Telehealth Resources for Individualized Goals (TRIVE) in Alcohol Recovery Study (THRIVE)
22. desember 2025 oppdatert av: University of New Mexico
Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging som videokonferanser Fortsatt omsorg for å fremme langsiktig bedring fra alkoholbruksforstyrrelser
Dette prosjektet vil evaluere effektiviteten og mekanismene for mindfulness-basert tilbakefallsforebygging (MBRP) levert via videokonferanser, sammenlignet med henvisning til gjensidige støttegrupper på nettet, for å støtte langsiktig helpersons bedring og forbedringer i nevrobiologisk informerte avhengighetsdomener. blant personer med alkoholmisbruk som er interessert i å redusere eller slutte å drikke.
Prosjektet vil også undersøke rekkevidden, effektiviteten, adopsjonen, implementeringen og vedlikeholdet av MBRP som et tilgjengelig og fritt tilgjengelig alternativ for fortsatt omsorg som støtter langsiktig utvinning fra alkoholbruksforstyrrelser i alle samfunn over hele landet, inkludert medisinsk underbetjente områder og mangelområder for helsepersonell. .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten til mindfulness-baserte tilbakefallsforebyggende grupper (MBRP) levert via Zoom for å fremme helpersons bedring fra alkoholbruksforstyrrelse, og å undersøke hvordan MBRP påvirker mekanismer for atferdsendring basert på nevrobiologisk informert avhengighet syklus domener.
Etterforskerne vil bruke et hybrid effektivitets-implementeringsdesign for å prospektivt teste effektiviteten til MBRP, samt identifisere barrierer og tilretteleggere for MBRP-gruppedeltakelse for å informere om fremtidig implementering av MBRP kontinuerlig omsorg.
Individer (n=430) som nylig har engasjert seg i et endringsforsøk på å stoppe eller redusere drikkingen (via behandling eller selvendring) vil bli randomisert til enten MBRP-grupper via Zoom eller henvisning til gjensidig støtte på nettet.
Deltakerne vil fullføre mål på psykososial funksjon, alkohol og andre rusmidler, avhengighetssyklusdomener og tidligere etablerte prediktorer for bedring hver 6. måned i 3 år.
Ved å bruke et design med blandede metoder i MBRP-gruppen, vil etterforskerne undersøke tilretteleggere og barrierer for deltakelse og engasjement i MBRP, og vurdere rekkevidden, effektiviteten, adopsjonen, implementeringen og vedlikeholdet av MBRP via Zoom som kontinuerlig omsorg i lokalsamfunn over hele landet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
470
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Mottatt AUD-behandling eller gjort et selvforandringsforsøk på å redusere eller slutte å drikke i løpet av de siste 3 månedene eller er interessert i å redusere eller slutte å drikke
- Oppfyll kriteriene for en gjeldende AUD
- Engasjert i tung drikking (mer enn 14 standarddrinker per uke eller mer enn 4 drinker på en enkelt dag for menn og mer enn 7 drinker per uke eller mer enn 3 drinker på en enkelt dag for kvinner) i løpet av de siste 6 månedene
- Kunne forstå alle studieprosedyrer og kunne samtykke på engelsk eller spansk.
- Vær villig til å bruke en personlig smarttelefon eller nettbrett som er koblet til internett, eller være villig til å bruke et nettbrett med studieutstyr
- Ha tilgang til en gyldig amerikansk postadresse for mottak av tørket blodflekkkort eller blodprøvetakingsenhet.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle symptomer på psykose eller mani.
- Har en rusforstyrrelse som krever høyere omsorg enn poliklinisk behandling (f.eks. alvorlig alkoholbruksforstyrrelse som krever døgnavgift).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging
MBRP-tilstanden vil være basert på en eksisterende rullende gruppebehandlingsmanual, som består av åtte 60-minutters økter.
Hver økt vil begynne med en kort oppmerksomhetspraksis og en diskusjon om "hva er mindfulness?"
og rollen mindfulness kan spille i restitusjon.
Temaene gjentas hver åttende økt, men i hver økt bringer deltakeren en ny direkte øyeblikksopplevelse til øvelsene i den økten.
Gruppene vil også bestå av personer i ulike stadier av bedring og kjennskap til materialet, noe som kan gi rikere diskusjoner av materialet ledet av gruppemedlemmene selv.
Deltakere som er randomisert til å motta rullende MBRP-behandling vil også ha tilgang til Thrive Recovery-smarttelefonappen, som inkluderer lydveilede MBRP-meditasjoner for deltakerne å øve i dagliglivet.
|
Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging (MBRP) er en gruppebasert behandling for å gi individer ferdigheter ment å fremme økt bevissthet om triggere, destruktive vanemønstre og "automatiske" reaksjoner på utløsende opplevelser.
Mindfulness-praksis i MBRP er utviklet for å hjelpe enkeltpersoner å pause, observere nåværende opplevelser og bevisstgjøre utvalget av valg som er tilgjengelige i hvert øyeblikk.
Gjennom MBRP lærer individer å reagere på måter som tjener dem, i stedet for å reagere på måter som er skadelige for deres helse og lykke.
|
|
Aktiv komparator: Henvisning til nettbaserte gjensidige støttegrupper
Henvisningsgruppen vil bestå av et kort 1:1 møte med et forskningsteammedlem som vil gi en orientering om gjensidig støtte på nettet og diskutere SMART Recovery, Anonyme Alkoholikere (AA) og andre virtuelle møtealternativer og for å diskutere hvordan man får tilgang til gjensidig støtte via disse plattformene.
Enkeltpersoner vil også ha en mulighet til å gjennomgå prosessen med å delta på nettgrupper, og vil diskutere teknologiproblemer som kan oppstå under grupper.
Økten vil vare 20-30 minutter.
|
Gjensidige støttegrupper er gratis, peer-ledede organisasjoner som er utviklet for å hjelpe personer med ruslidelser og andre avhengighetsrelaterte problemer.
Gjensidige støttegrupper fokuserer ofte på kommunikasjon og utveksling av avhengighets- og restitusjonserfaring og -ferdigheter.
Enkeltpersoner deltar i aktiviteter som engasjerer, utdanner og støtter pasienter som kommer seg etter rusforstyrrelser fra andre som står overfor lignende utfordringer.
Gjensidige hjelpeorganisasjoner som vil bli tilbudt som henvisninger inkluderer: Anonyme Alkoholikere (AA), In The Rooms og SMART Recovery.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedring fra AUD
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til treårs oppfølgingsperiode
|
Recovery er en binær (ja/nei) utfall definert ved å oppnå alle tre av følgende: (1) Remisjon fra Diagnostic and Statistical Manual, 5. utgave alkoholbrukslidelse (AUD) basert på en 11-punkts AUD-symptomliste (å godkjenne 0 eller 1 punkt er AUD-remisjon); (2) Stans i tungt drikking (definert som ikke å delta i tungt drikking de siste 28 dagene, med tungt drikking definert som 4 eller flere drinker per anledning for kvinner, og 5 eller flere drinker per anledning for menn, målt ved Timeline Follow-Back); og (3) Forbedringer i funksjon og velvære målt ved høyere score på Verdens helseorganisasjons livskvalitetsdomene-scorer (hvert av 26 elementer scoret fra 1 til 5 på en responsskala, som deretter transformeres lineært til en 0-100-skala) og 36-elementers Short Form Health Survey Mental Health Component Score (scoret på en 0-100-skala). Recovery oppnås hvis remisjon, stans i tungt drikking og forbedringer i funksjon og velvære oppnås.
|
Endring fra utgangspunkt til treårs oppfølgingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFTE Alkohol Negative konsekvenser
Tidsramme: Endring fra baseline til tre års oppfølgingsperiode
|
Det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS®) inkluderer 7 elementer scoret fra aldri=1 til nesten alltid=5 som vurderer negative konsekvenser av alkoholbruk (f.eks. brukte jeg dårlig dømmekraft når jeg drakk).
PROMIS negative alkoholkonsekvensmål vil bli administrert én gang ved baseline, og ved oppfølgingsmånedene 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Høyere skårer indikerer flere negative konsekvenser.
|
Endring fra baseline til tre års oppfølgingsperiode
|
|
PROMIS-preferansepoeng (PROPr)
Tidsramme: Endring fra baseline til tre års oppfølgingsperiode
|
PROPr kombinerer skårer fra 7 PROMIS-domener (kognitiv funksjon, depresjon, tretthet, smerteforstyrrelser, fysisk funksjon, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser) til en enkelt poengsum for helseverktøy.
PROMIS PROPr vil bli administrert én gang ved baseline, og ved oppfølgingsmånedene 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Høyere score indikerer bedre helse.
|
Endring fra baseline til tre års oppfølgingsperiode
|
|
Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til tre års oppfølgingsperiode
|
Fem element mål for generell trang til alkohol.
Svarene varierer fra 0 til 6 der 0 representerer fraværet av det spesifikke sugsymptomet i elementet, og 6 representerer maksimal intensitet eller frekvens av sugsymptomet i elementet.
Penn Alcohol Craving Scale vil bli administrert én gang ved baseline, og ved oppfølgingsmånedene 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Høyere score på Penn Alcohol Craving Scale reflekterer mer alvorlig alkoholtrang.
|
Endring fra baseline til tre års oppfølgingsperiode
|
|
Symptomer på alkoholbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til tre års oppfølgingsperiode
|
Totalt antall symptomer godkjent (ja eller nei) på en sjekkliste med 11 punkter over symptomene på alkoholbruksforstyrrelser som er opplevd de siste 12 månedene (grunnlinje) og siste 6 måneder (ved 6-måneders oppfølgingsvurderinger).
Sjekklisten for symptomer på alkoholbruksforstyrrelser vil bli administrert én gang ved baseline, og ved oppfølgingsmånedene 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Høyere score indikerer flere symptomer på alkoholbruksforstyrrelse.
|
Endring fra baseline til tre års oppfølgingsperiode
|
|
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet (WHOQOL - BREF) Mål
Tidsramme: Endring fra baseline til tre års oppfølgingsperiode
|
WHOQOL-BREF er et instrument med 26 elementer som består av fire domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljøhelse (8 elementer); den inneholder også QOL og generelle helseartikler.
Hvert enkelt element i WHOQOL-BREF blir skåret fra 1 til 5 på en svarskala, som er fastsatt som en fempunkts ordinær skala.
Poengsummene transformeres deretter lineært til en 0-100-skala.
WHOQOL - BREF vil bli administrert én gang ved baseline, og ved oppfølgingsmånedene 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Høyere score på WHOQOL-BREF reflekterer høyere livskvalitet.
|
Endring fra baseline til tre års oppfølgingsperiode
|
|
Selveffektivitetsskala for stoffbruk moderasjon (SUM-SES)
Tidsramme: Endring fra baseline til tre års oppfølgingsperiode
|
SUM-SES er et 12-elements spørreskjema som ber deltakerne om å angi på en 0% til 100% skala angående hvor sikre de er på at de ville være i stand til å motstå å drikke utover grensen i en gitt situasjon.
SUM-SES vil bli administrert én gang ved baseline, og ved oppfølgingsmånedene 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Høyere score på SUM-SES reflekterer større selvtillit til å motstå å drikke utover ens grense.
|
Endring fra baseline til tre års oppfølgingsperiode
|
|
Avhengighetssyklus - Negativ følelsesskala
Tidsramme: Endring fra baseline til tre års oppfølgingsperiode
|
Det negative følelsesmessige domenet i avhengighetssyklusen er preget av fristelse til å drikke i situasjoner når personen opplever negative følelser.
Den negative følelsesskalaen består av 4 elementer scoret på en skala fra 1=ikke i det hele tatt fristet til 5=ekstremt fristet til å drikke når du opplever negative følelser.
Addiction Cycle Negative Emotionality-skalaen vil bli administrert én gang ved baseline, og ved oppfølgingsmånedene 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Høyere skårer indikerer en større tendens til å bli fristet til å drikke i situasjoner preget av negative følelser.
|
Endring fra baseline til tre års oppfølgingsperiode
|
|
Addiction Cycle - Incentive Salience Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til tre års oppfølgingsperiode
|
Insentiv-salience-domenet i avhengighetssyklusen er preget av fristelse til å drikke i situasjoner der personen opplever givende eller sosialt press til å drikke.
Incentive Salience Scale består av 4 elementer som scores på en skala fra 1=ikke i det hele tatt fristet til 5=ekstremt fristet til å drikke når du opplever givende, sugende eller sosiale situasjoner.
Addiction Cycle Incentive-skalaen vil bli administrert én gang ved baseline, og ved oppfølgingsmånedene 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Høyere skårer indikerer en større tendens til å bli fristet til å drikke i situasjoner preget av belønning, trang og sosialt press.
|
Endring fra baseline til tre års oppfølgingsperiode
|
|
Addiction Cycle - Executive Function Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til tre års oppfølgingsperiode
|
Det utøvende funksjonsdomenet til avhengighetssyklusen er preget av tap av kontroll over drikking.
Executive Scale består av 1 binær ja/nei-element ("Kan du vanligvis stoppe etter å ha tatt en eller to drinker?") og 4 elementer scoret på en skala fra 1=indikerer mer kontroll over drikking til 5=indikerer tap av kontroll over drikking.
Addiction Cycle Executive Function-skalaen vil bli administrert én gang ved baseline, og ved oppfølgingsmånedene 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Høyere skårer indikerer mer svekket eksekutiv funksjon og større tap av kontroll over drikking.
|
Endring fra baseline til tre års oppfølgingsperiode
|
|
Formål med livstest
Tidsramme: Endring fra baseline til tre års oppfølgingsperiode
|
Formål i livet-testen er et mål på 20 elementer for å oppleve mening og hensikt i ens liv, med hvert element vurdert på en Likert-skala fra 1 (manglende mening) til 7 (full av mening).
Purpose in Life-testen vil bli administrert én gang ved baseline, og ved oppfølgingsmånedene 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Høyere score indikerer mer mening og hensikt med livet.
|
Endring fra baseline til tre års oppfølgingsperiode
|
|
Reduksjon i Verdens helseorganisasjons risikodrikkenivåer
Tidsramme: Endring fra baseline til treårs oppfølgingsperiode
|
Timeline Follow-Back kalendermetoden for å vurdere standard alkoholenheter konsumert hver dag de siste 28 dagene vil bli brukt til å beregne Verdens helseorganisasjons risikonivåer basert på kjønnsspesifikke gram alkohol konsumert per dag i de 28 dagene før vurderingen, med nivåer definert som: lav risiko (0-20 kvinner/0-40 menn), moderat risiko (21-40 kvinner, 41-60 menn), høy risiko (41-60 kvinner, 61-100 menn), og svært høy risiko (61+ kvinner/100+ menn). Vi vil undersøke de som oppnår minst et 1-nivå og minst et 2-nivå reduksjon i risikodrikkenivåer.
Referansegruppen for 1-nivå reduksjon er ingen endring eller økning i WHOs risikodrikkenivå, og referansegruppen for 2-nivå reduksjon er 1-nivå reduksjon, ingen endring, eller økning i WHOs risikodrikkenivå.
Timeline Follow-Back kalenderen vil bli administrert én gang ved baseline, og ved oppfølging måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
|
Endring fra baseline til treårs oppfølgingsperiode
|
|
Reduksjon i prosentandel av dager med tungt alkoholforbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til tre års oppfølgingsperiode
|
Prosentandel dager med tungt drikking vil bli beregnet ved bruk av Timeline Follow-Back kalendermetoden for å vurdere standard alkoholdrikk konsumert hver dag de siste 28 dagene.
Denne målingen vil bli brukt til å identifisere det totale antallet anledninger med daglig tungt drikking (definert som 4 eller flere drinker for kvinner og 5 eller flere drinker for menn), og prosentandel dager med tungt drikking vil bli beregnet som antall dager med tungt drikking de siste 28 dagene delt på det totale antallet dager i den tidsperioden (vanligvis 28 dager, med mindre noen dager mangler).
Timeline Follow-Back kalenderen vil bli administrert en gang ved baseline, og ved oppfølgingsmåneder 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Høyere prosentandel dager med tungt drikking indikerer flere anledninger med tungt drikking i en 28-dagers periode.
|
Endring fra baseline til tre års oppfølgingsperiode
|
|
Reduksjon i antall drinker per drikkedag
Tidsramme: Endring fra baseline til tre års oppfølgingsperiode
|
Antall drinker per drikkedag vil bli beregnet ved hjelp av Timeline Follow-Back kalendermetoden for å vurdere standard alkoholholdige drinker inntatt hver dag i løpet av de siste 28 dagene.
Denne målingen vil bli brukt for å identifisere det totale antallet drinker inntatt på hver drikkedag, og antall drinker per drikkedag vil bli beregnet som det totale antallet drinker inntatt i løpet av de siste 28 dagene delt på det totale antallet dager i den perioden hvor det ble drukket (vanligvis 28 dager, med mindre noen dager mangler). Timeline Follow-Back kalenderen vil bli gjennomført en gang ved baseline, og ved oppfølging måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36. Høyere antall drinker per drikkedag indikerer større intensitet av drikking i en 28-dagers periode. |
Endring fra baseline til tre års oppfølgingsperiode
|
|
Reduksjon i prosentandel drikkedager
Tidsramme: Endring fra baseline til treårs oppfølgingsperiode
|
Prosentandel drikkedager vil bli beregnet ved hjelp av Timeline Follow-Back kalendermetoden for å vurdere standard alkoholenheter konsumert hver dag de siste 28 dagene.
Denne målingen vil bli brukt til å identifisere det totale antallet drikkeanledninger, og prosentandelen drikkedager vil bli beregnet som antall drikkedager de siste 28 dagene delt på det totale antall dager i den tidsperioden (vanligvis 28 dager, med mindre noen dager mangler).
Timeline Follow-Back kalenderen vil bli gjennomført én gang ved baseline, og ved oppfølging måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Høyere prosentandel drikkedager indikerer større hyppighet av drikking i en 28-dagers periode.
|
Endring fra baseline til treårs oppfølgingsperiode
|
|
PROMIS Betydning og Formål-måling
Tidsramme: Endring fra baseline til treårs oppfølgingsperiode
|
Pasientrapporterte utfallsmålesystemet (PROMIS®) Mening og Hensikt-skalaen inkluderer 8 spørsmål som poenglegges fra ikke i det hele tatt=1 til i svært stor grad=5, som vurderer ens følelse av at livet har en mening og at det er gode grunner til å leve (f.eks., Mitt liv har mening).
PROMIS Mening og Hensikt-skalaen vil bli administrert en gang ved utgangspunktet, og ved oppfølging måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Høyere poengsummer indikerer større hensikt i livet.
|
Endring fra baseline til treårs oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katie Witkiewitz, University of New Mexico
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2212028742
- R01AA031159 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil overholde alle NIAAA Data Archives retningslinjer etablert i løpet av prosjektperioden.
Dette inkluderer overholdelse av NIAAAs sentrale dataplattformkrav og tidslinjer utviklet gjennom NIAAA Data Share.
IPD-delingstidsramme
På tidspunktet for publisering av primærmanuskriptet, eller innen 12 måneder etter siste pasientvurdering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Implementering av planen vil følge NIAAAs retningslinjer for dataarkiv og datadeling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .