酒精康复研究中个性化目标 (THRIVE) 的远程医疗资源 (THRIVE)
2023年10月6日 更新者：University of New Mexico
基于正念的复发预防作为视频会议持续护理，促进酒精使用障碍的长期康复
该项目将评估通过视频会议提供的基于正念的复发预防（MBRP）的有效性和机制，与转介给在线互助小组相比，在支持长期的全人康复和神经生物学信息的成瘾领域的改善方面患有酒精使用障碍且有兴趣减少或停止饮酒的人。
该项目还将审查 MBRP 的范围、有效性、采用、实施和维护，作为一种可获取且免费提供的持续护理选项，支持全国所有社区（包括医疗服务不足和卫生专业人员短缺地区）从酒精使用障碍中长期康复。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检验通过 Zoom 提供的基于正念的复发预防 (MBRP) 小组在促进酒精使用障碍的整体康复方面的有效性，并检验 MBRP 如何影响基于神经生物学信息的成瘾的行为改变机制循环域。
研究人员将使用混合有效性实施设计来前瞻性地测试 MBRP 的有效性，并确定 MBRP 小组参与的障碍和促进因素，为未来实施 MBRP 持续护理提供信息。
最近尝试停止或减少饮酒（通过治疗或自我改变）的个人 (n=430) 将通过 Zoom 随机分配到 MBRP 小组或转介到在线互助。
参与者将在 3 年内每 6 个月完成一次心理社会功能、酒精和其他药物使用、成瘾周期领域以及之前建立的康复预测指标的测量。
在 MBRP 小组中使用混合方法设计，研究人员将检查参与和参与 MBRP 的促进因素和障碍，并通过 Zoom 评估 MBRP 作为全国社区持续护理的范围、有效性、采用、实施和维护。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
430
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katie Witkiewitz, PhD
- 电话号码：505-226-5252
- 邮箱：katiew@unm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Megan Kirouac
- 电话号码：505-226-5252
- 邮箱：admin@thrivestudy.net
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- 招聘中
- University of New Mexico
-
首席研究员：
- Katie Witkiewitz, PhD
-
接触：
- Katie Witkiewitz, PhD
- 电话号码：206-226-5252
- 邮箱：katiew@unm.edu
-
接触：
- Megan Kirouac, PhD
- 电话号码：206-226-5252
- 邮箱：admin@thrivetstudy.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 过去 3 个月内接受过 AUD 治疗或做出自我改变尝试减少或停止饮酒，或有兴趣减少或停止饮酒
- 满足当前澳元的标准
- 过去 6 个月内大量饮酒（男性每周饮酒超过 14 标准杯或单日饮酒超过 4 杯，女性每周饮酒超过 7 杯或单日饮酒超过 3 杯）
- 能够理解所有研究程序并能够用英语或西班牙语表示同意。
- 愿意使用连接到互联网的个人智能手机或平板电脑，或者愿意使用研究提供的平板电脑
- 可以使用有效的美国邮寄地址来接收干血斑卡或血液采集设备。
排除标准：
- 当前的精神病或躁狂症状。
- 患有物质使用障碍，需要比门诊治疗更高水平的护理（例如，严重的酒精使用障碍需要住院戒毒）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于正念的复发预防
MBRP 条件将基于现有的滚动小组治疗手册，该手册由 8 个 60 分钟的疗程组成。
每节课都将从简短的正念练习开始，并讨论“什么是正念？”
以及正念在康复中可能发挥的作用。
这些主题每八次会议重复一次，但在每一次会议中，参与者都会为该会议的实践带来新的直接瞬间体验。
这些小组还将由处于不同恢复阶段和对材料熟悉程度的人员组成，这可以使小组成员自己主导的材料讨论更加丰富。
被随机接受滚动 MBRP 治疗的参与者还将可以使用 Thrive Recovery 智能手机应用程序，其中包括音频引导的 MBRP 冥想，供参与者在日常生活中练习。
|
基于正念的复发预防（MBRP）是一种基于团体的治疗方法，旨在为个人提供技能，旨在增强对触发因素、破坏性习惯模式以及对触发经历的“自动”反应的认识。
MBRP 中的正念练习旨在帮助个人停下来，观察当前的经历，并让人们意识到每时每刻都有各种选择。
通过MBRP，个人学会以有利于他们的方式做出反应，而不是以有损于他们的健康和幸福的方式做出反应。
|
|
有源比较器：转介至在线互助小组
推荐小组将包括与研究团队成员进行简短的一对一会议，研究团队成员将提供在线相互支持的指导，并讨论 SMART 恢复、戒酒互助会 (AA) 和其他虚拟会议选项，并讨论如何获得相互支持通过这些平台提供支持。
个人还将有机会回顾参加在线小组的过程，并讨论小组期间可能出现的技术问题。
会议时长为 20-30 分钟。
|
互助小组是免费的、由同伴领导的组织，旨在帮助患有药物滥用障碍和其他成瘾相关问题的个人。
互助小组通常侧重于成瘾和康复经验和技能的沟通和交流。
个人参与的活动吸引、教育和支持从药物滥用障碍中恢复的患者以及面临类似挑战的其他患者。
将提供推荐的互助组织包括：戒酒互助会 (AA)、In The Rooms 和 SMART Recovery。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
澳元复苏
大体时间：从基线到三年随访期的变化
|
康复是一个二元（是/否）结果，定义为实现以下所有三项：(1) 根据《诊断和统计手册》第 5 版酒精使用障碍 (AUD) 的缓解，基于 11 项 AUD 症状检查表（认可 0 或1 项为澳元减免）； (2) 停止大量饮酒（定义为不进行大量饮酒，其中大量饮酒定义为女性每次饮酒 4 杯或以上，男性每次饮酒 5 杯或以上，以时间线追踪衡量）； (3) 功能和福祉的改善，以世界卫生组织生活质量领域分数的较高分数来衡量（26 个项目中的每一个在反应量表上得分从 1 到 5，然后线性转换为 0- 100 分制）和 36 项简短健康调查心理健康成分评分（0-100 分制）。
如果病情得到缓解、停止大量饮酒以及功能和健康状况得到改善，则可以实现康复。
|
从基线到三年随访期的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
世界卫生组织降低饮酒风险水平
大体时间：从基线到三年随访期的变化
|
评估过去 90 天内每天消耗的标准酒精饮料的时间线跟踪日历方法将用于根据评估前 30 天内每天消耗的特定性别酒精克数来计算世界卫生组织的风险水平，级别定义为：低风险（0-20 名女性/0-40 名男性）、中度风险（21-40 名女性、41-60 名男性）、高风险（41-60 名女性、61-100 名男性）和极高风险风险（61+ 女性/100+ 男性）我们将检查那些饮酒风险水平至少降低 1 级和至少 2 级的人。
1 级降低的参考组是 WHO 风险饮酒水平没有变化或增加，2 级降低的参考组是 WHO 风险饮酒水平降低 1 级、没有变化或增加。
时间线跟进日历将在基线以及后续第 6、12、18、24、30 和 36 个月管理一次。
|
从基线到三年随访期的变化
|
|
PROMIS 酒精的负面影响
大体时间：从基线到三年随访期的变化
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®) 包括 7 个评分从从不 = 1 到几乎总是 = 5 的项目，用于评估饮酒的负面后果（例如，我在喝酒时判断力差）。
PROMIS 负面酒精后果测量将在基线以及后续第 6、12、18、24、30 和 36 个月进行一次。
分数越高表明负面后果越多。
|
从基线到三年随访期的变化
|
|
PROMIS 偏好分数 (PROPr)
大体时间：从基线到三年随访期的变化
|
PROPr 将 7 个 PROMIS 领域（认知功能、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体功能、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍）的分数合并为一个健康效用分数。
PROMIS PROPr 将在基线以及后续第 6、12、18、24、30 和 36 个月进行一次。
分数越高表明健康状况越好。
|
从基线到三年随访期的变化
|
|
宾夕法尼亚酒精渴望量表
大体时间：从基线到三年随访期的变化
|
衡量对酒精的总体渴望的五项指标。
响应范围从 0 到 6，其中 0 代表该物品中不存在特定的渴望症状，6 代表该物品中渴望症状的最大强度或频率。
宾夕法尼亚州酒精渴望量表将在基线以及后续第 6、12、18、24、30 和 36 个月进行一次。
宾夕法尼亚大学酒精渴望量表的得分越高，反映出对酒精的渴望越严重。
|
从基线到三年随访期的变化
|
|
酒精使用障碍症状
大体时间：从基线到三年随访期的变化
|
过去 12 个月（基线）和过去 6 个月（6 个月随访评估）经历的酒精使用障碍症状 11 项清单上认可的症状总数（是或否）。
酒精使用障碍症状检查表将在基线以及后续第 6、12、18、24、30 和 36 个月进行一次。
分数越高表明酒精使用障碍的症状越多。
|
从基线到三年随访期的变化
|
|
减少酗酒天数百分比
大体时间：从基线到三年随访期的变化
|
将使用评估过去 90 天内每天消耗的标准酒精饮料的时间线跟踪日历方法来计算重度饮酒天数百分比。
该指标将用于确定每日大量饮酒的总次数（定义为女性饮酒 4 次或以上，男性定义为 5 次或以上），并将重度饮酒天数计算为重度饮酒天数百分比过去 90 天除以该时间段内的总天数（通常为 90 天，除非缺少某些天）。
时间线跟进日历将在基线以及后续第 6、12、18、24、30 和 36 个月管理一次。
重度饮酒天数百分比越高，表明 90 天内重度饮酒的次数越多。
|
从基线到三年随访期的变化
|
|
减少每个饮酒日的饮酒量
大体时间：从基线到三年随访期的变化
|
每个饮酒日的饮酒量将使用时间线追踪日历方法来计算，该方法评估过去 90 天内每天消耗的标准酒精饮料。
该衡量标准将用于确定每个饮酒日消耗的饮料总数，每个饮酒饮酒日的饮酒次数将计算为过去 90 天内消耗的饮料总数除以该饮酒天数的总天数。饮酒发生的时间段（通常为 90 天，除非缺少某些日子）。
时间线跟进日历将在基线以及后续第 6、12、18、24、30 和 36 个月管理一次。
每个饮酒日的饮酒量越高，表明 90 天内的饮酒强度越大。
|
从基线到三年随访期的变化
|
|
饮酒天数百分比减少
大体时间：从基线到三年随访期的变化
|
将使用评估过去 90 天内每天消耗的标准酒精饮料的时间线追踪日历方法来计算饮酒天数百分比。
该衡量标准将用于确定饮酒次数的总数，饮酒天数百分比的计算方法为过去 90 天内的饮酒天数除以该时间段（通常为 90 天，除非缺少某些日子）。
时间线跟进日历将在基线以及后续第 6、12、18、24、30 和 36 个月管理一次。
饮酒天数百分比越高，表明 90 天内饮酒的频率越高。
|
从基线到三年随访期的变化
|
|
世界卫生组织生活质量 (WHOQOL - BREF) 衡量标准
大体时间：从基线到三年随访期的变化
|
WHOQOL-BREF是一个包含26个项目的工具，由四个领域组成：身体健康（7个项目）、心理健康（6个项目）、社会关系（3个项目）和环境健康（8个项目）；它还包含生活质量和一般健康项目。
WHOQOL-BREF 的每个单独项目均按反应量表进行评分，从 1 到 5 分，规定为五点顺序量表。
然后将分数线性转换为 0-100 等级。
WHOQOL - BREF 将在基线以及后续第 6、12、18、24、30 和 36 个月进行一次。
WHOQOL-BREF 得分越高反映生活质量越高。
|
从基线到三年随访期的变化
|
|
物质使用适度自我效能量表 (SUM-SES)
大体时间：从基线到三年随访期的变化
|
SUM-SES 是一份包含 12 项的调查问卷，要求参与者以 0% 到 100% 的范围表示他们对自己在特定情况下能够抵制超出限度的饮酒的信心有多大。
SUM-SES 将在基线以及后续第 6、12、18、24、30 和 36 个月进行一次。
SUM-SES 得分越高，反映出抵制饮酒过量的信心越大。
|
从基线到三年随访期的变化
|
|
成瘾周期 - 消极情绪量表
大体时间：从基线到三年随访期的变化
|
成瘾周期的负面情绪领域的特点是，当一个人经历负面情绪时，就会忍不住喝酒。
消极情绪量表由 4 个项目组成，评分范围从 1 = 完全不想喝酒到 5 = 在经历负面情绪时非常想喝酒。
成瘾周期负面情绪量表将在基线以及后续第 6、12、18、24、30 和 36 个月进行一次。
分数越高表明在负面情绪的情况下越倾向于喝酒。
|
从基线到三年随访期的变化
|
|
成瘾周期 - 激励显着量表
大体时间：从基线到三年随访期的变化
|
成瘾周期的激励显着域的特征是，当一个人正经历饮酒的奖励或社会压力时，就会受到饮酒的诱惑。
激励显着量表由 4 个项目组成，评分范围从 1 = 完全没有诱惑到 5 = 在经历奖励、渴望或社交场合时非常想喝酒。
成瘾周期激励显着量表将在基线以及后续第 6、12、18、24、30 和 36 个月进行一次。
分数越高表明在有奖励、渴望和社会压力的情况下更容易受到诱惑喝酒。
|
从基线到三年随访期的变化
|
|
成瘾周期 - 执行功能量表
大体时间：从基线到三年随访期的变化
|
成瘾周期的执行功能域的特点是对饮酒失去控制。
执行量表由 1 个二元是/否项目（“喝一两杯酒后，您通常能停下来吗？”）和 4 个项目组成，评分范围从 1 = 表示对饮酒有更多控制，到 5 = 表示失去对饮酒的控制喝。
成瘾周期执行功能量表将在基线以及后续第 6、12、18、24、30 和 36 个月进行一次。
分数越高表明执行功能受损越严重，对饮酒的控制能力丧失越严重。
|
从基线到三年随访期的变化
|
|
人生目标测试
大体时间：从基线到三年随访期的变化
|
人生目的测试是衡量一个人生活中经历意义和目的的 20 个项目，每个项目按照 1（缺乏意义）到 7（充满意义）李克特量表进行评估。
人生目的测试将在基线以及后续第 6、12、18、24、30 和 36 个月进行一次。
分数越高表明生活的意义和目的越多。
|
从基线到三年随访期的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katie Witkiewitz、University of New Mexico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月13日
初级完成 (估计的)
2028年1月31日
研究完成 (估计的)
2028年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月6日
首次发布 (估计的)
2023年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2212028742
- R01AA031159 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
调查人员将遵守项目期间制定的所有 NIAAA 数据档案政策。
这包括遵守 NIAAA 中央数据平台要求和通过 NIAAA 数据共享制定的时间表。
IPD 共享时间框架
在主要手稿发表时，或在最后一次患者评估后 12 个月内。
IPD 共享访问标准
该计划的实施将遵循 NIAAA 数据存档和数据共享政策
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.