TeleHealth Resources for Individualized Goals (THRIVE) in Alcohol Recovery Study (THRIVE)
22 december 2025 uppdaterad av: University of New Mexico
Mindfulness-baserad återfallsprevention som videokonferenser Fortsatt vård för att främja långvarig återhämtning från alkoholmissbruk
Detta projekt kommer att utvärdera effektiviteten och mekanismerna för mindfulness-baserad återfallsprevention (MBRP) som levereras via videokonferenser, jämfört med hänvisning till ömsesidiga stödgrupper online, för att stödja långsiktig återhämtning för hela människor och förbättringar i neurobiologiskt informerade missbruksdomäner. bland personer med alkoholmissbruk som är intresserade av att minska eller sluta dricka.
Projektet kommer också att undersöka räckvidden, effektiviteten, antagandet, implementeringen och underhållet av MBRP som ett tillgängligt och fritt tillgängligt alternativ för fortsatt vård som stöder långsiktig återhämtning från alkoholmissbruk i alla samhällen i landet, inklusive medicinskt underbetjänade områden och områden med brist på vårdpersonal. .
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att undersöka effektiviteten av mindfulness-baserade återfallsförebyggande grupper (MBRP) som levereras via Zoom för att främja helpersons återhämtning från alkoholmissbruk, och att undersöka hur MBRP påverkar mekanismer för beteendeförändring baserad på neurobiologiskt informerat beroende cykla domäner.
Utredarna kommer att använda en hybrid design för effektivitetsimplementering för att prospektivt testa effektiviteten av MBRP, samt identifiera hinder och underlättar för MBRP-gruppdeltagande för att informera om framtida implementering av MBRPs fortsatta vård.
Individer (n=430) som nyligen har engagerat sig i ett förändringsförsök att sluta eller minska sitt drickande (via behandling eller självförändring) kommer att randomiseras till antingen MBRP-grupper via Zoom eller remiss till ömsesidig support online.
Deltagarna kommer att genomföra mätningar av psykosocial funktion, alkohol och annan droganvändning, beroendecykeldomäner och tidigare etablerade prediktorer för tillfrisknande var 6:e månad i 3 år.
Med hjälp av en design med blandade metoder i MBRP-gruppen kommer utredarna att undersöka facilitatorer och hinder för deltagande och engagemang i MBRP, och bedöma räckvidden, effektiviteten, adoptionen, implementeringen och underhållet av MBRP via Zoom som fortsatt vård i samhällen över hela landet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
470
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Har fått AUD-behandling eller gjort ett självförändringsförsök att minska eller sluta dricka under de senaste 3 månaderna eller är intresserad av att minska eller sluta dricka
- Uppfyll kriterierna för en aktuell AUD
- Har varit engagerad i tungt drickande (mer än 14 standarddrinkar per vecka eller mer än 4 drinkar på en enda dag för män och mer än 7 drinkar per vecka eller mer än 3 drinkar på en enda dag för kvinnor) under de senaste 6 månaderna
- Kunna förstå alla studieprocedurer och kunna samtycka på engelska eller spanska.
- Var villig att använda en personlig smart telefon eller surfplatta som är ansluten till internet, eller vara villig att använda en surfplatta som tillhandahålls av studier
- Ha tillgång till en giltig postadress för att ta emot torkade blodfläckskort eller bloduppsamlingsanordning.
Exklusions kriterier:
- Aktuella symtom på psykos eller mani.
- Har en missbruksstörning som kräver en högre vårdnivå än öppenvård (t.ex. allvarlig alkoholmissbruksstörning som kräver avgiftning på slutenvård).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad återfallsprevention
MBRP-tillståndet kommer att baseras på en befintlig rullande gruppbehandlingsmanual, som består av åtta 60-minuterssessioner.
Varje session börjar med en kort mindfulnessövning och en diskussion om "vad är mindfulness?"
och den roll mindfulness kan spela för återhämtning.
Teman upprepas var åttonde session, men i varje session tar deltagaren med sig en ny direkt ögonblicksupplevelse till träningarna i den sessionen.
Grupperna kommer också att bestå av personer i olika stadier av tillfrisknande och förtrogenhet med materialet, vilket kan ge rikare diskussioner om materialet som leds av gruppmedlemmarna själva.
Deltagare som är randomiserade för att få rullande MBRP-behandling kommer också att ha tillgång till Thrive Recovery-smarttelefonappen, som inkluderar ljudstyrda MBRP-meditationer för deltagarna att träna i det dagliga livet.
|
Mindfulness-baserad återfallsprevention (MBRP) är en gruppbaserad behandling för att ge individer färdigheter avsedda att främja ökad medvetenhet om triggers, destruktiva vanemönster och "automatiska" reaktioner på utlösande upplevelser.
Mindfulness-övningar i MBRP är utformade för att hjälpa individer att pausa, observera nuvarande upplevelser och skapa medvetenhet om de valmöjligheter som finns tillgängliga i varje ögonblick.
Genom MBRP lär sig individer att reagera på ett sätt som tjänar dem, snarare än att reagera på ett sätt som är skadligt för deras hälsa och lycka.
|
|
Aktiv komparator: Hänvisning till ömsesidiga stödgrupper online
Remissgruppen kommer att bestå av ett kort 1:1 möte med en forskargruppsmedlem som kommer att ge en orientering om ömsesidigt stöd online och diskutera SMART Recovery, Anonyma Alkoholister (AA) och andra virtuella mötesalternativ och för att diskutera hur man får tillgång till ömsesidigt stöd via dessa plattformar.
Individer kommer också att ha möjlighet att se över processen för att delta i onlinegrupper och diskutera tekniska frågor som kan uppstå under grupper.
Sessionen kommer att vara 20-30 minuter lång.
|
Ömsesidiga stödgrupper är gratis, kamratledda organisationer som är utformade för att hjälpa individer med missbruksstörningar och andra missbruksrelaterade problem.
Ömsesidiga stödgrupper fokuserar ofta på kommunikation och utbyte av missbruk och tillfrisknande erfarenheter och färdigheter.
Individer deltar i aktiviteter som engagerar, utbildar och stödjer patienter som återhämtar sig från missbruksstörningar från andra som står inför liknande utmaningar.
Ömsesidiga hjälporganisationer som kommer att erbjudas som remisser inkluderar: Anonyma alkoholister (AA), In The Rooms och SMART Recovery.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning från AUD
Tidsram: Förändring från baslinje till treårsuppföljningsperiod
|
Återhämtning är ett binärt (ja/nej) utfall som definieras av att uppnå alla tre följande: (1) Remission från Diagnostic and Statistical Manual, 5th edition alkoholbruksstörning (AUD) baserat på en 11-punkts AUD-symptomlista (att ange 0 eller 1 punkt är AUD-remission); (2) Upphörande av tungt drickande (definierat som att inte delta i tungt drickande under de senaste 28 dagarna, där tungt drickande definieras som 4 eller fler drinkar per tillfälle för kvinnor, och 5 eller fler drinkar per tillfälle för män, mätt med Timeline Follow-Back); och (3) Förbättringar i funktion och välbefinnande mätt genom högre poäng på World Health Organization Quality of Life-domänpoäng (var och en av 26 punkter poängsatt från 1 till 5 på en svarskala, som sedan omvandlas linjärt till en 0-100-skala) och 36-punkts Short Form Health Survey Mental Health Component Score (poängsatt på en 0-100-skala).
Återhämtning uppnås om remission, upphörande av tungt drickande och förbättringar i funktion och välbefinnande uppnås.
|
Förändring från baslinje till treårsuppföljningsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LÖFTE Alkohol Negativa konsekvenser
Tidsram: Ändra från baslinje till tre års uppföljningsperiod
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) innehåller 7 punkter från aldrig=1 till nästan alltid=5 som bedömer negativa konsekvenser av alkoholanvändning (t.ex. jag använde dåligt omdöme när jag drack).
PROMIS negativa alkoholkonsekvensmått kommer att administreras en gång vid baslinjen och vid uppföljningsmånaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 36.
Högre poäng indikerar mer negativa konsekvenser.
|
Ändra från baslinje till tre års uppföljningsperiod
|
|
PROMIS preferensresultat (PROPr)
Tidsram: Ändra från baslinje till tre års uppföljningsperiod
|
PROPr kombinerar poäng från 7 PROMIS-domäner (kognitiv funktion, depression, trötthet, smärtinterferens, fysisk funktion, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, och sömnstörningar) till ett enda hälsovärde.
PROMIS PROPr kommer att administreras en gång vid baslinjen och vid uppföljningsmånaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 36.
Högre poäng tyder på bättre hälsa.
|
Ändra från baslinje till tre års uppföljningsperiod
|
|
Penn Alcohol Craving Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till tre års uppföljningsperiod
|
Fem punkters mått på övergripande sug efter alkohol.
Svaren sträcker sig från 0 till 6 där 0 representerar frånvaron av det specifika sugsymtomet i föremålet, och 6 representerar den maximala intensiteten eller frekvensen av sugsymptomet i föremålet.
Penn Alcohol Craving Scale kommer att administreras en gång vid baslinjen och vid uppföljningsmånaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 36.
Högre poäng på Penn Alcohol Craving Scale återspeglar ett allvarligare alkoholbegär.
|
Ändra från baslinje till tre års uppföljningsperiod
|
|
Symtom på alkoholmissbruk
Tidsram: Ändra från baslinje till tre års uppföljningsperiod
|
Totalt antal symtom godkända (ja eller nej) på en checklista med 11 punkter över symtom på alkoholmissbruk som upplevts under de senaste 12 månaderna (baslinje) och senaste 6 månaderna (vid 6-månaders uppföljningsbedömningar).
Checklistan för symtom på alkoholmissbruk kommer att administreras en gång vid baslinjen och vid uppföljningsmånaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 36.
Högre poäng indikerar fler symtom på alkoholmissbruk.
|
Ändra från baslinje till tre års uppföljningsperiod
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsmått (WHOQOL - BREF).
Tidsram: Ändra från baslinje till tre års uppföljningsperiod
|
WHOQOL-BREF är ett instrument med 26 punkter som består av fyra domäner: fysisk hälsa (7 punkter), psykologisk hälsa (6 artiklar), sociala relationer (3 artiklar) och miljöhälsa (8 artiklar); den innehåller också QOL och allmänna hälsoartiklar.
Varje enskilt punkt i WHOQOL-BREF poängsätts från 1 till 5 på en svarsskala, som anges som en femgradig ordinalskala.
Poängen transformeras sedan linjärt till en 0-100-skala.
WHOQOL - BREF kommer att administreras en gång vid baslinjen och vid uppföljningsmånaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 36.
Högre poäng på WHOQOL-BREF återspeglar högre livskvalitet.
|
Ändra från baslinje till tre års uppföljningsperiod
|
|
Substansanvändning Måttlig Self-Efficacy Scale (SUM-SES)
Tidsram: Ändra från baslinje till tre års uppföljningsperiod
|
SUM-SES är ett frågeformulär med 12 punkter som ber deltagarna att på en 0% till 100% skala ange hur säkra de är på att de skulle kunna motstå att dricka över sin gräns i en given situation.
SUM-SES kommer att administreras en gång vid baslinjen och vid uppföljningsmånaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 36.
Högre poäng på SUM-SES återspeglar större självförtroende för att motstå att dricka över ens gräns.
|
Ändra från baslinje till tre års uppföljningsperiod
|
|
Missbrukscykel - Negativ känsloskala
Tidsram: Ändra från baslinje till tre års uppföljningsperiod
|
Den negativa känslomässiga domänen i beroendecykeln kännetecknas av frestelsen att dricka i situationer när personen upplever negativa känslor.
Den negativa emotionalitetsskalan består av 4 objekt som poängsätts på en skala från 1=inte alls frestad till 5=extremt frestad att dricka när man upplever negativa känslor.
Negativ emotionalitetsskalan för beroendecykeln kommer att administreras en gång vid baslinjen och vid uppföljningsmånaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 36.
Högre poäng indikerar en större tendens att bli frestad att dricka i situationer som kännetecknas av negativa känslor.
|
Ändra från baslinje till tre års uppföljningsperiod
|
|
Addiction Cycle - Incitament Salience Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till tre års uppföljningsperiod
|
Incitamentens framträdande domän i beroendecykeln kännetecknas av frestelsen att dricka i situationer när personen upplever givande eller socialt tryck att dricka.
Incitamentsalience-skalan består av 4 objekt som poängsätts på en skala från 1=inte alls frestad till 5=extremt frestad att dricka när du upplever givande, sugen eller sociala situationer.
Addiction Cycle Incentive-skalan kommer att administreras en gång vid baslinjen och vid uppföljningsmånaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 36.
Högre poäng indikerar en större tendens att bli frestad att dricka i situationer som kännetecknas av belöning, begär och socialt tryck.
|
Ändra från baslinje till tre års uppföljningsperiod
|
|
Addiction Cycle - Exekutiv funktionsskala
Tidsram: Ändra från baslinje till tre års uppföljningsperiod
|
Den exekutiva funktionsdomänen i beroendecykeln kännetecknas av förlust av kontroll över drickandet.
Executive-skalan består av 1 binärt ja/nej-objekt ("Kan du vanligtvis sluta efter att ha tagit en eller två drinkar?") och 4 objekt som poängsätts på en skala från 1=indikerar mer kontroll över drickandet till 5=indikerar förlorad kontroll över dricka.
Addiction Cycle Executive Function-skalan kommer att administreras en gång vid baslinjen och vid uppföljningsmånaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 36.
Högre poäng indikerar mer nedsatt verkställande funktion och större förlust av kontroll över drickandet.
|
Ändra från baslinje till tre års uppföljningsperiod
|
|
Syfte med livstest
Tidsram: Ändra från baslinje till tre års uppföljningsperiod
|
Purpose in Life-testet är ett mått på 20 punkter för att uppleva mening och syfte med sitt liv, där varje objekt bedöms på en Likert-skala från 1 (avsaknad av mening) till 7 (full av mening).
Purpose in Life-testet kommer att administreras en gång vid baslinjen och vid uppföljningsmånaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 36.
Högre poäng indikerar mer mening och syfte med livet.
|
Ändra från baslinje till tre års uppföljningsperiod
|
|
Minskning av risknivåer för drickande enligt Världshälsoorganisationen
Tidsram: Förändring från baslinjen till treårsuppföljningsperioden
|
Timeline Follow-Back-kalendermetoden för att bedöma standardalkoholdrycker som konsumerats varje dag under de senaste 28 dagarna kommer att användas för att beräkna Världshälsoorganisationens risknivåer baserat på könspecifika gram alkohol som konsumerats per dag under de 28 dagarna före bedömningen, med nivåer definierade som: låg risk (0-20 kvinnor/0-40 män), måttlig risk (21-40 kvinnor, 41-60 män), hög risk (41-60 kvinnor, 61-100 män) och mycket hög risk (61+ kvinnor/100+ män) vi kommer att undersöka de som uppnår minst en 1-nivå och minst en 2-nivås minskning i riskdrickningsnivåer.
Referensgruppen för 1-nivås minskning är ingen förändring eller ökning i WHO:s riskdrickningsnivå och referensgruppen för 2-nivås minskning är 1-nivås minskning, ingen förändring eller ökning i WHO:s riskdrickningsnivå.
Timeline Follow-Back-kalendern kommer att administreras en gång vid baslinjen, och vid uppföljningsmånaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 36.
|
Förändring från baslinjen till treårsuppföljningsperioden
|
|
Minskning i procent av dagar med tungt drickande
Tidsram: Förändring från baslinje till treårsuppföljningsperiod
|
Procentandel tungt drickande dagar kommer att beräknas med hjälp av Timeline Follow-Back kalendermetoden för att bedöma standardalkoholdrycker som konsumerats varje dag under de senaste 28 dagarna.
Denna mätning kommer att användas för att identifiera det totala antalet tillfällen av dagligt tungt drickande (definierat som 4 eller fler drinkar för kvinnor och 5 eller fler drinkar för män), och procentandelen tungt drickande dagar kommer att beräknas som antalet tungt drickande dagar under de senaste 28 dagarna dividerat med det totala antalet dagar under den tidsperioden (vanligtvis 28 dagar, om inte vissa dagar saknas).
Timeline Follow-Back kalendern kommer att administreras en gång vid baslinjen, och vid uppföljningsmånaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 36.
Högre procentandel tungt drickande dagar indikerar fler tillfällen av tungt drickande under en 28-dagarsperiod.
|
Förändring från baslinje till treårsuppföljningsperiod
|
|
Minskning av antalet drycker per drickdag
Tidsram: Förändring från baslinje till treårsuppföljningsperiod
|
Antalet drycker per drickdag kommer att beräknas med hjälp av Timeline Follow-Back-kalendermetoden för att bedöma standardalkoholdrycker som konsumerats varje dag under de senaste 28 dagarna.
Denna mått kommer att användas för att identifiera det totala antalet drycker som konsumerats på varje drickdag, och antalet drycker per drickdag kommer att beräknas som det totala antalet drycker som konsumerats under de senaste 28 dagarna dividerat med det totala antalet dagar under den perioden då drickande förekom (vanligtvis 28 dagar, om inte några dagar saknas).
Timeline Follow-Back-kalendern kommer att administreras en gång vid baslinjen, och vid uppföljning månad 6, 12, 18, 24, 30 och 36.
Högre antal drycker per drickdag indikerar större intensitet av drickande under en 28-dagarsperiod.
|
Förändring från baslinje till treårsuppföljningsperiod
|
|
Minskning av procentuella drickdagar
Tidsram: Förändring från baslinjen till treårsuppföljningsperioden
|
Procentandel drickdagar kommer att beräknas med hjälp av Timeline Follow-Back-kalendermetoden för att bedöma standardalkoholdrycker som konsumerats varje dag under de senaste 28 dagarna.
Denna mått kommer att användas för att identifiera det totala antalet drickdagar, och procentandelen drickdagar kommer att beräknas som antalet drickdagar under de senaste 28 dagarna dividerat med det totala antalet dagar under den tidsperioden (vanligtvis 28 dagar, om inte vissa dagar saknas).
Timeline Follow-Back-kalendern kommer att administreras en gång vid baslinjen, och vid uppföljning månad 6, 12, 18, 24, 30 och 36.
Högre procentandel drickdagar indikerar högre frekvens av drickande under en 28-dagarsperiod.
|
Förändring från baslinjen till treårsuppföljningsperioden
|
|
PROMIS-mätning av mening och syfte
Tidsram: Förändring från baslinjen till treårsuppföljningsperioden
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Meaning and Purpose-måttet inkluderar 8 frågor som poängsätts från inte alls=1 till mycket=5 och som bedömer ens känsla av att livet har ett syfte och att det finns goda skäl att leva (t.ex., Mitt liv har mening).
PROMIS Meaning and Purpose-måttet kommer att administreras en gång vid baslinjen och vid uppföljning månad 6, 12, 18, 24, 30 och 36.
Högre poäng indikerar större syfte i livet
|
Förändring från baslinjen till treårsuppföljningsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katie Witkiewitz, University of New Mexico
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2212028742
- R01AA031159 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer att följa alla NIAAA Data Archives policyer som fastställts under projektperioden.
Detta inkluderar efterlevnad av NIAAA:s centrala dataplattformskrav och tidslinjer som utvecklats genom NIAAA Data Share.
Tidsram för IPD-delning
Vid tidpunkten för publicering av det primära manuskriptet, eller inom 12 månader efter senaste patientbedömning.
Kriterier för IPD Sharing Access
Genomförandet av planen kommer att följa NIAAA:s policy för dataarkiv och datadelning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .