrowia i szczęścia.
|
|
Aktywny komparator: Skierowanie do internetowych grup wzajemnego wsparcia
Grupa referencyjna będzie składać się z krótkiego spotkania 1:1 z członkiem zespołu badawczego, który przekaże wskazówki dotyczące wzajemnego wsparcia online i omówi metody odzyskiwania SMART, Anonimowych Alkoholików (AA) i inne opcje wirtualnych spotkań, a także omówi, w jaki sposób uzyskać dostęp do wzajemnego wsparcia. wsparcia za pośrednictwem tych platform.
Poszczególne osoby będą miały również możliwość zapoznania się z procesem uczestnictwa w grupach online i omówienia problemów technologicznych, które mogą pojawić się podczas grup.
Sesja będzie trwała 20-30 minut.
|
Grupy wzajemnego wsparcia to bezpłatne, kierowane przez rówieśników organizacje, których celem jest pomaganie osobom z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych i innymi problemami związanymi z uzależnieniami.
Grupy wzajemnego wsparcia często skupiają się na komunikacji i wymianie doświadczeń i umiejętności dotyczących uzależnień oraz zdrowienia.
Poszczególne osoby uczestniczą w działaniach, które angażują, edukują i wspierają pacjentów w procesie zdrowienia z zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych od innych osób stojących przed podobnymi wyzwaniami.
Organizacje wzajemnej pomocy, które będą oferowane w drodze skierowania, to: Anonimowi Alkoholicy (AA), In The Rooms i SMART Recovery.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyzdrowienie z AUD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu trzyletniej obserwacji
|
Wyzdrowienie jest wynikiem binarnym (tak/nie) zdefiniowanym poprzez osiągnięcie wszystkich trzech następujących kryteriów: (1) Remisja zaburzenia używania alkoholu (AUD) zgodnie z klasyfikacją Diagnostic and Statistical Manual, 5. wydanie, oparta na 11-punktowej liście objawów AUD (potwierdzenie 0 lub 1 punktu oznacza remisję AUD); (2) Zaprzestanie intensywnego picia (zdefiniowanego jako niepodejmowanie intensywnego picia przez ostatnie 28 dni, przy czym intensywne picie definiuje się jako 4 lub więcej drinków na okazję dla kobiet oraz 5 lub więcej drinków na okazję dla mężczyzn, mierzone za pomocą Timeline Follow-Back); oraz (3) Poprawa funkcjonowania i dobrostanu mierzona wyższym wynikiem w domenach jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (każdy z 26 elementów oceniany w skali od 1 do 5, które następnie są liniowo przekształcane na skalę 0-100) oraz w Skali Składnika Zdrowia Psychicznego 36-punktowego Krótkiego Kwestionariusza Oceny Zdrowia (ocenianej w skali 0-100).
Wyzdrowienie jest osiągane, jeśli uzyskana zostanie remisja, zaprzestanie intensywnego picia oraz poprawa funkcjonowania i dobrostanu.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu trzyletniej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS Negatywne konsekwencje alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®) zawiera 7 pozycji ocenianych w skali od nigdy=1 do prawie zawsze=5, które oceniają negatywne konsekwencje spożywania alkoholu (np. źle oceniałem stan picia).
Skala PROMIS Negatywne Konsekwencje Alkoholowe zostanie przeprowadzona jednorazowo na początku badania oraz w miesiącach kolejnych: 6, 12, 18, 24, 30 i 36.
Wyższe wyniki wskazują na więcej negatywnych konsekwencji.
|
Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
|
|
Wynik preferencji PROMIS (PROPr)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
|
PROPr łączy wyniki z 7 dziedzin PROMIS (funkcje poznawcze, depresja, zmęczenie, zakłócenia bólu, funkcjonowanie fizyczne, zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych oraz zaburzenia snu) w jeden wynik użyteczności zdrowotnej.
PROMIS PROPr zostanie podany jednorazowo na początku badania oraz w miesiącach obserwacji 6, 12, 18, 24, 30 i 36.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
|
|
Skala głodu alkoholowego Penn
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
|
Pięciopunktowa miara ogólnego głodu alkoholu.
Odpowiedzi wahają się od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak konkretnego objawu głodu w danej pozycji, a 6 oznacza maksymalną intensywność lub częstotliwość objawu głodu w danej pozycji.
Skala głodu alkoholowego Penn zostanie podana raz na początku badania oraz w miesiącach kontrolnych w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu.
Wyższe wyniki w Skali Głodu Alkoholu Penn odzwierciedlają poważniejszy głód alkoholu.
|
Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
|
|
Objawy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
|
Całkowita liczba objawów zatwierdzonych (tak lub nie) na 11-elementowej liście kontrolnej objawów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu występujących w ciągu ostatnich 12 miesięcy (wartość wyjściowa) i ostatnich 6 miesięcy (w trakcie ocen kontrolnych po 6 miesiącach).
Lista kontrolna objawów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu zostanie sporządzona jednorazowo na początku badania oraz w miesiącach kontrolnych po 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
|
Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
|
|
Miara jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL – BREF).
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
|
WHOQOL-BREF to instrument składający się z 26 pozycji i obejmujący cztery domeny: zdrowie fizyczne (7 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), relacje społeczne (3 pozycje) i zdrowie środowiskowe (8 pozycji); zawiera także elementy QOL i ogólnego stanu zdrowia.
Każdej pojedynczej pozycji WHOQOL-BREF przypisuje się punkty od 1 do 5 w skali odpowiedzi, która jest określona jako pięciopunktowa skala porządkowa.
Wyniki są następnie przekształcane liniowo do skali 0-100.
WHOQOL - BREF zostanie podany jednorazowo na początku badania oraz w miesiącach obserwacji 6, 12, 18, 24, 30 i 36.
Wyższe wyniki w WHOQOL-BREF odzwierciedlają wyższą jakość życia.
|
Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności przy umiarkowanym używaniu substancji (SUM-SES)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
|
SUM-SES to 12-elementowy kwestionariusz, w którym uczestnicy proszeni są o wskazanie w skali od 0% do 100% pewności, że w danej sytuacji byliby w stanie oprzeć się piciu przekraczającemu ich limit.
Badanie SUM-SES zostanie przeprowadzone jednorazowo na początku badania oraz w miesiącach obserwacji 6, 12, 18, 24, 30 i 36.
Wyższe wyniki w SUM-SES odzwierciedlają większą pewność siebie w przeciwstawianiu się piciu przekraczającemu granice.
|
Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
|
|
Cykl uzależnienia – Skala Negatywnej Emocjonalności
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
|
Domena negatywnej emocjonalności cyklu uzależnienia charakteryzuje się pokusą picia w sytuacjach, gdy dana osoba doświadcza negatywnych emocji.
Skala Negatywnej Emocjonalności składa się z 4 pozycji ocenianych w skali od 1 = w ogóle nie odczuwam pokusy do 5 = bardzo odczuwam pokusę picia podczas doświadczania negatywnych emocji.
Skala Negatywnej Emocjonalności Cyklu Uzależnienia zostanie podana raz na początku badania oraz w miesiącach kontrolnych w 6, 12, 18, 24, 30 i 36.
Wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do ulegania pokusie picia w sytuacjach charakteryzujących się negatywnymi emocjami.
|
Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
|
|
Cykl uzależnienia – Skala motywacji motywacyjnej
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
|
Domena motywacyjna cyklu uzależnienia charakteryzuje się pokusą picia w sytuacjach, gdy dana osoba doświadcza satysfakcjonującej lub społecznej presji picia.
Skala Motywacyjnej Salience składa się z 4 pozycji ocenianych w skali od 1 = w ogóle nie mam pokusy do 5 = bardzo odczuwam pokusę do picia, gdy doświadczam sytuacji satysfakcjonujących, głodnych lub towarzyskich.
Skala zachęty do cyklu uzależnienia będzie stosowana jednorazowo na początku badania oraz w miesiącach kolejnych: 6, 12, 18, 24, 30 i 36.
Wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do ulegania pokusie picia w sytuacjach charakteryzujących się nagrodą, pragnieniem i presją społeczną.
|
Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
|
|
Cykl uzależnienia – Skala funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
|
Domena funkcji wykonawczych cyklu uzależnienia charakteryzuje się utratą kontroli nad piciem.
Skala Wykonawcza składa się z 1 binarnego pytania „tak/nie” („Czy po wypiciu jednego lub dwóch drinków możesz zazwyczaj przestać?”) i 4 pozycji ocenianych w skali od 1 = wskazującej większą kontrolę nad piciem do 5 = wskazującej na utratę kontroli nad piciem. picie.
Skala funkcji wykonawczych cyklu uzależnienia będzie stosowana jednorazowo na początku leczenia oraz w miesiącach kontrolnych w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji wykonawczych i większą utratę kontroli nad piciem.
|
Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
|
|
Test celu w życiu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
|
Test celu w życiu to 20-punktowy miernik doświadczania sensu i celu w życiu, przy czym każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 (brak znaczenia) do 7 (pełen znaczenia).
Test celu w życiu zostanie przeprowadzony jednorazowo na początku badania oraz w miesiącach kontrolnych w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu.
Wyższe wyniki wskazują na większy sens i cel w życiu.
|
Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
|
|
Redukcja poziomów ryzykownego picia według Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu trzyletniej obserwacji
|
Metoda kalendarza Timeline Follow-Back służąca do oceny spożycia standardowych porcji alkoholu każdego dnia w ciągu ostatnich 28 dni zostanie wykorzystana do obliczenia poziomów ryzyka Światowej Organizacji Zdrowia na podstawie płciowo specyficznej ilości gramów alkoholu spożytego dziennie w ciągu 28 dni poprzedzających ocenę, z poziomami zdefiniowanymi jako: niskie ryzyko (0-20 kobiety/0-40 mężczyźni), umiarkowane ryzyko (21-40 kobiety, 41-60 mężczyźni), wysokie ryzyko (41-60 kobiety, 61-100 mężczyźni) oraz bardzo wysokie ryzyko (61+ kobiety/100+ mężczyźni). Zbadamy osoby, które osiągną co najmniej 1-poziomowe i co najmniej 2-poziomowe obniżenie poziomów ryzykownego picia.
Grupa odniesienia dla 1-poziomowej redukcji to brak zmiany lub wzrost poziomu ryzykownego picia WHO, a grupa odniesienia dla 2-poziomowej redukcji to 1-poziomowa redukcja, brak zmiany lub wzrost poziomu ryzykownego picia WHO. Kalendarz Timeline Follow-Back będzie stosowany raz na początku badania oraz w miesiącach obserwacji: 6, 12, 18, 24, 30 i 36. |
Zmiana od wartości początkowej do okresu trzyletniej obserwacji
|
|
Redukcja procentu dni z intensywnym piciem alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu trzyletniej obserwacji
|
Procent dni z intensywnym piciem będzie obliczany przy użyciu metody kalendarzowej Timeline Follow-Back do oceny standardowych porcji alkoholu spożytych każdego dnia w ciągu ostatnich 28 dni.
Ten wskaźnik zostanie wykorzystany do określenia całkowitej liczby przypadków codziennego intensywnego picia (zdefiniowanego jako 4 lub więcej porcji dla kobiet i 5 lub więcej porcji dla mężczyzn), a procent dni z intensywnym piciem będzie obliczany jako liczba dni z intensywnym piciem w ciągu ostatnich 28 dni podzielona przez całkowitą liczbę dni w tym okresie (zwykle 28 dni, chyba że brakuje niektórych dni). Kalendarz Timeline Follow-Back będzie stosowany raz na początku badania oraz w miesiącach obserwacji: 6, 12, 18, 24, 30 i 36. Wyższy procent dni z intensywnym piciem wskazuje na większą liczbę przypadków intensywnego picia w okresie 28 dni. |
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu trzyletniej obserwacji
|
|
Redukcja liczby napojów na dzień picia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do trzyletniego okresu obserwacji
|
Liczba napojów alkoholowych wypitych w dni picia będzie obliczana przy użyciu metody kalendarzowej Timeline Follow-Back do oceny standardowych napojów alkoholowych spożywanych każdego dnia w ciągu ostatnich 28 dni.
Ta miara będzie wykorzystywana do określenia całkowitej liczby napojów spożytych w każdym dniu picia, a liczba napojów na dni picia będzie obliczana jako całkowita liczba napojów spożytych w ciągu ostatnich 28 dni podzielona przez całkowitą liczbę dni w tym okresie, w których miało miejsce picie (zazwyczaj 28 dni, chyba że brakuje niektórych dni).
Kalendarz Timeline Follow-Back będzie przeprowadzany raz na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach obserwacji.
Wyższa liczba napojów na dzień picia wskazuje na większe nasilenie picia w okresie 28 dni.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do trzyletniego okresu obserwacji
|
|
Redukcja procentu dni z piciem alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do trzyletniego okresu obserwacji
|
Odsetek dni z piciem zostanie obliczony przy użyciu metody kalendarza Timeline Follow-Back do oceny spożycia standardowych porcji alkoholu każdego dnia przez ostatnie 28 dni.
Wskaźnik ten zostanie wykorzystany do określenia całkowitej liczby okazji do picia, a odsetek dni z piciem zostanie obliczony jako liczba dni z piciem w ciągu ostatnich 28 dni podzielona przez całkowitą liczbę dni w tym okresie (zwykle 28 dni, chyba że brakuje niektórych dni).
Kalendarz Timeline Follow-Back zostanie zastosowany raz na początku badania oraz w miesiącach kontrolnych: 6, 12, 18, 24, 30 i 36.
Wyższy odsetek dni z piciem wskazuje na większą częstotliwość picia w okresie 28 dni.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do trzyletniego okresu obserwacji
|
|
PROMIS pomiar Znaczenia i Celu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do trzyletniego okresu obserwacji
|
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS®) – Skala Znaczenia i Celu obejmuje 8 pozycji ocenianych w skali od wcale=1 do bardzo=5, które oceniają poczucie, że życie ma cel i istnieją dobre powody do życia (np. Moje życie ma sens).
Skala Znaczenia i Celu PROMIS będzie stosowana raz na początku badania oraz w miesiącach kontrolnych: 6, 12, 18, 24, 30 i 36.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie celu w życiu
|
Zmiana od wartości wyjściowej do trzyletniego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katie Witkiewitz, University of New Mexico
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2212028742
- R01AA031159 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze będą przestrzegać wszystkich zasad dotyczących archiwów danych NIAAA ustalonych w okresie realizacji projektu.
Obejmuje to zgodność z wymogami i harmonogramami centralnej platformy danych NIAAA opracowanymi w ramach NIAAA Data Share.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W momencie publikacji pierwotnego manuskryptu lub w ciągu 12 miesięcy od ostatniej oceny pacjenta.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wdrożenie planu będzie zgodne z Polityką archiwizacji i udostępniania danych NIAAA
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .